Sakraalisen hermon stimulaatio virtsarakon toiminnan parantamisessa akuutin traumaattisen selkäydinvamman jälkeen
Varhaisen sakraalisen hermon stimulaation tehokkuus virtsarakkoon liittyvien komplikaatioiden ja elämänlaadun parantamisessa akuutin traumaattisen selkäydinvamman jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Karena McDonald, RN
- Puhelinnumero: 801-213-2780
- Sähköposti: Karena.McDonald@hsc.utah.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Elizabeth Lignell, BA
- Puhelinnumero: 801-213-2780
- Sähköposti: Elizabeth.Lignell@hsc.utah.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Downey, California, Yhdysvallat, 90242
- Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Kyky implantoida laite alle 12 viikkoa SCI:n jälkeen
- Akuutti SCI T12:ssa tai sen yläpuolella
- ASIA-asteikko A tai B
- Odotus suorittaa CIC henkilökohtaisesti tai talonmies suorittaa CIC
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys suorittaa CIC:tä
- Aiemmin olemassa oleva SCI
- Aiempi etenevä neurologinen häiriö
- Autonominen dysrefleksia
- Aikaisempi ristiselän leikkaus
- Takaosan lantion murtuma, johon liittyy ristiluun nivelen vääristymä
- Aiempi virtsaputken sulkijalihaksen tai virtsarakon toimintahäiriö
- Krooniset virtsatieinfektiot ennen SCI:tä
- Raskaus ilmoittautumishetkellä
- Hyytymishäiriö tai antikoagulantin tarve, jota ei voida pysäyttää väliaikaisesti toimenpidettä varten
- Mikä tahansa merkittävä rinnakkaissairaus tai sairaus, joka estäisi heidän osallistumisensa tai lisää riskiä, että he joutuvat kirurgiseen toimenpiteeseen
- Aktiivinen hoitamaton infektio
- Urogenitaalijärjestelmän traumaattinen vaurio
- Aiempi lantion sädehoito, virtsarakon syöpä tai muu virtsarakon kirurginen toimenpide, joka vaikuttaisi virtsarakon perusfysiologiaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sakraaalinen neuromodulaatio
Kahdenvälinen sakraalinen neuromodulaatio alkaa 3 kuukauden sisällä selkäydinvauriosta, samoin kuin tavallinen neurogeeninen virtsarakon hoito.
|
Kahdenvälinen s S3 sakraalinen neuromodulaatio PrimeAdvanced Surescan 97702 Neurostimulator - Medtronic (Minneapolis, MN) kautta
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Normaali hoito
Potilaat saavat tavanomaista neurogeenista virtsarakon hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksimaalinen kystometrinen kapasiteetti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Suurin virtsarakon kapasiteetti mitattuna urodynaamisella tutkimuksella 12 kuukauden kohdalla
|
12 kuukautta
|
|
Elämänlaatuerot mitattuna keskimääräisellä Sci-QoL: lla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Osallistujien ilmoittama elämänlaatu selkäydinvamman arvioimana-elämänlaatu (SCI-QOL) virtsarakon kysymyspankit 12 kuukauden kohdalla.
Pisteet vaihtelevat välillä 64-320 pienemmällä pistemäärällä, mikä osoittaa paremman tyytyväisyyden elämänlaatuun.
|
12 kuukautta
|
|
Antibiootteja vaativien virtsatieinfektioiden lukumäärä
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta seurannan loppuun 12 kuukauden kuluttua
|
ilmoittautumisesta seurannan loppuun 12 kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Enimmäiskystometrinen kapasiteetti 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Suurin virtsarakon kapasiteetti mitattuna urodynaamisella tutkimuksella 3 kuukauden kohdalla
|
3 kuukautta
|
|
Virtsarakon vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: 3, 12 kuukautta
|
Virtsarakon vaatimustenmukaisuus mitattuna urodynaamisella tutkimuksella (UDS) 3 ja 12 kuukauden kohdalla.
|
3, 12 kuukautta
|
|
Detrusorin yliaktiivisuuden läsnäolo
Aikaikkuna: 3, 12 kuukautta
|
Detrusorin yliaktiivisuuden esiintyminen urodynaamisella tutkimuksella (UDS) arvioitiin 3 ja 12 kuukaudessa.
|
3, 12 kuukautta
|
|
Tilavuus ensimmäisessä detruusorin supistuksessa
Aikaikkuna: 3, 12 kuukautta
|
Virtsarakon tilavuus ensimmäisessä Detrusor -supistuksessa mitattuna urodynaamisella tutkimuksella (UDS) 3 ja 12 kuukauden kohdalla.
|
3, 12 kuukautta
|
|
Paine ensimmäisessä Detrusor -supistuksessa
Aikaikkuna: 3, 12 kuukautta
|
Virtsarakon paine ensimmäisessä Detrusor -supistumisessa mitattuna urodynaamisella tutkimuksella (UDS) 3 ja 12 kuukauden kohdalla.
|
3, 12 kuukautta
|
|
Katetrointien päivittäinen määrä
Aikaikkuna: 3, 6, 9, 12 kuukautta
|
Katetrointien päivittäinen lukumäärä, kuten osallistujapäiväkirjassa on ilmoitettu.
|
3, 6, 9, 12 kuukautta
|
|
Keskimääräinen katetrointitilavuus
Aikaikkuna: 3, 6, 9, 12 kuukautta
|
Keskimääräinen katetroinnin tilavuus, jonka mukaan osallistujapäiväkirja määrittelee.
|
3, 6, 9, 12 kuukautta
|
|
Virtsainkontinenssijaksot päivässä
Aikaikkuna: 3, 6, 9, 12 kuukautta
|
Virtsainkontinenssijaksot päivässä osallistujapäiväkirjan määrittämänä.
|
3, 6, 9, 12 kuukautta
|
|
24 tunnin tyynyn painotesti
Aikaikkuna: 3, 6, 9, 12 kuukautta
|
24 tunnin tyynypaino osallistujapäiväkirjan määrittämäksi.
|
3, 6, 9, 12 kuukautta
|
|
Hydronefroosin kehitys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Hydronefroosin kehitys tutkimusjakson aikana ultraäänellä määritetään 12 kuukauden kohdalla.
|
12 kuukautta
|
|
Antikolinergisen lääkityksen tarve
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta seurannan loppuun 12 kuukauden kuluttua
|
ilmoittautumisesta seurannan loppuun 12 kuukauden kuluttua
|
|
|
Tarve onbotutulinum -toksiini -injektiolle
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta seurannan loppuun 12 kuukauden kuluttua
|
ilmoittautumisesta seurannan loppuun 12 kuukauden kuluttua
|
|
|
Laitteen tarkistuksen tarve
Aikaikkuna: implanttia seurannan loppuun 12 kuukauden kuluttua
|
implanttia seurannan loppuun 12 kuukauden kuluttua
|
|
|
Laitteen selitys
Aikaikkuna: implanttia seurannan loppuun 12 kuukauden kuluttua
|
implanttia seurannan loppuun 12 kuukauden kuluttua
|
|
|
Sairaalahoito
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta seurannan loppuun 12 kuukauden kuluttua
|
ilmoittautumisesta seurannan loppuun 12 kuukauden kuluttua
|
|
|
Urologiset leikkaukset
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta seurannan loppuun 12 kuukauden kuluttua
|
ilmoittautumisesta seurannan loppuun 12 kuukauden kuluttua
|
|
|
Kuolema
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta seurannan loppuun 12 kuukauden kuluttua
|
ilmoittautumisesta seurannan loppuun 12 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jeremy B Myers, MD, University of Utah
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Infektiot
- Trauma, hermosto
- Virtsarakon sairaudet
- Selkäydinsairaudet
- Haavat ja vammat
- Selkäytimen vammat
- Virtsatieinfektiot
- Virtsarakko, Neurogeeninen
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 96153
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Virtsatieinfektiot
-
NCT04810234RekrytointifMRI | Transkutaaninen vagal-hermostimulaatio (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)
-
NCT02811380ValmisLeikkaus | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)
-
NCT05721677RekrytointiCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)
-
NCT02575079ValmisCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | Luuydinsiirto
-
NCT07108660RekrytointiCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)
-
NCT06822426RekrytointiCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)
-
NCT06479070RekrytointiSCC - Squamous Cell Carcinoma | Upper Aero-digestive Tract (UADT) -kasvain
-
NCT07299799Ei vielä rekrytointiaHengityslaitteen hankittu keuhkokuume | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI) | Painehaava (PU) | Lääkinnällisen laitteen aiheuttama painohaava (MDRPU)
-
NCT07596355Ei vielä rekrytointiaLeukoplakia | Okasolusyöpä | Vocal Fold Polyp | Vocal Fold nodules | Ylemmän ruoansulatuskanavan kasvaimet | Upper Aero-digestive Tract (UADT) -kasvain | Äänihuuletauti | Pään ja kaulan syöpä (H&N) | Ylemmän aerodigestiivisen traktin syöpä
Kliiniset tutkimukset PrimeAdvanced Surescan 97702 Neurostimulaattori - Medtronic (Minneapolis, MN)
-
NCT00873899TuntematonSydämen vajaatoiminta | Äkillinen sydänkuolema | Implantoitava defibrillaattori
-
NCT06358248RekrytointiAortan sairaudet | Aortan aneurysma, Thoracoabdominal
-
NCT04041583Rekrytointi
-
NCT03189823ValmisKasvojen kipu | Kipu, käsittämätön | Keski-kipuoireyhtymä
-
NCT00814840ValmisSydänsairaus | Sydämen vajaatoiminta
-
NCT01995552ValmisMI:n jälkeinen vasemman kammion toimintahäiriö
-
NCT04743869Ei vielä rekrytointia
-
NCT01658748PeruutettuPosttraumaattinen stressihäiriö
-
NCT07100834ValmisSydämen rytmihäiriö | Paroksismaalinen eteisvärinä (PAF) | Atril fibrillaatio