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Stimulation du nerf sacré dans l'amélioration de la fonction vésicale après une lésion traumatique aiguë de la moelle épinière

9 juin 2025 mis à jour par: Jeremy Myers, University of Utah

L'efficacité de la stimulation précoce du nerf sacré dans l'amélioration des complications liées à la vessie et de la qualité de vie après une lésion traumatique aiguë de la moelle épinière

Le but de cette étude est de voir quels effets la neuromodulation sacrée a sur la fonction vésicale et la qualité de vie chez les patients présentant une lésion médullaire aiguë. Dans les 12 semaines suivant la blessure, les participants recevront soit un stimulateur nerveux implanté (comme un stimulateur cardiaque pour la vessie), soit des soins standard pour la vessie neurogène. Les patients seront assignés à l'un de ces groupes au hasard et suivis pendant un an. L'hypothèse est que la stimulation précoce des nerfs aidera à prévenir le développement de la vessie neurogène.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
5

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Downey, California, États-Unis, 90242
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • University of Utah

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans
  • Capacité à implanter le dispositif moins de 12 semaines après la lésion médullaire
  • Présence d'une lésion médullaire aiguë à ou au-dessus de T12
  • Échelle ASIE A ou B
  • Attente d'effectuer le CIC personnellement ou de demander au gardien d'effectuer le CIC

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à effectuer le CIC
  • SCI préexistant
  • Trouble neurologique progressif préexistant
  • Dysréflexie autonome
  • Antécédents de chirurgie sacrée dorsale
  • Fracture pelvienne postérieure avec déformation de l'articulation sacro-iliaque
  • Dysfonctionnement antérieur du sphincter urétral ou de la vessie
  • Infections urinaires chroniques avant SCI
  • Grossesse au moment de l'inscription
  • Présence d'un trouble de la coagulation ou besoin d'anticoagulation qu'ils ne peuvent pas être arrêtés temporairement pour la procédure
  • Toute comorbidité ou maladie importante qui empêcherait leur participation ou augmenterait le risque pour eux de subir une intervention chirurgicale
  • Infection active non traitée
  • Lésion traumatique du système génito-urinaire
  • Radiothérapie pelvienne antérieure, cancer de la vessie ou autre intervention chirurgicale à la vessie qui affecterait la physiologie de base de la vessie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Neuromodulation sacrée
La neuromodulation sacrée bilatérale commencera dans les 3 mois suivant la lésion de la moelle épinière, ainsi que les soins vésicaux neurogènes standard.
Dispositif: Neurostimulateur PrimeAdvanced Surescan 97702 - Medtronic (Minneapolis, MN)
Neuromodulation sacrée S3 bilatérale délivrée via le neurostimulateur PrimeAdvanced Surescan 97702 - Medtronic (Minneapolis, MN)
Autres noms:
  • Neuromodulation sacrée
Aucune intervention: Soins standards
Les patients recevront des soins vésicaux neurogènes standard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité cystométrique maximale
Délai: 12 mois
Capacité maximale de la vessie mesurée par étude urodynamique à 12 mois
12 mois
Différences de qualité de vie mesurées par Sci-QOL moyen
Délai: 12 mois
La qualité de vie déclarée des participants évaluée par les banques de questions de la moelle épinière - Qualité de vie (SCI-QOL) à 12 mois. Les scores vont de 64 à 320 avec un score inférieur indiquant une plus grande satisfaction à l'égard de la qualité de vie.
12 mois
Nombre d'infections des voies urinaires nécessitant des antibiotiques
Délai: de l'inscription jusqu'à la fin du suivi à 12 mois
de l'inscription jusqu'à la fin du suivi à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité cystométrique maximale à 3 mois
Délai: 3 mois
Capacité de vessie maximale mesurée par étude urodynamique à 3 mois
3 mois
Conformité de la vessie
Délai: 3, 12 mois
Conformité de la vessie mesurée par l'étude urodynamique (UDS) à 3 et 12 mois.
3, 12 mois
Présence de suractivité du détrusor
Délai: 3, 12 mois
Présence de suractivité du détrusor tel qu'évalué par étude urodynamique (UDS) à 3 et 12 mois.
3, 12 mois
Volume à la première contraction du détrusor
Délai: 3, 12 mois
Le volume de la vessie à la première contraction du détrusor tel que mesuré par l'étude urodynamique (UDS) à 3 et 12 mois.
3, 12 mois
Pression à la première contraction du détrusor
Délai: 3, 12 mois
Pression de la vessie à la première contraction du détrusor tel que mesuré par l'étude urodynamique (UDS) à 3 et 12 mois.
3, 12 mois
Nombre quotidien de cathétérisations
Délai: 3, 6, 9, 12 mois
Nombre quotidien de cathétérisations comme indiqué dans le journal des participants.
3, 6, 9, 12 mois
Volume moyen de cathétérisme
Délai: 3, 6, 9, 12 mois
Volume de cathétérisme moyen tel que déterminé par le journal des participants.
3, 6, 9, 12 mois
Épisodes d'incontinence urinaire par jour
Délai: 3, 6, 9, 12 mois
Épisodes d'incontinence urinaire par jour déterminés par le journal des participants.
3, 6, 9, 12 mois
Test de poids sur 24 heures
Délai: 3, 6, 9, 12 mois
Poids de pad 24 heures comme déterminé par le journal des participants.
3, 6, 9, 12 mois
Développement de l'hydronéphrose
Délai: 12 mois
Développement de l'hydronéphrose pendant la période d'étude déterminée par échographie à 12 mois.
12 mois
Besoin de médicaments anticholinergiques
Délai: de l'inscription jusqu'à la fin du suivi à 12 mois
de l'inscription jusqu'à la fin du suivi à 12 mois
Besoin de toxine onabotulinum une injection
Délai: de l'inscription jusqu'à la fin du suivi à 12 mois
de l'inscription jusqu'à la fin du suivi à 12 mois
Besoin de révision de l'appareil
Délai: de l'implant jusqu'à la fin du suivi à 12 mois
de l'implant jusqu'à la fin du suivi à 12 mois
Explication de l'appareil
Délai: de l'implant jusqu'à la fin du suivi à 12 mois
de l'implant jusqu'à la fin du suivi à 12 mois
Hospitalisation
Délai: de l'inscription jusqu'à la fin du suivi à 12 mois
de l'inscription jusqu'à la fin du suivi à 12 mois
Chirurgies liées à l'urologie
Délai: de l'inscription jusqu'à la fin du suivi à 12 mois
de l'inscription jusqu'à la fin du suivi à 12 mois
La mort
Délai: de l'inscription jusqu'à la fin du suivi à 12 mois
de l'inscription jusqu'à la fin du suivi à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Utah

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Rancho Research Institute, Inc.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Jeremy B Myers, MD, University of Utah

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
7 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
20 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
20 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
27 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 mars 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
20 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
10 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 juin 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 96153

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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