급성 외상성 척수 손상 후 방광 기능 개선을 위한 천골 신경 자극
2025년 6월 9일 업데이트: Jeremy Myers, University of Utah
급성 외상성 척수 손상 후 방광 관련 합병증 및 삶의 질 개선에 있어 초기 천골 신경 자극의 효과
본 연구의 목적은 천골 신경조절이 급성 척수 손상 환자의 방광 기능과 삶의 질에 어떤 영향을 미치는지 알아보는 것이다.
부상 후 12주 이내에 참가자는 이식된 신경 자극기(방광용 심박 조율기 등) 또는 신경성 방광에 대한 표준 치료를 받게 됩니다.
환자는 이들 그룹 중 하나에 무작위로 배정되고 1년 동안 추적 관찰됩니다.
가설은 신경의 조기 자극이 신경성 방광의 발달을 예방하는 데 도움이 될 것이라는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
5
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Karena McDonald, RN
- 전화번호: 801-213-2780
- 이메일: Karena.McDonald@hsc.utah.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Elizabeth Lignell, BA
- 전화번호: 801-213-2780
- 이메일: Elizabeth.Lignell@hsc.utah.edu
연구 장소
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California
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Downey, California, 미국, 90242
- Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세
- SCI 후 12주 이내에 장치를 이식할 수 있는 능력
- T12 이상에서 급성 SCI의 존재
- 아시아 척도 A 또는 B
- CIC를 직접 수행하거나 간병인이 CIC를 수행하도록 기대
제외 기준:
- CIC 수행 불능
- 기존 SCI
- 기존의 진행성 신경 장애
- 자율신경 반사부전증
- 천골 허리 수술 전
- 천골 관절의 뒤틀림을 동반한 후방 골반 골절
- 이전 요도 괄약근 또는 방광 기능 장애
- SCI 이전의 만성 요로 감염
- 입학 당시 임신
- 응고 장애가 있거나 시술을 위해 일시적으로 중단할 수 없는 항응고제 투여가 필요한 경우
- 참여를 방해하거나 외과적 시술을 받는 위험을 증가시키는 중대한 동반이환 또는 질병
- 활성 미치료 감염
- 비뇨기계의 외상성 손상
- 이전의 골반 방사선, 방광암 또는 기본 방광 생리학에 영향을 미칠 방광에 대한 기타 수술
공부 계획
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연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 성례의 신경 조절
양측성 천골 신경조절은 표준 신경인성 방광 치료뿐만 아니라 척수 손상 후 3개월 이내에 시작됩니다.
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PrimeAdvanced Surescan 97702 Neurostimulator - Medtronic(미네소타주 미니애폴리스)을 통해 전달되는 양측 S3 천골 신경조절
다른 이름들:
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간섭 없음: 스탠다드 케어
환자는 표준 신경성 방광 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 방광 측정 용량
기간: 12 개월
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12 개월에 요 역학 연구에 의해 측정 된 최대 방광 용량
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12 개월
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평균 Sci-Qol로 측정 된 삶의 질 차이
기간: 12 개월
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척수 부상-삶의 질 (Sci-Qol) 방광 질문 은행에 의해 평가 된 참가자 보고서의 삶의 질.
점수는 64-320의 범위로, 점수는 낮으며 삶의 질에 대한 만족도가 높아집니다.
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12 개월
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항생제가 필요한 요로 감염의 수
기간: 등록에서 12 개월에 후속 조치 종료
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등록에서 12 개월에 후속 조치 종료
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3 개월에 최대 방광 측정 용량
기간: 3 개월
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3 개월에 요 역학 연구에 의해 측정 된 최대 방광 용량
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3 개월
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방광 준수
기간: 3, 12 개월
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3 개월 및 12 개월에 요 역학 연구 (UDS)에 의해 측정 된 방광 준수.
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3, 12 개월
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Detrusor Overactivity의 존재
기간: 3, 12 개월
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3 개월 및 12 개월에 요 역학 연구 (UDS)에 의해 평가 된 분리기 과잉 행동의 존재.
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3, 12 개월
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처음에는 비 면도 수축
기간: 3, 12 개월
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3 개월 및 12 개월에 urodynamic 연구 (UDS)에 의해 측정 된 첫 번째 분리기 수축시 방광 부피.
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3, 12 개월
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처음에는 퇴치 수축에서의 압력
기간: 3, 12 개월
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3 개월 및 12 개월에 요 역학적 연구 (UDS)에 의해 측정 된 첫 번째 방광 압력.
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3, 12 개월
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일일 카테터 화
기간: 3, 6, 9, 12 개월
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참가자 일기 에보 고 된 일일 카테터 화.
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3, 6, 9, 12 개월
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평균 카테터 화 볼륨
기간: 3, 6, 9, 12 개월
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참가자 일기에 의해 결정된 평균 카테터 화 볼륨.
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3, 6, 9, 12 개월
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요실금 에피소드 하루
기간: 3, 6, 9, 12 개월
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참가자 일기에 의해 결정된 하루에 요실금 에피소드.
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3, 6, 9, 12 개월
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24 시간 패드 무게 테스트
기간: 3, 6, 9, 12 개월
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참가자 일기에 의해 결정된 24 시간 패드 중량.
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3, 6, 9, 12 개월
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수혈증의 발달
기간: 12 개월
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12 개월의 초음파에 의해 결정된 연구 기간 동안의 수혈증의 발달.
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12 개월
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항콜린성 약물이 필요합니다
기간: 등록에서 12 개월에 후속 조치 종료
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등록에서 12 개월에 후속 조치 종료
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Onabotulinum 독소 A 주사가 필요합니다
기간: 등록에서 12 개월에 후속 조치 종료
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등록에서 12 개월에 후속 조치 종료
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장치 개정이 필요합니다
기간: 임플란트에서 12 개월에 추적 관찰 종료
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임플란트에서 12 개월에 추적 관찰 종료
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장치 설명
기간: 임플란트에서 12 개월에 추적 관찰 종료
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임플란트에서 12 개월에 추적 관찰 종료
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입원
기간: 등록에서 12 개월에 후속 조치 종료
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등록에서 12 개월에 후속 조치 종료
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비뇨기과 관련 수술
기간: 등록에서 12 개월에 후속 조치 종료
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등록에서 12 개월에 후속 조치 종료
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죽음
기간: 등록에서 12 개월에 후속 조치 종료
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등록에서 12 개월에 후속 조치 종료
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Jeremy B Myers, MD, University of Utah
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 8월 7일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2023년 4월 20일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2023년 4월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 13일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 3월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 9일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 96153
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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PrimeAdvanced Surescan 97702 신경자극기 - Medtronic(미네소타주 미니애폴리스)에 대한 임상 시험
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NCT01995552완전한