急性外傷性脊髄損傷後の膀胱機能の改善における仙骨神経刺激
2025年6月9日 更新者：Jeremy Myers、University of Utah
急性外傷性脊髄損傷後の膀胱関連合併症および生活の質の改善における早期仙骨神経刺激の有効性
この研究の目的は、仙骨神経調節が急性脊髄損傷患者の膀胱機能と生活の質にどのような影響を与えるかを確認することです。
負傷から 12 週間以内に、参加者は神経刺激装置 (膀胱のペースメーカーなど) を埋め込むか、神経因性膀胱の標準治療を受けます。
患者はこれらのグループのいずれかに無作為に割り当てられ、1 年間追跡されます。
仮説は、神経の早期刺激が神経因性膀胱の発生を防ぐのに役立つというものです.
調査の概要
状態
状態
終了しました
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
5
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Karena McDonald, RN
- 電話番号：801-213-2780
- メール：Karena.McDonald@hsc.utah.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Elizabeth Lignell, BA
- 電話番号：801-213-2780
- メール：Elizabeth.Lignell@hsc.utah.edu
研究場所
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California
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Downey、California、アメリカ、90242
- Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- SCI後12週間未満でデバイスを移植する能力
- -T12以上の急性SCIの存在
- アジア スケール A または B
- -CICを自分で実行するか、世話人にCICを実行してもらう予定
除外基準:
- CICを実行できない
- 既存のSCI
- 既存の進行性神経障害
- 自律神経失調症
- 以前の仙骨背部手術
- 仙腸関節の歪みを伴う骨盤後部骨折
- 尿道括約筋または膀胱機能不全の既往
- SCI前の慢性尿路感染症
- 入学時の妊娠
- -凝固障害の存在または処置のために一時的に停止できない抗凝固療法の必要性
- -参加を妨げる、または外科的処置を受けるリスクを高める重大な合併症または病気
- 未治療の活動性感染症
- 泌尿生殖器系の外傷性損傷
- -以前の骨盤放射線、膀胱がん、または膀胱へのその他の外科的処置 膀胱生理学のベースラインに影響を与える
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：仙骨神経調節
両側仙骨ニューロモデュレーションは、標準的な神経因性膀胱ケアと同様に、脊髄損傷から 3 か月以内に開始されます。
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PrimeAdvanced Surescan 97702 Neurostimulator - Medtronic (ミネソタ州ミネアポリス) を介して提供される両側の S3 仙骨神経調節
他の名前：
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介入なし：標準ケア
患者は標準的な神経因性膀胱ケアを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大膀胱測定能力
時間枠：12か月
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12か月で尿力学的研究で測定された最大膀胱容量
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12か月
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平均SCI-QOLで測定された生活の質の違い
時間枠：12か月
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脊髄損傷 - 生活の質（SCI-QOL）膀胱質問銀行によって評価された参加者が報告した生活の質。
スコアは64〜320の範囲で、スコアが低く、生活の質に対する満足度が高いことを示しています。
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12か月
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抗生物質を必要とする尿路感染症の数
時間枠：登録から12か月でのフォローアップの終了まで
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登録から12か月でのフォローアップの終了まで
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3か月での最大膀胱測定能力
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月で尿力学的研究で測定された最大膀胱容量
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3ヶ月
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膀胱コンプライアンス
時間枠：3、12か月
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3か月および12か月で尿力学的研究（UDS）によって測定される膀胱コンプライアンス。
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3、12か月
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排尿筋過剰の存在
時間枠：3、12か月
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3ヶ月および12か月で尿力学的研究（UDS）によって評価される排尿筋過活動の存在。
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3、12か月
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最初の排尿筋収縮時の量
時間枠：3、12か月
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3か月および12か月で尿力学的研究（UDS）で測定した、最初の排尿筋収縮での膀胱容積。
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3、12か月
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最初の排尿筋収縮時の圧力
時間枠：3、12か月
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3ヶ月および12か月で尿力学的研究（UDS）で測定した、最初の排尿筋収縮での膀胱圧。
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3、12か月
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カテーテル化の毎日の数
時間枠：3、6、9、12か月
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参加者の日記で報告されているように、毎日のカテーテル化。
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3、6、9、12か月
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平均カテーテル測定量
時間枠：3、6、9、12か月
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参加者の日記によって決定された平均カテーテル測定量。
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3、6、9、12か月
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1日あたりの尿失禁エピソード
時間枠：3、6、9、12か月
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参加者の日記によって決定された1日あたりの尿失禁エピソード。
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3、6、9、12か月
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24時間のパッド重量テスト
時間枠：3、6、9、12か月
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参加者の日記によって決定された24時間のパッド重量。
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3、6、9、12か月
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水腎症の発症
時間枠：12か月
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12か月で超音波によって決定される研究期間中の水腎症の発症。
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12か月
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抗コリン薬の必要性
時間枠：登録から12か月でのフォローアップの終了まで
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登録から12か月でのフォローアップの終了まで
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Onabotulinum毒素A注射の必要性
時間枠：登録から12か月でのフォローアップの終了まで
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登録から12か月でのフォローアップの終了まで
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デバイスの改訂が必要です
時間枠：インプラントから12か月でのフォローアップの終了まで
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インプラントから12か月でのフォローアップの終了まで
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デバイスの説明
時間枠：インプラントから12か月でのフォローアップの終了まで
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インプラントから12か月でのフォローアップの終了まで
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入院
時間枠：登録から12か月でのフォローアップの終了まで
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登録から12か月でのフォローアップの終了まで
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泌尿器科に関連する手術
時間枠：登録から12か月でのフォローアップの終了まで
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登録から12か月でのフォローアップの終了まで
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死
時間枠：登録から12か月でのフォローアップの終了まで
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登録から12か月でのフォローアップの終了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Jeremy B Myers, MD、University of Utah
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2019年8月7日
一次修了 (実際)
一次修了
2023年4月20日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2023年4月20日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2017年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月13日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2017年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2025年6月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月9日
最終確認日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 96153
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
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