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Estimulación del nervio sacro para mejorar la función de la vejiga después de una lesión traumática aguda de la médula espinal

9 de junio de 2025 actualizado por: Jeremy Myers, University of Utah

La eficacia de la estimulación temprana del nervio sacro para mejorar las complicaciones relacionadas con la vejiga y la calidad de vida después de una lesión traumática aguda de la médula espinal

El propósito de este estudio es ver qué efectos tiene la neuromodulación sacra sobre la función de la vejiga y la calidad de vida en pacientes con lesión aguda de la médula espinal. Dentro de las 12 semanas posteriores a la lesión, los participantes recibirán un estimulador nervioso implantado (como un marcapasos para la vejiga) o atención estándar para la vejiga neurogénica. Los pacientes serán asignados a uno de estos grupos al azar y serán seguidos durante un año. La hipótesis es que la estimulación temprana de los nervios ayudará a prevenir el desarrollo de la vejiga neurogénica.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
5

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Downey, California, Estados Unidos, 90242
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años
  • Capacidad para implantar el dispositivo menos de 12 semanas después de la LME
  • Presencia de LME aguda en o por encima de T12
  • ASIA Escala A o B
  • Expectativa de realizar CIC personalmente o que un cuidador realice CIC

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para realizar CIC
  • LME preexistente
  • Trastorno neurológico progresivo preexistente
  • Disreflexia autonómica
  • Cirugía sacra anterior
  • Fractura pélvica posterior con distorsión de la articulación sacroilíaca
  • Disfunción previa del esfínter uretral o de la vejiga
  • Infecciones crónicas del tracto urinario antes de la LME
  • Embarazo en el momento de la inscripción
  • Presencia de trastorno de la coagulación o necesidad de anticoagulación que no se puede suspender temporalmente para el procedimiento
  • Cualquier comorbilidad o enfermedad significativa que impida su participación o aumente el riesgo de que se sometan a un procedimiento quirúrgico.
  • Infección activa no tratada
  • Lesión traumática del sistema genitourinario
  • Radiación pélvica previa, cáncer de vejiga u otro procedimiento quirúrgico en la vejiga que afectaría la fisiología vesical inicial

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Neuromodulación sacra
La neuromodulación sacra bilateral comenzará dentro de los 3 meses posteriores a la lesión de la médula espinal, así como el cuidado estándar de la vejiga neurogénica.
Dispositivo: Neuroestimulador PrimeAdvanced Surescan 97702 - Medtronic (Minneapolis, MN)
Neuromodulación sacra S3 bilateral administrada a través del neuroestimulador PrimeAdvanced Surescan 97702 - Medtronic (Minneapolis, MN)
Otros nombres:
  • Neuromodulación sacra
Sin intervención: Cuidado estándar
Los pacientes recibirán el cuidado estándar de la vejiga neurogénica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad cistométrica máxima
Periodo de tiempo: 12 meses
Capacidad máxima de la vejiga medida por estudio urodinámico a los 12 meses
12 meses
Diferencias de calidad de vida medidas por medias Sci-QOL
Periodo de tiempo: 12 meses
Calidad de vida informada por los participantes según lo evaluado por la lesión de la médula espinal-Bancos de preguntas de la vejiga de calidad de vida (Sci-Qol) a los 12 meses. Los puntajes varían de 64-320 con una puntuación más baja que indica una mayor satisfacción con la calidad de vida.
12 meses
Número de infecciones del tracto urinario que requieren antibióticos
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta el final del seguimiento a los 12 meses
desde la inscripción hasta el final del seguimiento a los 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad cistométrica máxima a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
Capacidad máxima de la vejiga medida por estudio urodinámico a los 3 meses
3 meses
Cumplimiento de la vejiga
Periodo de tiempo: 3, 12 meses
Cumplimiento de la vejiga medido por el estudio urodinámico (UDS) a los 3 y 12 meses.
3, 12 meses
Presencia de sobreactividad del detrusor
Periodo de tiempo: 3, 12 meses
Presencia de hiperactividad del detrusor evaluada por el estudio urodinámico (UDS) a los 3 y 12 meses.
3, 12 meses
Volumen en la primera contracción del detrusor
Periodo de tiempo: 3, 12 meses
Volumen de la vejiga en la primera contracción del detrusor medido por el estudio urodinámico (UDS) a los 3 y 12 meses.
3, 12 meses
Presión al principio Contracción del detrusor
Periodo de tiempo: 3, 12 meses
Presión de la vejiga en la primera contracción del detrusor medido por el estudio urodinámico (UDS) a los 3 y 12 meses.
3, 12 meses
Número diario de cateterizaciones
Periodo de tiempo: 3, 6, 9, 12 meses
Número diario de cateterizaciones como se informa en el diario participante.
3, 6, 9, 12 meses
Volumen de cateterismo promedio
Periodo de tiempo: 3, 6, 9, 12 meses
Volumen de cateterismo promedio según lo determinado por el diario participante.
3, 6, 9, 12 meses
Episodios de incontinencia urinaria por día
Periodo de tiempo: 3, 6, 9, 12 meses
Episodios de incontinencia urinaria por día según lo determine el diario participante.
3, 6, 9, 12 meses
Prueba de peso de la almohadilla de 24 horas
Periodo de tiempo: 3, 6, 9, 12 meses
Peso de almohadilla de 24 horas según lo determinado por el diario participante.
3, 6, 9, 12 meses
Desarrollo de hidronefrosis
Periodo de tiempo: 12 meses
Desarrollo de hidronefrosis durante el período de estudio determinado por la ecografía a los 12 meses.
12 meses
Necesidad de medicamentos anticolinérgicos
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta el final del seguimiento a los 12 meses
desde la inscripción hasta el final del seguimiento a los 12 meses
Necesidad de inyección de toxina A ondabotulinum A
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta el final del seguimiento a los 12 meses
desde la inscripción hasta el final del seguimiento a los 12 meses
Necesidad de revisión del dispositivo
Periodo de tiempo: desde el implante hasta el final del seguimiento a los 12 meses
desde el implante hasta el final del seguimiento a los 12 meses
Explicación del dispositivo
Periodo de tiempo: desde el implante hasta el final del seguimiento a los 12 meses
desde el implante hasta el final del seguimiento a los 12 meses
Hospitalizaciones
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta el final del seguimiento a los 12 meses
desde la inscripción hasta el final del seguimiento a los 12 meses
Cirugías relacionadas con la urología
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta el final del seguimiento a los 12 meses
desde la inscripción hasta el final del seguimiento a los 12 meses
Muerte
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta el final del seguimiento a los 12 meses
desde la inscripción hasta el final del seguimiento a los 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Utah

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Rancho Research Institute, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jeremy B Myers, MD, University of Utah

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
7 de agosto de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
20 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
20 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de junio de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 96153

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Neuroestimulador PrimeAdvanced Surescan 97702 - Medtronic (Minneapolis, MN)

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