此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

OncoSil™ 对接受吉西他滨 +/- Nab-紫杉醇治疗的胰腺癌患者的初步研究。 (OncoPaC-1)

2021年7月9日 更新者：OncoSil Medical Limited

OncoSil™ 的一项开放标签、单臂试验研究，与吉西他滨或吉西他滨 + Nab-紫杉醇化疗联合给予不可切除的局部晚期胰腺癌受试者

评估 OncoSil™ 在接受标准胰腺癌化疗的患者群体中的安全性。 本研究旨在满足 FDA 监管要求。

临床调查将在美国大约 5 个地点进行，涉及 20 名患者。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

本研究的目的是调查有源植入式（放射）医疗设备 OncoSil™ 与标准化疗联合植入胰腺癌患者体内时的安全性。 OncoSil™ 是一种实验性处理方法，在非活性硅颗粒内部进行活性处理“放射性磷 (32P)”。 一旦植入，OncoSil™ 微粒将永久留在肿瘤中。 OncoSil™ 的目的是将 32P 的作用直接传递到目标肿瘤中以破坏癌细胞。

20 名患者将参加单臂开放标签研究——这意味着研究中的每个人都将接受研究性治疗 OncoSil™，加上他们规定的标准化疗方案，即吉西他滨或吉西他滨 + nab-紫杉醇（Abraxane ).

端点：主要端点：

• 安全性和耐受性

次要终点：

功效

  • 胰腺内的局部无进展生存期 (LPFS)
  • 无进展生存期 (PFS)，所有研究中心
  • 总生存期（OS）
  • 体重
  • 功能受损
  • 疼痛评分

筛选期将在 2 周内进行，然后是调查性访视的治疗期，从第 0 天（第 1 次访视）到第 12 周每周进行一次，然后是 4 周后的第 16 周，然后每 8 周一次直到研究参与者达到记录的 LPFS 和 PFS 疾病进展标准，这标志着研究参与的结束，即 EOS访问。

每周 8 次电话联系将用于监测设备或晚期辐射相关的不良事件，以及 OncoSil™ 植入后长达 12 个月的肿瘤治疗/程序。 总生存期将通过每周 8 次医疗记录审查和/或电话联系进行，直到受试者死亡，或直到最后一名受试者登记后 104 周。

总生存期将通过每周 8 周的医疗记录审查进行，直到研究参与者死亡，或直到最后一名研究参与者登记后 104 周。

活动（剂量）：每个治疗肿瘤的预期平均吸收辐射剂量为 100 Gy (+20%)。

与 OncoSil™ 和/或植入程序相关的风险

在之前的临床研究中记录了以下被认为与 OncoSil™ 或程序有因果关系的不良事件：

  • 手术相关疼痛
  • 腹部疼痛和不适
  • 昏睡
  • 发热
  • 恶心和呕吐
  • 肝功能检查异常

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
9

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Cedars Sinai Department of Radiation Oncology
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • Moffitt Cancer Centre
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Md Anderson Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 经组织学或细胞学证实的胰腺腺癌。
  2. III 期不可切除的局部晚期胰腺癌。 患有技术上可切除肿瘤 (T1-T3) 的患者如果因医学合并症或拒绝手术而被认为无法切除，也将符合资格。
  3. 胰腺靶肿瘤直径≥ 2.0 cm（最短轴）至≤ 6.0 cm（最长轴），经中央阅片中心审核合格。
  4. ECOG 性能状态为 0 至 1，Karnofsky 性能状态为 80 - 100。
  5. 研究参与者在筛选时年龄≥ 18 岁。
  6. 在入组后 14 天内开始一线标准吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇化疗，或单独使用吉西他滨（按照护理标准 (SoC)，根据批准的处方时间表），OncoSil™ 植入将在第四次（第 4 次）期间进行) 第一个化疗周期的一周。
  7. 提供签署的知情同意书。
  8. 愿意并能够在学习期限内完成学习程序。
  9. 足够的肾功能：血清肌酐低于正常上限 (ULN) 的 1.5 倍。

  10. 足够的肝功能：血清肝转氨酶 ≤ 3 × ULN 和血清胆红素 ≤ 1.5 × ULN*。

    * 对于最近通过引流治疗胆道梗阻的研究参与者（例如 支架），> 1.5 x ULN 的血清胆红素将被接受进入研究，前提是连续水平显示明显改善。 此外，在血清胆红素≤ 1.5 × ULN 之前不应开始化疗。

  11. 足够的骨髓功能：白细胞 (WBC) ≥ 3,000/mm3，绝对中性粒细胞计数 (ANC) ≥ 1,500/mm3，血红蛋白 ≥ 9 g/dL，血小板 ≥ 100,000/mm3。
  12. 根据研究者的判断，筛选时的预期寿命至少为 3 个月。
  13. 在植入前用质子泵抑制剂治疗或有资格开始预防性治疗，并在植入后继续接受治疗至少 6 个月。

  14. 未怀孕，并且如果有生育能力，同意在研究开始前和研究期间使用充分的避孕措施（激素或屏障避孕方法或禁欲），并同意在研究期间不捐献精子或卵子，并且研究设备植入后 12 个月。

    -

排除标准：

  1. 远处转移的证据，基于中央阅读中心确定的基线 CT 扫描审查。
  2. 不止一个原发灶。
  3. 任何先前的胰腺癌放疗或化疗。
  4. 在筛选时或筛选访问 1 的 30 天或五个半衰期内使用其他研究药物，以较长者为准。
  5. 怀孕或哺乳期。

  6. 研究者认为，EUS 定向植入会给研究参与者带来不适当的风险。 这包括：

    • 以前的 EUS-FNA 在技术上被认为太难执行；
    • 成像显示胰腺内目标肿瘤周围或附近有多个侧支血管；
    • 目标肿瘤附近存在（或显着风险）静脉曲张。 注意：目标肿瘤植入的可行性和风险评估可以在筛选访问 1 和植入日期之间的任何时间进行。 如果上述任何风险特征在研究参与者筛选和/或登记后变得明显，则应考虑在 OncoSil™ 治疗之前（包括在治疗期间）考虑退出研究参与者。
  7. 恶性肿瘤病史，治疗或未治疗，在过去五年内是否有局部复发或转移的证据，皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外。
  8. 射线照相侵入胃或十二指肠的证据（如果不确定，必须在入组前获得确认）。
  9. 已知对硅或磷或任何 OncoSil™ 成分过敏史。

  10. 根据研究者的判断，任何其他会妨碍参与研究的健康状况。

    -

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
其他：OncoSil™ 加 SOC 化疗
OncoSil™ 植入同时标准护理化疗吉西他滨或吉西他滨 + Abraxane
设备：OncoSil™
在 EUS 下植入 OncoSil™

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
根据 CTCAE V4.0 评估的治疗紧急不良事件 (TEAE) 的数量确定的设备安全性/耐受性
大体时间：从签署知情同意书到患者死亡或最后一次患者入组日期后 104 周，以较早者为准]
根据 CTCAE V4.0 评估的治疗紧急不良事件 (TEAE) 的数量确定
从签署知情同意书到患者死亡或最后一次患者入组日期后 104 周，以较早者为准]

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
胰腺内局部无进展生存
大体时间：从基线评估到首次确认胰腺内局部进展的 CT 记录，平均 12 个月
由中央读者对整个研究中的连续 CT 扫描进行评估
从基线评估到首次确认胰腺内局部进展的 CT 记录，平均 12 个月
无进展生存 - 全身
大体时间：从基线评估到 EOS 访问 - 平均 12 个月
由中央读者对整个研究中的连续 CT 扫描进行评估
从基线评估到 EOS 访问 - 平均 12 个月
总生存期
大体时间：从基线到最后一位患者首次研究访视后 104 周的评估]
根据从参与者同意到参与者死亡或他们存活到第一次研究访问后 104 周的时间来评估最后一个参加研究的受试者。
从基线到最后一位患者首次研究访视后 104 周的评估]
体重
大体时间：从基线评估到 EOS 访问，平均 12 个月
每次研究访问时测量受试者体重
从基线评估到 EOS 访问，平均 12 个月
功能受损
大体时间：在研究期间的每次研究访问中测量，平均 12 个月
通过筛选后 Karnofsky 表现状态的变化来衡量
在研究期间的每次研究访问中测量，平均 12 个月
疼痛评分
大体时间：在研究期间的每次研究访问中测量，平均 12 个月
每次研究访问时通过数字评定量表 (NRS) 测量的疼痛
在研究期间的每次研究访问中测量，平均 12 个月

其他结果措施

其他结果措施

对于临床试验，协议中描述的计划测量用于确定干预/治疗对参与者的影响。对于观察性研究，用于描述疾病或特征模式或与暴露、风险因素或治疗的关联的测量或观察。结果测量的类型包括主要结果测量和次要结果测量。
结果测量
措施说明
大体时间
肿瘤反应
大体时间：从筛选期开始的基线测量，与第 8 周 CT 结果相比，然后与 8 周 CT 结果相比，直到确定局部进展，平均 12 个月
如目标肿瘤体积变化所示（由中央读数中心测量）
从筛选期开始的基线测量，与第 8 周 CT 结果相比，然后与 8 周 CT 结果相比，直到确定局部进展，平均 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
OncoSil Medical Limited

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Joseph M Herman, M.D., M.Sc.、Md Anderson Cancer Centre

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年8月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2020年11月28日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2020年11月28日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年3月6日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年3月9日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年3月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2021年7月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2021年7月9日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • ONC01P01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

OncoSil™的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

Cookie设置

我们使用cookie来确保我们在您的网站上给您最好的体验。有关更多详细信息，请仔细阅读我们的隐私和Cookie政策。...>>>您可以按照政策中的说明，随时通过从网站或计算机中删除Cookie来更改首选项或撤回您的同意。请接受它，然后在下面的“管理设置”部分中勾选相应的框，选择您的偏好。在继续使用本网站的任何部分之前，请仔细阅读我们的服务条款。
«管理设定