Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stimulace sakrálního nervu při zlepšení funkce močového měchýře po akutním traumatickém poranění míchy

9. června 2025 aktualizováno: Jeremy Myers, University of Utah

Účinnost časné stimulace sakrálního nervu při zlepšování komplikací souvisejících s močovým měchýřem a kvality života po akutním traumatickém poranění míchy

Účelem této studie je zjistit, jaké účinky má sakrální neuromodulace na funkci močového měchýře a kvalitu života u pacientů s akutním poraněním míchy. Do 12 týdnů od zranění dostanou účastníci buď implantovaný nervový stimulátor (jako kardiostimulátor močového měchýře) nebo standardní péči o neurogenní měchýř. Pacienti budou náhodně zařazeni do jedné z těchto skupin a sledováni po dobu jednoho roku. Hypotézou je, že včasná stimulace nervů pomůže zabránit rozvoji neurogenního močového měchýře.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Downey, California, Spojené státy, 90242
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Schopnost implantovat zařízení méně než 12 týdnů po SCI
  • Přítomnost akutního SCI v T12 nebo nad ním
  • ASIA stupnice A nebo B
  • Očekává se, že CIC provede osobně nebo že CIC provede správce

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost provádět CIC
  • Již existující SCI
  • Preexistující progresivní neurologická porucha
  • Autonomní dysreflexie
  • Předchozí operace sakrálních zad
  • Zadní zlomenina pánve s distorzí sakroiliakálního kloubu
  • Předchozí dysfunkce uretrálního svěrače nebo močového měchýře
  • Chronické infekce močových cest před SCI
  • Těhotenství v době zápisu
  • Přítomnost poruchy koagulace nebo potřeba antikoagulace, která nemůže být dočasně zastavena pro výkon
  • Jakákoli významná komorbidita nebo onemocnění, které by vylučovalo jejich účast nebo by zvýšilo riziko chirurgického zákroku
  • Aktivní neléčená infekce
  • Traumatické poškození genitourinárního systému
  • Předchozí ozáření pánve, rakovina močového měchýře nebo jiný chirurgický zákrok na močovém měchýři, který by ovlivnil základní fyziologii močového měchýře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sakrální neuromodulace
Bilaterální sakrální neuromodulace začne do 3 měsíců od poranění míchy, stejně jako standardní péče o neurogenní měchýř.
Přístroj: Neurostimulátor PrimeAdvanced Surescan 97702 – Medtronic (Minneapolis, MN)
Bilaterální sakrální neuromodulace S3 dodávaná prostřednictvím neurostimulátoru PrimeAdvanced Surescan 97702 – Medtronic (Minneapolis, MN)
Ostatní jména:
  • Sakrální neuromodulace
Žádný zásah: Standardní péče
Pacienti dostanou standardní péči o neurogenní měchýř.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální cystometrická kapacita
Časové okno: 12 měsíců
Maximální kapacita močového měchýře měřená urodynamickou studií po 12 měsících
12 měsíců
Rozdíly v kvalitě života měřené průměrným sci-qol
Časové okno: 12 měsíců
Kvalita života hlášená účastníkem, jak bylo hodnoceno poraněním míchy-kvalita života (SCI-QOL) močového měchýře banky po 12 měsících. Skóre se pohybuje od 64-320 s nižším skóre, což naznačuje větší spokojenost s kvalitou života.
12 měsíců
Počet infekcí močových cest vyžadujících antibiotika
Časové okno: od zápisu až do konce sledování ve 12 měsících
od zápisu až do konce sledování ve 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální cystometrická kapacita po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Maximální kapacita močového měchýře měřená urodynamickou studií po 3 měsících
3 měsíce
Dodržování močového měchýře
Časové okno: 3, 12 měsíců
Dodržování měchýře měřeno urodynamickou studií (UDS) po 3 a 12 měsících.
3, 12 měsíců
Přítomnost nadměrné aktivity detruzoru
Časové okno: 3, 12 měsíců
Přítomnost nadměrné aktivity detruzoru, jak je hodnoceno urodynamickou studií (UDS) po 3 a 12 měsících.
3, 12 měsíců
Objem při prvním kontrakci detruzoru
Časové okno: 3, 12 měsíců
Objem močového měchýře při první kontrakci detrusoru měřeno urodynamickou studií (UDS) po 3 a 12 měsících.
3, 12 měsíců
Tlak při prvním kontrakci detrusoru
Časové okno: 3, 12 měsíců
Tlak močového měchýře při první kontrakci detruzoru měřeno urodynamickou studií (UDS) po 3 a 12 měsících.
3, 12 měsíců
Denní počet katetrizací
Časové okno: 3, 6, 9, 12 měsíců
Denní počet katetrizací, jak je uvedeno v deníku účastníka.
3, 6, 9, 12 měsíců
Průměrný objem katetrizace
Časové okno: 3, 6, 9, 12 měsíců
Průměrný objem katetrizace, jak je stanoven deníkem účastníka.
3, 6, 9, 12 měsíců
Epizody inkontinence moči za den
Časové okno: 3, 6, 9, 12 měsíců
Epizody močové inkontinence denně, jak je stanoveno deníkem účastníka.
3, 6, 9, 12 měsíců
24hodinový test na hmotnost
Časové okno: 3, 6, 9, 12 měsíců
24hodinová hmotnost podložky, jak je stanoveno deníkem účastníka.
3, 6, 9, 12 měsíců
Vývoj hydronefrózy
Časové okno: 12 měsíců
Vývoj hydronefrózy během studijního období, jak je stanoveno ultrazvukem po 12 měsících.
12 měsíců
Potřeba anticholinergních léků
Časové okno: od zápisu až do konce sledování ve 12 měsících
od zápisu až do konce sledování ve 12 měsících
Potřeba injekce onabotulinum A
Časové okno: od zápisu až do konce sledování ve 12 měsících
od zápisu až do konce sledování ve 12 měsících
Potřeba revize zařízení
Časové okno: od implantátu do konce sledování ve 12 měsících
od implantátu do konce sledování ve 12 měsících
Vysvětlení zařízení
Časové okno: od implantátu do konce sledování ve 12 měsících
od implantátu do konce sledování ve 12 měsících
Hospitalizace
Časové okno: od zápisu až do konce sledování ve 12 měsících
od zápisu až do konce sledování ve 12 měsících
Urologické operace
Časové okno: od zápisu až do konce sledování ve 12 měsících
od zápisu až do konce sledování ve 12 měsících
Smrt
Časové okno: od zápisu až do konce sledování ve 12 měsících
od zápisu až do konce sledování ve 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Utah

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Rancho Research Institute, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeremy B Myers, MD, University of Utah

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 96153

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce močového ústrojí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení