Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sakral nervestimulering for å forbedre blærefunksjonen etter akutt traumatisk ryggmargsskade

9. juni 2025 oppdatert av: Jeremy Myers, University of Utah

Effektiviteten av tidlig sakral nervestimulering for å forbedre blære-relaterte komplikasjoner og livskvalitet etter akutt traumatisk ryggmargsskade

Hensikten med denne studien er å se hvilke effekter sakral nevromodulasjon har på blærefunksjon og livskvalitet hos pasienter med akutt ryggmargsskade. Innen 12 uker etter skade vil deltakerne enten motta en implantert nervestimulator (som en pacemaker for blæren) eller standard behandling for nevrogen blære. Pasienter vil bli tildelt en av disse gruppene tilfeldig og fulgt i ett år. Hypotesen er at tidlig stimulering av nervene vil bidra til å forhindre utvikling av nevrogen blære.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
5

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Downey, California, Forente stater, 90242
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Evne til å implantere enheten mindre enn 12 uker etter SCI
  • Tilstedeværelse av akutt SCI ved eller over T12
  • ASIA skala A eller B
  • Forventning om å utføre CIC personlig eller få vaktmester til å utføre CIC

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å utføre CIC
  • Eksisterende SCI
  • Eksisterende progressiv nevrologisk lidelse
  • Autonom dysrefleksi
  • Tidligere sakral ryggoperasjon
  • Bakre bekkenbrudd med forvrengning av sakroiliakaleddet
  • Tidligere urethral sphincter eller blære dysfunksjon
  • Kroniske urinveisinfeksjoner før SCI
  • Graviditet ved påmelding
  • Tilstedeværelse av koagulasjonsforstyrrelser eller behov for antikoagulasjon at de ikke kan stoppes midlertidig for prosedyren
  • Enhver betydelig komorbiditet eller sykdom som vil hindre deres deltakelse eller øke risikoen for at de skal gjennomgå en kirurgisk prosedyre
  • Aktiv ubehandlet infeksjon
  • Traumatisk skade på det genitourinære systemet
  • Tidligere bekkenstråling, blærekreft eller andre kirurgiske prosedyrer til blæren som vil påvirke blærefysiologien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Sakral nevromodulasjon
Bilateral sakral nevromodulering vil starte innen 3 måneder etter ryggmargsskade, samt standard nevrogen blærebehandling.
Enhet: PrimeAdvanced Surescan 97702 Neurostimulator - Medtronic (Minneapolis, MN)
Bilateral s S3 sakral nevromodulasjon levert via PrimeAdvanced Surescan 97702 Neurostimulator - Medtronic (Minneapolis, MN)
Andre navn:
  • Sakral nevromodulasjon
Ingen inngripen: Standard omsorg
Pasienter vil motta standard nevrogen blærebehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal cystometrisk kapasitet
Tidsramme: 12 måneder
Maksimal blærekapasitet målt ved urodynamisk studie etter 12 måneder
12 måneder
Livskvalitetsforskjeller målt ved gjennomsnittlig SCI-QOL
Tidsramme: 12 måneder
Deltakerrapportert livskvalitet som vurdert av ryggmargsskaden-livskvalitet (SCI-QOL) blærespørsmål banker etter 12 måneder. Poengene varierer fra 64-320 med lavere poengsum som indikerer større tilfredshet med livskvaliteten.
12 måneder
Antall urinveisinfeksjoner som krever antibiotika
Tidsramme: Fra påmelding til slutt på oppfølgingen etter 12 måneder
Fra påmelding til slutt på oppfølgingen etter 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal cystometrisk kapasitet etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Maksimal blærekapasitet målt ved urodynamisk studie etter 3 måneder
3 måneder
Overholdelse av blæren
Tidsramme: 3, 12 måneder
Blærens samsvar målt ved urodynamisk studie (UDS) etter 3 og 12 måneder.
3, 12 måneder
Tilstedeværelse av detrusor overaktivitet
Tidsramme: 3, 12 måneder
Tilstedeværelse av detrusor overaktivitet som evaluert ved urodynamisk studie (UDS) etter 3 og 12 måneder.
3, 12 måneder
Volum ved første detrusor sammentrekning
Tidsramme: 3, 12 måneder
Blærevolum ved første detrusor sammentrekning målt ved urodynamisk studie (UDS) etter 3 og 12 måneder.
3, 12 måneder
Trykk ved første detrusor sammentrekning
Tidsramme: 3, 12 måneder
Blæretrykk ved første detrusor sammentrekning målt ved urodynamisk studie (UDS) etter 3 og 12 måneder.
3, 12 måneder
Daglig antall kateteriseringer
Tidsramme: 3, 6, 9, 12 måneder
Daglig antall kateteriseringer som rapportert i deltakerdagboken.
3, 6, 9, 12 måneder
Gjennomsnittlig kateteriseringsvolum
Tidsramme: 3, 6, 9, 12 måneder
Gjennomsnittlig kateteriseringsvolum som bestemt av deltakerdagboken.
3, 6, 9, 12 måneder
Urininkontinensepisoder per dag
Tidsramme: 3, 6, 9, 12 måneder
Urininkontinensepisoder per dag som bestemt av deltakerdagboken.
3, 6, 9, 12 måneder
24 timers vekttest
Tidsramme: 3, 6, 9, 12 måneder
24 timers padvekt som bestemt av deltakerdagbok.
3, 6, 9, 12 måneder
Utvikling av hydronefrose
Tidsramme: 12 måneder
Utvikling av hydronefrose i løpet av studieperioden som bestemt av ultralyd etter 12 måneder.
12 måneder
Behov for antikolinerg medisiner
Tidsramme: Fra påmelding til slutt på oppfølgingen etter 12 måneder
Fra påmelding til slutt på oppfølgingen etter 12 måneder
Trenger for onabotulinum toksin A -injeksjon
Tidsramme: Fra påmelding til slutt på oppfølgingen etter 12 måneder
Fra påmelding til slutt på oppfølgingen etter 12 måneder
Behov for enhetsrevisjon
Tidsramme: Fra implantat til slutt på oppfølgingen etter 12 måneder
Fra implantat til slutt på oppfølgingen etter 12 måneder
Enhetens forklaring
Tidsramme: Fra implantat til slutt på oppfølgingen etter 12 måneder
Fra implantat til slutt på oppfølgingen etter 12 måneder
Sykehusinnleggelser
Tidsramme: Fra påmelding til slutt på oppfølgingen etter 12 måneder
Fra påmelding til slutt på oppfølgingen etter 12 måneder
Urologiske relaterte operasjoner
Tidsramme: Fra påmelding til slutt på oppfølgingen etter 12 måneder
Fra påmelding til slutt på oppfølgingen etter 12 måneder
Død
Tidsramme: Fra påmelding til slutt på oppfølgingen etter 12 måneder
Fra påmelding til slutt på oppfølgingen etter 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Utah

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Rancho Research Institute, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jeremy B Myers, MD, University of Utah

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
7. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
20. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. juni 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 96153

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urinveisinfeksjon

Kliniske studier på PrimeAdvanced Surescan 97702 Neurostimulator - Medtronic (Minneapolis, MN)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger