Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стимуляция крестцового нерва в улучшении функции мочевого пузыря после острой травматической травмы спинного мозга

9 июня 2025 г. обновлено: Jeremy Myers, University of Utah

Эффективность ранней стимуляции крестцового нерва в уменьшении осложнений, связанных с мочевым пузырем, и качества жизни после острой травматической травмы спинного мозга

Цель этого исследования — выяснить, какое влияние оказывает сакральная нейромодуляция на функцию мочевого пузыря и качество жизни у пациентов с острым повреждением спинного мозга. В течение 12 недель после травмы участники получат либо имплантированный стимулятор нервов (например, кардиостимулятор для мочевого пузыря), либо стандартную помощь при нейрогенном мочевом пузыре. Пациенты будут случайным образом распределены в одну из этих групп и будут наблюдаться в течение одного года. Гипотеза состоит в том, что ранняя стимуляция нервов поможет предотвратить развитие нейрогенного мочевого пузыря.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
5

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Downey, California, Соединенные Штаты, 90242
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • University of Utah

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет
  • Возможность имплантации устройства менее чем через 12 недель после ТСМ
  • Наличие острой ТСМ на уровне T12 или выше
  • АЗИЯ Шкала A или B
  • Ожидание выполнения CIC лично или привлечение опекуна для выполнения CIC

Критерий исключения:

  • Неспособность выполнить CIC
  • Ранее существовавший SCI
  • Ранее существовавшее прогрессирующее неврологическое расстройство
  • Вегетативная дисрефлексия
  • Предшествующая операция на крестце спины
  • Задний перелом таза с искривлением крестцово-подвздошного сочленения
  • Предшествующая дисфункция сфинктера уретры или мочевого пузыря
  • Хронические инфекции мочевыводящих путей до ТСМ
  • Беременность на момент регистрации
  • Наличие нарушения свертывания крови или потребность в антикоагулянтах, которые нельзя временно остановить для проведения процедуры.
  • Любое серьезное сопутствующее заболевание или заболевание, которое может помешать их участию или увеличить риск проведения хирургической процедуры.
  • Активная нелеченая инфекция
  • Травматические повреждения мочеполовой системы
  • Предшествующее облучение таза, рак мочевого пузыря или другая хирургическая процедура на мочевом пузыре, которая может повлиять на исходную физиологию мочевого пузыря.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Сакральная нейромодуляция
Двусторонняя сакральная нейромодуляция начнется в течение 3 месяцев после травмы спинного мозга, как и стандартная помощь при нейрогенном мочевом пузыре.
Устройство: Нейростимулятор PrimeAdvanced Surescan 97702 - Medtronic (Миннеаполис, Миннесота)
Двусторонняя крестцовая нейромодуляция S3 с помощью нейростимулятора PrimeAdvanced Surescan 97702 - Medtronic (Миннеаполис, Миннесота)
Другие имена:
  • Сакральная нейромодуляция
Без вмешательства: Стандартный уход
Пациенты получат стандартный уход за нейрогенным мочевым пузырем.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная цистометрическая способность
Временное ограничение: 12 месяцев
Максимальная способность мочевого пузыря, измеренная с помощью уродинамического исследования через 12 месяцев
12 месяцев
Качество жизненных различий, измеренное по среднему Sci-Qol
Временное ограничение: 12 месяцев
Качество жизни, оцениваемое участником, оцениваемое травмой спинного мозга-качество жизни (SCI-QOL) Банки мочевого пузыря через 12 месяцев. Баллы варьируются от 64-320 с более низкой оценкой, что указывает на большую удовлетворенность качеством жизни.
12 месяцев
Количество инфекций мочевыводящих путей, требующих антибиотиков
Временное ограничение: от зачисления до конца последующего наблюдения через 12 месяцев
от зачисления до конца последующего наблюдения через 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная цистометрическая емкость через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
Максимальная способность мочевого пузыря, измеренная с помощью уродинамического исследования через 3 месяца
3 месяца
Соблюдение мочевого пузыря
Временное ограничение: 3, 12 месяцев
Соответствие мочевого пузыря, измеренное с помощью уродинамического исследования (UDS) через 3 и 12 месяцев.
3, 12 месяцев
Наличие глупости детрузора
Временное ограничение: 3, 12 месяцев
Наличие чрезмерной активации детрузора, оцененная с помощью уродинамического исследования (UDS) через 3 и 12 месяцев.
3, 12 месяцев
Объем с первого сокращения детрузора
Временное ограничение: 3, 12 месяцев
Объем мочевого пузыря сначала сокращение детрузора, измеренное с помощью уродинамического исследования (UDS) через 3 и 12 месяцев.
3, 12 месяцев
Давление на первом сокращении детрузора
Временное ограничение: 3, 12 месяцев
Давление мочевого пузыря при первом сокращении детрузора, измеренное с помощью уродинамического исследования (UDS) через 3 и 12 месяцев.
3, 12 месяцев
Ежедневное количество катетеризаций
Временное ограничение: 3, 6, 9, 12 месяцев
Ежедневное количество катетеризаций, как сообщается в дневнике участника.
3, 6, 9, 12 месяцев
Средний объем катетеризации
Временное ограничение: 3, 6, 9, 12 месяцев
Средний объем катетеризации, как определено дневником участника.
3, 6, 9, 12 месяцев
Эпизоды недержания мочи в день
Временное ограничение: 3, 6, 9, 12 месяцев
Эпизоды недержания мочи в день, как определено в дневнике участника.
3, 6, 9, 12 месяцев
24 -часовой тест веса
Временное ограничение: 3, 6, 9, 12 месяцев
24 -часовой вес накладки, как определено дневником участника.
3, 6, 9, 12 месяцев
Развитие гидронефроза
Временное ограничение: 12 месяцев
Развитие гидронефроза в течение периода исследования, как определено ультразвуком через 12 месяцев.
12 месяцев
Потребность в антихолинергических препаратах
Временное ограничение: от зачисления до конца последующего наблюдения через 12 месяцев
от зачисления до конца последующего наблюдения через 12 месяцев
Нуждается в инъекции онботулинового токсина
Временное ограничение: от зачисления до конца последующего наблюдения через 12 месяцев
от зачисления до конца последующего наблюдения через 12 месяцев
Потребность в пересмотре устройства
Временное ограничение: от имплантата до конца последующего наблюдения через 12 месяцев
от имплантата до конца последующего наблюдения через 12 месяцев
Объяснение устройства
Временное ограничение: от имплантата до конца последующего наблюдения через 12 месяцев
от имплантата до конца последующего наблюдения через 12 месяцев
Госпитализации
Временное ограничение: от зачисления до конца последующего наблюдения через 12 месяцев
от зачисления до конца последующего наблюдения через 12 месяцев
Урологические операции
Временное ограничение: от зачисления до конца последующего наблюдения через 12 месяцев
от зачисления до конца последующего наблюдения через 12 месяцев
Смерть
Временное ограничение: от зачисления до конца последующего наблюдения через 12 месяцев
от зачисления до конца последующего наблюдения через 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Utah

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Rancho Research Institute, Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jeremy B Myers, MD, University of Utah

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
7 августа 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
20 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
20 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 июня 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 96153

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Нейростимулятор PrimeAdvanced Surescan 97702 - Medtronic (Миннеаполис, Миннесота)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками