Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sacrale zenuwstimulatie bij het verbeteren van de blaasfunctie na acuut traumatisch ruggenmergletsel

9 juni 2025 bijgewerkt door: Jeremy Myers, University of Utah

De effectiviteit van vroege sacrale zenuwstimulatie bij het verbeteren van blaasgerelateerde complicaties en kwaliteit van leven na acuut traumatisch ruggenmergletsel

Het doel van deze studie is om te zien welke effecten sacrale neuromodulatie heeft op de blaasfunctie en kwaliteit van leven bij patiënten met acuut ruggenmergletsel. Binnen 12 weken na het letsel krijgen de deelnemers een geïmplanteerde zenuwstimulator (zoals een pacemaker voor de blaas) of standaardzorg voor een neurogene blaas. Patiënten worden willekeurig in een van deze groepen ingedeeld en gedurende een jaar gevolgd. De hypothese is dat vroege stimulatie van de zenuwen de ontwikkeling van een neurogene blaas helpt voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
5

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Downey, California, Verenigde Staten, 90242
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar
  • Mogelijkheid om apparaat minder dan 12 weken na SCI te implanteren
  • Aanwezigheid van acute dwarslaesie op of boven T12
  • AZIË Schaal A of B
  • Verwachting om CIC persoonlijk uit te voeren of door een verzorger te laten uitvoeren

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om CIC uit te voeren
  • Reeds bestaande SCI
  • Reeds bestaande progressieve neurologische aandoening
  • Autonome dysreflexie
  • Eerdere sacrale rugoperatie
  • Achterste bekkenfractuur met vervorming van het sacro-iliacale gewricht
  • Voorafgaande urethrale sfincter of blaasdisfunctie
  • Chronische urineweginfecties voorafgaand aan dwarslaesie
  • Zwangerschap op het moment van inschrijving
  • Aanwezigheid van stollingsstoornis of behoefte aan antistolling dat ze niet tijdelijk kunnen worden gestopt voor een procedure
  • Elke significante comorbiditeit of ziekte die hun deelname zou verhinderen of het risico voor hen zou verhogen om een ​​chirurgische ingreep te ondergaan
  • Actieve onbehandelde infectie
  • Traumatisch letsel aan het urogenitale systeem
  • Voorafgaande bestraling van het bekken, blaaskanker of een andere chirurgische ingreep aan de blaas die de basale blaasfysiologie zou beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Sacrale neuromodulatie
Bilaterale sacrale neuromodulatie begint binnen 3 maanden na een dwarslaesie, evenals standaard neurogene blaaszorg.
Apparaat: PrimeAdvanced Surescan 97702 Neurostimulator - Medtronic (Minneapolis, MN)
Bilaterale s S3 sacrale neuromodulatie geleverd via de PrimeAdvanced Surescan 97702 Neurostimulator - Medtronic (Minneapolis, MN)
Andere namen:
  • Sacrale neuromodulatie
Geen tussenkomst: Standaard zorg
Patiënten krijgen standaard neurogene blaaszorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale cystometrische capaciteit
Tijdsspanne: 12 maanden
Maximale blaascapaciteit zoals gemeten door urodynamisch onderzoek na 12 maanden
12 maanden
Kwaliteit van levensverschillen gemeten door gemiddelde Sci-QOL
Tijdsspanne: 12 maanden
Deelnemer gerapporteerde kwaliteit van leven zoals beoordeeld door het ruggenmergletsel-kwaliteit van leven (Sci-QOL) blaasvraag banken na 12 maanden. Scores variëren van 64-320 met een lagere score die een grotere tevredenheid met de kwaliteit van leven aangeeft.
12 maanden
Aantal urineweginfecties dat antibiotica vereist
Tijdsspanne: van inschrijving tot het einde van de follow-up na 12 maanden
van inschrijving tot het einde van de follow-up na 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale cystometrische capaciteit na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Maximale blaascapaciteit zoals gemeten door urodynamisch onderzoek na 3 maanden
3 maanden
Blaascompliantie
Tijdsspanne: 3, 12 maanden
Blaascompliantie zoals gemeten door urodynamisch onderzoek (UDS) na 3 en 12 maanden.
3, 12 maanden
Aanwezigheid van overactiviteit van detrusor
Tijdsspanne: 3, 12 maanden
Aanwezigheid van overactiviteit van detrusor zoals geëvalueerd door urodynamisch onderzoek (UDS) na 3 en 12 maanden.
3, 12 maanden
Volume bij eerste donusorcontractie
Tijdsspanne: 3, 12 maanden
Blaasvolume bij eerste detrusorcontractie zoals gemeten door urodynamische studie (UDS) na 3 en 12 maanden.
3, 12 maanden
Druk bij eerste distrusorcontractie
Tijdsspanne: 3, 12 maanden
Blaasdruk bij eerste detrusorcontractie zoals gemeten door urodynamisch onderzoek (UDS) na 3 en 12 maanden.
3, 12 maanden
Dagelijks aantal katheterisaties
Tijdsspanne: 3, 6, 9, 12 maanden
Dagelijks aantal catheterizations zoals gerapporteerd in het dagboek van de deelnemer.
3, 6, 9, 12 maanden
Gemiddeld katheterisatievolume
Tijdsspanne: 3, 6, 9, 12 maanden
Gemiddeld katheterisatievolume zoals bepaald door het dagboek van de deelnemer.
3, 6, 9, 12 maanden
Urine -incontinentie -afleveringen per dag
Tijdsspanne: 3, 6, 9, 12 maanden
Urine -incontinentie -afleveringen per dag zoals bepaald door deelnemer aan het dagboek.
3, 6, 9, 12 maanden
24 -uur padgewichttest
Tijdsspanne: 3, 6, 9, 12 maanden
24 uur kussengewicht zoals bepaald door het dagboek van de deelnemer.
3, 6, 9, 12 maanden
Ontwikkeling van hydronefrose
Tijdsspanne: 12 maanden
Ontwikkeling van hydronefrose tijdens de studieperiode zoals bepaald door echografie na 12 maanden.
12 maanden
Behoefte aan anticholinerge medicatie
Tijdsspanne: van inschrijving tot het einde van de follow-up na 12 maanden
van inschrijving tot het einde van de follow-up na 12 maanden
Behoefte aan onabotulinum toxine A -injectie
Tijdsspanne: van inschrijving tot het einde van de follow-up na 12 maanden
van inschrijving tot het einde van de follow-up na 12 maanden
Behoefte aan apparaatherziening
Tijdsspanne: van implantaat tot het einde van de follow-up na 12 maanden
van implantaat tot het einde van de follow-up na 12 maanden
Apparaatverklaring
Tijdsspanne: van implantaat tot het einde van de follow-up na 12 maanden
van implantaat tot het einde van de follow-up na 12 maanden
Ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: van inschrijving tot het einde van de follow-up na 12 maanden
van inschrijving tot het einde van de follow-up na 12 maanden
Urologische gerelateerde operaties
Tijdsspanne: van inschrijving tot het einde van de follow-up na 12 maanden
van inschrijving tot het einde van de follow-up na 12 maanden
Dood
Tijdsspanne: van inschrijving tot het einde van de follow-up na 12 maanden
van inschrijving tot het einde van de follow-up na 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Utah

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Rancho Research Institute, Inc.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Jeremy B Myers, MD, University of Utah

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
7 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
20 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
20 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
27 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
20 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
10 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 juni 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 96153

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PrimeAdvanced Surescan 97702 Neurostimulator - Medtronic (Minneapolis, MN)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen