Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sakral nervestimulation til forbedring af blærefunktion efter akut traumatisk rygmarvsskade

9. juni 2025 opdateret af: Jeremy Myers, University of Utah

Effektiviteten af ​​tidlig sakral nervestimulation til at forbedre blærerelaterede komplikationer og livskvalitet efter akut traumatisk rygmarvsskade

Formålet med denne undersøgelse er at se, hvilke effekter sakral neuromodulation har på blærefunktion og livskvalitet hos patienter med akut rygmarvsskade. Inden for 12 uger efter skaden vil deltagerne enten modtage en implanteret nervestimulator (som en pacemaker til blæren) eller standardbehandling til neurogen blære. Patienter vil blive tildelt en af ​​disse grupper tilfældigt og fulgt i et år. Hypotesen er, at tidlig stimulering af nerverne vil hjælpe med at forhindre udviklingen af ​​neurogen blære.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
5

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Downey, California, Forenede Stater, 90242
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Evne til at implantere enheden mindre end 12 uger efter SCI
  • Tilstedeværelse af akut SCI ved eller over T12
  • ASIA skala A eller B
  • Forventning om at udføre CIC personligt eller have vicevært til at udføre CIC

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at udføre CIC
  • Eksisterende SCI
  • Eksisterende progressiv neurologisk lidelse
  • Autonom dysrefleksi
  • Tidligere sakral rygoperation
  • Posterior bækkenbrud med forvrængning af sacroiliacaledden
  • Tidligere urethral sphincter eller blære dysfunktion
  • Kroniske urinvejsinfektioner før SCI
  • Graviditet ved tilmelding
  • Tilstedeværelse af koagulationsforstyrrelser eller behov for antikoagulering, at de ikke kan stoppes midlertidigt til proceduren
  • Enhver væsentlig komorbiditet eller sygdom, der ville udelukke deres deltagelse eller øge risikoen for, at de får foretaget et kirurgisk indgreb
  • Aktiv ubehandlet infektion
  • Traumatisk skade på det genitourinære system
  • Tidligere bækkenbestråling, blærekræft eller anden kirurgisk procedure til blæren, der ville påvirke blærefysiologien

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sakral neuromodulation
Bilateral sakral neuromodulation vil starte inden for 3 måneder efter rygmarvsskade, såvel som standard neurogen blærepleje.
Enhed: PrimeAdvanced Surescan 97702 Neurostimulator - Medtronic (Minneapolis, MN)
Bilateral s S3 sakral neuromodulation leveret via PrimeAdvanced Surescan 97702 Neurostimulator - Medtronic (Minneapolis, MN)
Andre navne:
  • Sakral neuromodulation
Ingen indgriben: Standard pleje
Patienter vil modtage standard neurogen blærebehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal cystometrisk kapacitet
Tidsramme: 12 måneder
Maksimal blærekapacitet som målt ved urodynamisk undersøgelse efter 12 måneder
12 måneder
Livskvalitetsforskelle målt ved gennemsnitlig Sci-Qol
Tidsramme: 12 måneder
Deltagerrapporteret livskvalitet som vurderet af rygmarvsskaden-livskvalitet (SCI-QOL) blære spørger banker på 12 måneder. Resultater spænder fra 64-320 med en lavere score, hvilket indikerer større tilfredshed med livskvaliteten.
12 måneder
Antal urinvejsinfektioner, der kræver antibiotika
Tidsramme: fra tilmelding gennem slutningen af ​​opfølgningen efter 12 måneder
fra tilmelding gennem slutningen af ​​opfølgningen efter 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal cystometrisk kapacitet efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Maksimal blærekapacitet som målt ved urodynamisk undersøgelse efter 3 måneder
3 måneder
Blæreoverholdelse
Tidsramme: 3, 12 måneder
Blæreoverholdelse som målt ved urodynamisk undersøgelse (UDS) efter 3 og 12 måneder.
3, 12 måneder
Tilstedeværelse af detrusor -overaktivitet
Tidsramme: 3, 12 måneder
Tilstedeværelse af detrusor -overaktivitet som evalueret ved urodynamisk undersøgelse (UDS) efter 3 og 12 måneder.
3, 12 måneder
Volumen ved første detrusor -sammentrækning
Tidsramme: 3, 12 måneder
Blærevolumen ved første detrusor -sammentrækning målt ved urodynamisk undersøgelse (UDS) efter 3 og 12 måneder.
3, 12 måneder
Tryk ved første detrusor -sammentrækning
Tidsramme: 3, 12 måneder
Blæretryk ved første detrusor -sammentrækning målt ved urodynamisk undersøgelse (UDS) efter 3 og 12 måneder.
3, 12 måneder
Det daglige antal kateteriseringer
Tidsramme: 3, 6, 9, 12 måneder
Det daglige antal kateteriseringer som rapporteret i deltagernes dagbog.
3, 6, 9, 12 måneder
Gennemsnitlig kateteriseringsvolumen
Tidsramme: 3, 6, 9, 12 måneder
Gennemsnitlig kateteriseringsvolumen som bestemt af deltagernes dagbog.
3, 6, 9, 12 måneder
Urininkontinenspisoder pr. Dag
Tidsramme: 3, 6, 9, 12 måneder
Urininkontinenspisoder pr. Dag som bestemt af deltagernes dagbog.
3, 6, 9, 12 måneder
24 timers pad vægtprøve
Tidsramme: 3, 6, 9, 12 måneder
24 timers pudevægt som bestemt af deltagernes dagbog.
3, 6, 9, 12 måneder
Udvikling af hydronephrosis
Tidsramme: 12 måneder
Udvikling af hydronephrosis i undersøgelsesperioden som bestemt ved ultralyd efter 12 måneder.
12 måneder
Behov for antikolinerg medicin
Tidsramme: fra tilmelding gennem slutningen af ​​opfølgningen efter 12 måneder
fra tilmelding gennem slutningen af ​​opfølgningen efter 12 måneder
Behov for onabotulinum toksin En injektion
Tidsramme: fra tilmelding gennem slutningen af ​​opfølgningen efter 12 måneder
fra tilmelding gennem slutningen af ​​opfølgningen efter 12 måneder
Behov for enhedsrevision
Tidsramme: fra implantat gennem slutningen af ​​opfølgningen efter 12 måneder
fra implantat gennem slutningen af ​​opfølgningen efter 12 måneder
Enhedsforklaring
Tidsramme: fra implantat gennem slutningen af ​​opfølgningen efter 12 måneder
fra implantat gennem slutningen af ​​opfølgningen efter 12 måneder
Hospitaliseringer
Tidsramme: fra tilmelding gennem slutningen af ​​opfølgningen efter 12 måneder
fra tilmelding gennem slutningen af ​​opfølgningen efter 12 måneder
Urologiske relaterede operationer
Tidsramme: fra tilmelding gennem slutningen af ​​opfølgningen efter 12 måneder
fra tilmelding gennem slutningen af ​​opfølgningen efter 12 måneder
Død
Tidsramme: fra tilmelding gennem slutningen af ​​opfølgningen efter 12 måneder
fra tilmelding gennem slutningen af ​​opfølgningen efter 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Utah

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Rancho Research Institute, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jeremy B Myers, MD, University of Utah

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 96153

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinvejsinfektioner

Kliniske forsøg med PrimeAdvanced Surescan 97702 Neurostimulator - Medtronic (Minneapolis, MN)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger