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Stimolazione del nervo sacrale nel miglioramento della funzione della vescica dopo una lesione traumatica acuta del midollo spinale

9 giugno 2025 aggiornato da: Jeremy Myers, University of Utah

L'efficacia della stimolazione precoce del nervo sacrale nel migliorare le complicanze legate alla vescica e la qualità della vita dopo una lesione traumatica acuta del midollo spinale

Lo scopo di questo studio è vedere quali effetti ha la neuromodulazione sacrale sulla funzione della vescica e sulla qualità della vita nei pazienti con lesione acuta del midollo spinale. Entro 12 settimane dall'infortunio, i partecipanti riceveranno uno stimolatore nervoso impiantato (come un pace-maker per la vescica) o cure standard per la vescica neurogena. I pazienti verranno assegnati a uno di questi gruppi in modo casuale e seguiti per un anno. L'ipotesi è che la stimolazione precoce dei nervi aiuterà a prevenire lo sviluppo della vescica neurogena.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
5

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Downey, California, Stati Uniti, 90242
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Capacità di impiantare il dispositivo meno di 12 settimane dopo la SCI
  • Presenza di LM acuta pari o superiore a T12
  • ASIA Scala A o B
  • Aspettativa di eseguire il CIC personalmente o di far eseguire il CIC dal custode

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di eseguire CIC
  • SIC preesistente
  • Disturbo neurologico progressivo preesistente
  • Disreflessia autonomica
  • Precedente intervento chirurgico alla schiena sacrale
  • Frattura pelvica posteriore con distorsione dell'articolazione sacroiliaca
  • Precedente disfunzione dello sfintere uretrale o della vescica
  • Infezioni croniche del tratto urinario prima della LM
  • Gravidanza al momento dell'iscrizione
  • Presenza di disturbi della coagulazione o necessità di anticoagulanti tali da non poter essere temporaneamente interrotti per la procedura
  • Qualsiasi comorbilità o malattia significativa che precluderebbe la loro partecipazione o aumenterebbe il rischio per loro di sottoporsi a una procedura chirurgica
  • Infezione attiva non trattata
  • Lesione traumatica al sistema genito-urinario
  • Precedenti radiazioni pelviche, cancro alla vescica o altre procedure chirurgiche alla vescica che potrebbero influire sulla fisiologia della vescica di base

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Neuromodulazione sacrale
La neuromodulazione sacrale bilaterale inizierà entro 3 mesi dalla lesione del midollo spinale, così come la cura della vescica neurogena standard.
Dispositivo: Neurostimolatore PrimeAdvanced Surescan 97702 - Medtronic (Minneapolis, MN)
Neuromodulazione sacrale S3 bilaterale erogata tramite il neurostimolatore PrimeAdvanced Surescan 97702 - Medtronic (Minneapolis, MN)
Altri nomi:
  • Neuromodulazione sacrale
Nessun intervento: Cura standard
I pazienti riceveranno cure standard per la vescica neurogena.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità cistometrica massima
Lasso di tempo: 12 mesi
Capacità massima della vescica misurata dallo studio urodinamico a 12 mesi
12 mesi
Differenze di qualità della vita misurate da Sci-Qol medio
Lasso di tempo: 12 mesi
Qualità della vita segnalata dai partecipanti, valutata dalla lesione del midollo spinale-qualità della vescica della vescica della vita (Sci-QOL) a 12 mesi. I punteggi vanno da 64-320 con un punteggio inferiore che indica una maggiore soddisfazione per la qualità della vita.
12 mesi
Numero di infezioni del tratto urinario che richiedono antibiotici
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino alla fine del follow-up a 12 mesi
Dall'iscrizione fino alla fine del follow-up a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità cistometrica massima a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Capacità massima della vescica misurata dallo studio urodinamico a 3 mesi
3 mesi
Conformità alla vescica
Lasso di tempo: 3, 12 mesi
Conformità alla vescica misurata dallo studio urodinamico (UDS) a 3 e 12 mesi.
3, 12 mesi
Presenza di esagerazione del detrusore
Lasso di tempo: 3, 12 mesi
Presenza dell'overattività del detrusore valutato dallo studio urodinamico (UDS) a 3 e 12 mesi.
3, 12 mesi
Volume alla prima contrazione del detrusore
Lasso di tempo: 3, 12 mesi
Volume della vescica al primo detrusore Contrazione misurata dallo studio urodinamico (UDS) a 3 e 12 mesi.
3, 12 mesi
Pressione alla prima contrazione del detrusore
Lasso di tempo: 3, 12 mesi
La pressione della vescica inizialmente la contrazione del detrusore misurata dallo studio urodinamico (UDS) a 3 e 12 mesi.
3, 12 mesi
Numero giornaliero di catetenazioni
Lasso di tempo: 3, 6, 9, 12 mesi
Numero giornaliero di cateterizzazioni come riportato nel diario dei partecipanti.
3, 6, 9, 12 mesi
Volume medio del cateterizzazione
Lasso di tempo: 3, 6, 9, 12 mesi
Volume di cateterizzazione medio determinato dal diario dei partecipanti.
3, 6, 9, 12 mesi
Episodi di incontinenza urinaria al giorno
Lasso di tempo: 3, 6, 9, 12 mesi
Episodi di incontinenza urinaria al giorno determinati dal diario dei partecipanti.
3, 6, 9, 12 mesi
Test di peso del cuscinetto a 24 ore
Lasso di tempo: 3, 6, 9, 12 mesi
Peso del cuscinetto a 24 ore determinato dal diario dei partecipanti.
3, 6, 9, 12 mesi
Sviluppo dell'idronefrosi
Lasso di tempo: 12 mesi
Sviluppo dell'idronefrosi durante il periodo di studio determinato dall'ecografia a 12 mesi.
12 mesi
Necessità di farmaci anticolinergici
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino alla fine del follow-up a 12 mesi
Dall'iscrizione fino alla fine del follow-up a 12 mesi
Necessità di iniezione di tossina onabotulinum
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino alla fine del follow-up a 12 mesi
Dall'iscrizione fino alla fine del follow-up a 12 mesi
Necessità di revisione del dispositivo
Lasso di tempo: dall'impianto fino alla fine del follow-up a 12 mesi
dall'impianto fino alla fine del follow-up a 12 mesi
Spiegazione del dispositivo
Lasso di tempo: dall'impianto fino alla fine del follow-up a 12 mesi
dall'impianto fino alla fine del follow-up a 12 mesi
Ospedale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino alla fine del follow-up a 12 mesi
Dall'iscrizione fino alla fine del follow-up a 12 mesi
Interventi chirurgici correlati urologici
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino alla fine del follow-up a 12 mesi
Dall'iscrizione fino alla fine del follow-up a 12 mesi
Morte
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino alla fine del follow-up a 12 mesi
Dall'iscrizione fino alla fine del follow-up a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Utah

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Rancho Research Institute, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jeremy B Myers, MD, University of Utah

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 96153

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neurostimolatore PrimeAdvanced Surescan 97702 - Medtronic (Minneapolis, MN)

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