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Sakrale Nervenstimulation zur Verbesserung der Blasenfunktion nach akuter traumatischer Rückenmarksverletzung

9. Juni 2025 aktualisiert von: Jeremy Myers, University of Utah

Die Wirksamkeit der frühen sakralen Nervenstimulation bei der Verbesserung von blasenbezogenen Komplikationen und der Lebensqualität nach akuter traumatischer Rückenmarksverletzung

Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, welche Auswirkungen die sakrale Neuromodulation auf die Blasenfunktion und Lebensqualität bei Patienten mit akuter Rückenmarksverletzung hat. Innerhalb von 12 Wochen nach der Verletzung erhalten die Teilnehmer entweder einen implantierten Nervenstimulator (wie einen Schrittmacher für die Blase) oder eine Standardversorgung für die neurogene Blase. Die Patienten werden zufällig einer dieser Gruppen zugeordnet und ein Jahr lang beobachtet. Die Hypothese ist, dass eine frühe Stimulation der Nerven hilft, die Entwicklung einer neurogenen Blase zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Downey, California, Vereinigte Staaten, 90242
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Fähigkeit, das Gerät weniger als 12 Wochen nach der SCI zu implantieren
  • Vorhandensein einer akuten SCI bei oder über T12
  • ASIEN Skala A oder B
  • Erwartung, CIC persönlich durchzuführen oder einen Hausmeister CIC durchführen zu lassen

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, CIC durchzuführen
  • Vorbestehende Rückenmarksverletzung
  • Vorbestehende fortschreitende neurologische Störung
  • Autonome Dysreflexie
  • Vorherige sakrale Rückenoperation
  • Hinterer Beckenbruch mit Distorsion des Iliosakralgelenks
  • Frühere Dysfunktion des Harnröhrenschließmuskels oder der Blase
  • Chronische Harnwegsinfektionen vor QSL
  • Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Immatrikulation
  • Vorliegen einer Gerinnungsstörung oder Notwendigkeit einer Antikoagulation, die für den Eingriff nicht vorübergehend gestoppt werden kann
  • Jede signifikante Komorbidität oder Krankheit, die ihre Teilnahme ausschließt oder das Risiko für sie erhöht, sich einem chirurgischen Eingriff zu unterziehen
  • Aktive unbehandelte Infektion
  • Traumatische Verletzung des Urogenitalsystems
  • Frühere Bestrahlung des Beckens, Blasenkrebs oder andere chirurgische Eingriffe an der Blase, die die Grundlinienphysiologie der Blase beeinflussen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Sakrale Neuromodulation
Die bilaterale sakrale Neuromodulation beginnt innerhalb von 3 Monaten nach einer Rückenmarksverletzung sowie mit der standardmäßigen neurogenen Blasenbehandlung.
Gerät: PrimeAdvanced Surescan 97702 Neurostimulator – Medtronic (Minneapolis, MN)
Bilaterale s S3 sakrale Neuromodulation über den PrimeAdvanced Surescan 97702 Neurostimulator – Medtronic (Minneapolis, MN)
Andere Namen:
  • Sakrale Neuromodulation
Kein Eingriff: Standardpflege
Die Patienten erhalten eine standardmäßige neurogene Blasenbehandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale zystometrische Kapazität
Zeitfenster: 12 Monate
Maximale Blasenkapazität gemessen durch urodynamische Studie nach 12 Monaten
12 Monate
Lebensqualitätsunterschiede gemessen mit dem mittleren Sci-Qol
Zeitfenster: 12 Monate
Die von Teilnehmer gemeldete Lebensqualität, wie durch die Rückenmarksverletzung-Blasenqualität (SCI-QOL) -Fundbanken nach 12 Monaten bewertet. Die Bewertungen reichen von 64 bis 320 mit einer niedrigeren Punktzahl, was auf eine größere Zufriedenheit mit der Lebensqualität hinweist.
12 Monate
Anzahl der Harnwegsinfektionen, die Antibiotika erfordern
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 12 Monaten
von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale zystometrische Kapazität nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Maximale Blasenkapazität gemessen durch urodynamische Studie nach 3 Monaten
3 Monate
Blasenkonformität
Zeitfenster: 3, 12 Monate
Blasenkonformität gemessen an der urodynamischen Studie (UDS) nach 3 und 12 Monaten.
3, 12 Monate
Vorhandensein von Detrusor -Überaktivität
Zeitfenster: 3, 12 Monate
Vorhandensein einer Überaktivität der Detrusor, wie durch urodynamische Studie (UDS) nach 3 und 12 Monaten bewertet.
3, 12 Monate
Volumen bei ersten Detrusorkontraktion
Zeitfenster: 3, 12 Monate
Blasenvolumen bei der ersten Detrusorkontraktion, gemessen durch urodynamische Studie (UDS) nach 3 und 12 Monaten.
3, 12 Monate
Druck bei den ersten Kapitalkontraktion
Zeitfenster: 3, 12 Monate
Blasendruck bei ersten Detrusorkontraktion gemessen durch urodynamische Studie (UDS) nach 3 und 12 Monaten.
3, 12 Monate
Tägliche Anzahl von Katheterisierungen
Zeitfenster: 3, 6, 9, 12 Monate
Tägliche Anzahl der Katheterisierungen, wie im Teilnehmertagebuch angegeben.
3, 6, 9, 12 Monate
Durchschnittliches Katheterisierungsvolumen
Zeitfenster: 3, 6, 9, 12 Monate
Durchschnittliches Katheterisierungsvolumen, das durch das Teilnehmertagebuch bestimmt wird.
3, 6, 9, 12 Monate
Harninkontinenz -Episoden pro Tag
Zeitfenster: 3, 6, 9, 12 Monate
Harninkontinenz -Episoden pro Tag, bestimmt durch das Teilnehmertagebuch.
3, 6, 9, 12 Monate
24 -Stunden -Pad -Gewichtstest
Zeitfenster: 3, 6, 9, 12 Monate
24 -Stunden -Pad -Gewicht, wie durch Teilnehmertagebuch festgelegt.
3, 6, 9, 12 Monate
Entwicklung der Hydronephrose
Zeitfenster: 12 Monate
Entwicklung der Hydronephrose während des Untersuchungszeitraums, der nach Ultraschall nach 12 Monaten bestimmt wird.
12 Monate
Bedarf an anticholinergen Medikamenten
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 12 Monaten
von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 12 Monaten
Bedarf an Onabotulinum -Toxin A -Injektion
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 12 Monaten
von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 12 Monaten
Bedarf an Geräterevision
Zeitfenster: vom Implantat bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 12 Monaten
vom Implantat bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 12 Monaten
Geräteerläuterung
Zeitfenster: vom Implantat bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 12 Monaten
vom Implantat bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 12 Monaten
Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 12 Monaten
von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 12 Monaten
Urologische Operationen
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 12 Monaten
von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 12 Monaten
Tod
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 12 Monaten
von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Utah

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Rancho Research Institute, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jeremy B Myers, MD, University of Utah

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 96153

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Harnwegsinfektion

Klinische Studien zur PrimeAdvanced Surescan 97702 Neurostimulator – Medtronic (Minneapolis, MN)

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Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

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Drogeninterventionen

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