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Estimulação do nervo sacral na melhora da função da bexiga após lesão traumática aguda da medula espinhal

9 de junho de 2025 atualizado por: Jeremy Myers, University of Utah

A eficácia da estimulação precoce do nervo sacral na melhora das complicações relacionadas à bexiga e na qualidade de vida após lesão traumática aguda da medula espinhal

O objetivo deste estudo é ver quais efeitos a neuromodulação sacral tem na função da bexiga e na qualidade de vida em pacientes com lesão medular aguda. Dentro de 12 semanas após a lesão, os participantes receberão um estimulador de nervo implantado (como um marca-passo para a bexiga) ou tratamento padrão para bexiga neurogênica. Os pacientes serão distribuídos aleatoriamente em um desses grupos e acompanhados por um ano. A hipótese é que a estimulação precoce dos nervos ajudará a prevenir o desenvolvimento da bexiga neurogênica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
5

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Downey, California, Estados Unidos, 90242
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos
  • Capacidade de implantar o dispositivo menos de 12 semanas após a LM
  • Presença de LME aguda em ou acima de T12
  • ASIA Escala A ou B
  • Expectativa de realizar o CIC pessoalmente ou de um cuidador para realizar o CIC

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de realizar CIC
  • SCI pré-existente
  • Distúrbio neurológico progressivo pré-existente
  • disreflexia autonômica
  • Cirurgia sacral anterior
  • Fratura pélvica posterior com distorção da articulação sacroilíaca
  • Disfunção prévia do esfíncter uretral ou da bexiga
  • Infecções crônicas do trato urinário antes da LM
  • Gravidez no momento da inscrição
  • Presença de distúrbio de coagulação ou necessidade de anticoagulação que não possa ser interrompida temporariamente para procedimento
  • Qualquer comorbidade ou doença significativa que impeça sua participação ou aumente o risco de ter um procedimento cirúrgico
  • Infecção ativa não tratada
  • Lesão traumática do aparelho geniturinário
  • Radiação pélvica anterior, câncer de bexiga ou outro procedimento cirúrgico na bexiga que afetaria a fisiologia basal da bexiga

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Neuromodulação sacral
A neuromodulação sacral bilateral começará dentro de 3 meses após a lesão da medula espinhal, bem como o cuidado padrão da bexiga neurogênica.
Dispositivo: Neuroestimulador PrimeAdvanced Surescan 97702 - Medtronic (Minneapolis, MN)
Neuromodulação sacral S3 bilateral fornecida por meio do neuroestimulador PrimeAdvanced Surescan 97702 - Medtronic (Minneapolis, MN)
Outros nomes:
  • Neuromodulação sacral
Sem intervenção: Cuidado padrão
Os pacientes receberão tratamento padrão para bexiga neurogênica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capacidade cistométrica máxima
Prazo: 12 meses
Capacidade máxima da bexiga, medida pelo estudo urodinâmico aos 12 meses
12 meses
Diferenças de qualidade de vida medidas por Sci-Qol médio
Prazo: 12 meses
A qualidade de vida relatada por participantes, avaliada pela lesão medular da medula espinhal-Bancos de perguntas da bexiga da qualidade de qualidade de vida (SCI-QOL) aos 12 meses. As pontuações variam de 64 a 320 com uma pontuação mais baixa, indicando maior satisfação com a qualidade de vida.
12 meses
Número de infecções do trato urinário que requerem antibióticos
Prazo: Desde a inscrição até o final do acompanhamento aos 12 meses
Desde a inscrição até o final do acompanhamento aos 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capacidade cistométrica máxima em 3 meses
Prazo: 3 meses
Capacidade máxima da bexiga, medida pelo estudo urodinâmico aos 3 meses
3 meses
Conformidade da bexiga
Prazo: 3, 12 meses
A conformidade da bexiga, medida pelo estudo urodinâmico (UDS) aos 3 e 12 meses.
3, 12 meses
Presença de superatividade dotrusor
Prazo: 3, 12 meses
Presença de superatividade dotrusor, avaliada pelo estudo urodinâmico (UDS) aos 3 e 12 meses.
3, 12 meses
Volume na primeira contração do detrusor
Prazo: 3, 12 meses
Volume da bexiga na primeira contração do detrusor, medido pelo estudo urodinâmico (UDS) aos 3 e 12 meses.
3, 12 meses
Pressão à primeira contração do detrusor
Prazo: 3, 12 meses
Pressão da bexiga na primeira contração do detrusor, medida pelo estudo urodinâmico (UDS) aos 3 e 12 meses.
3, 12 meses
Número diário de cateterizações
Prazo: 3, 6, 9, 12 meses
Número diário de cateterizações, conforme relatado no diário do participante.
3, 6, 9, 12 meses
Volume médio de cateterismo
Prazo: 3, 6, 9, 12 meses
Volume médio de cateterismo, conforme determinado pelo diário dos participantes.
3, 6, 9, 12 meses
Episódios de incontinência urinária por dia
Prazo: 3, 6, 9, 12 meses
Episódios de incontinência urinária por dia, conforme determinado pelo diário dos participantes.
3, 6, 9, 12 meses
Teste de peso de 24 horas
Prazo: 3, 6, 9, 12 meses
Peso da almofada de 24 horas, conforme determinado pelo diário dos participantes.
3, 6, 9, 12 meses
Desenvolvimento de hidronefrose
Prazo: 12 meses
Desenvolvimento de hidronefrose durante o período do estudo, conforme determinado por ultrassom em 12 meses.
12 meses
Necessidade de medicação anticolinérgica
Prazo: Desde a inscrição até o final do acompanhamento aos 12 meses
Desde a inscrição até o final do acompanhamento aos 12 meses
Necessidade de injeção de toxina de onabotulínia
Prazo: Desde a inscrição até o final do acompanhamento aos 12 meses
Desde a inscrição até o final do acompanhamento aos 12 meses
Necessidade de revisão do dispositivo
Prazo: De implante até o final do acompanhamento aos 12 meses
De implante até o final do acompanhamento aos 12 meses
Explicação do dispositivo
Prazo: De implante até o final do acompanhamento aos 12 meses
De implante até o final do acompanhamento aos 12 meses
Hospitalizações
Prazo: Desde a inscrição até o final do acompanhamento aos 12 meses
Desde a inscrição até o final do acompanhamento aos 12 meses
Cirurgias relacionadas a urologia
Prazo: Desde a inscrição até o final do acompanhamento aos 12 meses
Desde a inscrição até o final do acompanhamento aos 12 meses
Morte
Prazo: Desde a inscrição até o final do acompanhamento aos 12 meses
Desde a inscrição até o final do acompanhamento aos 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Utah

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Rancho Research Institute, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jeremy B Myers, MD, University of Utah

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de junho de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 96153

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Neuroestimulador PrimeAdvanced Surescan 97702 - Medtronic (Minneapolis, MN)

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