Eine Pilotstudie zu OncoSil™ bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs, die mit Gemcitabin +/- Nab-Paclitaxel behandelt wurden. (OncoPaC-1)

Einschlusskriterien:

1. Histologisch oder zytologisch gesichertes Adenokarzinom des Pankreas.
2. Inoperables, lokal fortgeschrittenes Pankreaskarzinom im Stadium III. Patienten mit technisch resektablen Tumoren (T1-T3) kommen ebenfalls in Frage, wenn sie aufgrund medizinischer Komorbiditäten oder Ablehnung einer Operation als nicht resezierbar gelten.
3. Pankreas-Zieltumordurchmesser von ≥ 2,0 cm (kürzeste Achse) bis ≤ 6,0 cm (längste Achse), wie vom zentralen Lesezentrum qualifiziert.
4. Ein ECOG-Leistungsstatus von 0 bis 1 und ein Karnofsky-Leistungsstatus von 80 - 100.
5. Studienteilnehmer ≥ 18 Jahre beim Screening.
6. Beginn der Erstlinien-Standard-Chemotherapie mit Gemcitabin und Nab-Paclitaxel oder Gemcitabin allein (gemäß Standard of Care (SoC) gemäß dem genehmigten Verschreibungsplan) innerhalb von 14 Tagen nach der Registrierung, wobei die OncoSil™-Implantation während des vierten (4 ) Woche des ersten Chemotherapiezyklus.
7. Geben Sie eine unterschriebene Einverständniserklärung ab.
8. Bereit und in der Lage, Studienverfahren innerhalb der Studienzeiten abzuschließen.
9. Ausreichende Nierenfunktion: Serumkreatinin unter 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN).

10. Angemessene Leberfunktion: Serumlebertransaminasen ≤ 3 × ULN und Serumbilirubin ≤ 1,5 × ULN*.

    * Für Studienteilnehmer mit kürzlich aufgetretener Gallenobstruktion, die durch Drainage (z. Stent), Serum-Bilirubin von > 1,5 x ULN wird für den Studieneintritt akzeptiert, vorausgesetzt, dass Serienwerte eine deutliche Verbesserung zeigen. Darüber hinaus sollte die Chemotherapie nicht begonnen werden, bis das Serumbilirubin ≤ 1,5 × ULN ist.

11. Angemessene Knochenmarkfunktion: weiße Blutkörperchen (WBCs) ≥ 3.000/mm3, absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.500/mm3, Hämoglobin ≥ 9 g/dl und Blutplättchen ≥ 100.000/mm3.
12. Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten zum Zeitpunkt des Screenings nach Einschätzung des Prüfarztes.
13. Behandelt mit oder berechtigt, eine prophylaktische Behandlung mit einem Protonenpumpenhemmer vor der Implantation zu beginnen und die Behandlung mindestens 6 Monate nach der Implantation fortzusetzen.

14. Nicht schwanger und wenn gebärfähig, stimmt zu, vor Studieneintritt und während der Studie eine angemessene Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode der Empfängnisverhütung oder Abstinenz) anzuwenden, und stimmt zu, für die Dauer der Studie kein Sperma oder Eizellen zu spenden und 12 Monate nach Implantation des Prüfgeräts.

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Ausschlusskriterien:

1. Nachweis von Fernmetastasen, basierend auf der Überprüfung des Ausgangs-CT-Scans, wie vom zentralen Lesezentrum festgestellt.
2. Mehr als eine primäre Läsion.
3. Jede vorherige Strahlentherapie oder Chemotherapie bei Bauchspeicheldrüsenkrebs.
4. Verwendung eines anderen Prüfmittels zum Zeitpunkt des Screenings oder innerhalb von 30 Tagen oder fünf Halbwertszeiten des Screening-Besuchs 1, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
5. Schwanger oder stillend.

6. Nach Meinung des Prüfarztes stellt die EUS-gesteuerte Implantation ein unangemessenes Risiko für Studienteilnehmer dar. Das beinhaltet:

   • wo die vorherige EUS-FNA als technisch zu schwierig angesehen wurde;
   • die Bildgebung zeigt mehrere Kollateralgefäße, die den Zieltumor innerhalb der Bauchspeicheldrüse umgeben oder an diesen angrenzen;
   • Vorhandensein (oder erhebliches Risiko) von Varizen in der Nähe des Zieltumors. Hinweis: Die Durchführbarkeit der Implantation des Zieltumors und die Risikobewertung können jederzeit zwischen dem Screening-Besuch 1 und dem Implantationsdatum durchgeführt werden. Ein Studienteilnehmer sollte vor und einschließlich zum Zeitpunkt der Behandlung mit OncoSil™ abgesetzt werden, wenn eines der oben genannten Risikomerkmale nach dem Screening und/oder der Aufnahme von Studienteilnehmern offensichtlich wird.
7. Behandelte oder unbehandelte Malignität in der Anamnese innerhalb der letzten fünf Jahre, unabhängig davon, ob es Hinweise auf ein lokales Rezidiv oder Metastasen gibt, mit Ausnahme von Basalzellkarzinom der Haut und Zervixkarzinom in situ.
8. Nachweis einer radiologischen Invasion in Magen oder Zwölffingerdarm (falls nicht sicher, muss vor der Einschreibung eine Bestätigung eingeholt werden).
9. Eine bekannte Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Silizium oder Phosphor oder einen der Bestandteile von OncoSil™.

10. Jeder andere Gesundheitszustand, der die Teilnahme an der Studie nach Ermessen des Prüfarztes ausschließen würde.

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