Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja nerwu krzyżowego w poprawie funkcji pęcherza moczowego po ostrym urazie rdzenia kręgowego

9 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Jeremy Myers, University of Utah

Skuteczność wczesnej stymulacji nerwu krzyżowego w poprawie powikłań pęcherza moczowego i jakości życia po ostrym urazowym uszkodzeniu rdzenia kręgowego

Celem tego badania jest sprawdzenie, jaki wpływ ma neuromodulacja kości krzyżowej na czynność pęcherza moczowego i jakość życia pacjentów z ostrym uszkodzeniem rdzenia kręgowego. W ciągu 12 tygodni od urazu uczestnicy otrzymają wszczepiony stymulator nerwów (np. rozrusznik serca) lub standardową opiekę nad pęcherzem neurogennym. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z tych grup i obserwowani przez rok. Hipoteza jest taka, że ​​wczesna stymulacja nerwów pomoże zapobiec rozwojowi pęcherza neurogennego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
5

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Downey, California, Stany Zjednoczone, 90242
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Możliwość wszczepienia urządzenia mniej niż 12 tygodni po SCI
  • Obecność ostrego SCI w T12 lub powyżej
  • ASIA Skala A lub B
  • Oczekiwanie na wykonanie CIC osobiście lub zlecenie wykonania CIC przez opiekuna

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości wykonania CIC
  • Istniejący wcześniej SCI
  • Istniejące wcześniej postępujące zaburzenie neurologiczne
  • Autonomiczna dysrefleksja
  • Wcześniejsza operacja kręgosłupa krzyżowego
  • Złamanie tylnego odcinka miednicy ze zniekształceniem stawu krzyżowo-biodrowego
  • Wcześniejsza dysfunkcja zwieracza cewki moczowej lub pęcherza moczowego
  • Przewlekłe infekcje dróg moczowych przed SCI
  • Ciąża w momencie rejestracji
  • Obecność zaburzeń krzepnięcia lub potrzeba leczenia przeciwkrzepliwego, że nie można ich tymczasowo zatrzymać na czas zabiegu
  • Wszelkie istotne choroby współistniejące lub choroby, które wykluczałyby ich udział lub zwiększały ryzyko poddania się zabiegowi chirurgicznemu
  • Aktywna nieleczona infekcja
  • Urazowe uszkodzenie układu moczowo-płciowego
  • Wcześniejsze napromienianie miednicy, rak pęcherza moczowego lub inny zabieg chirurgiczny pęcherza moczowego, który wpłynąłby na wyjściową fizjologię pęcherza moczowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Neuromodulacja sakralna
Obustronna neuromodulacja kości krzyżowej rozpocznie się w ciągu 3 miesięcy od urazu rdzenia kręgowego, podobnie jak standardowa neurogenna pielęgnacja pęcherza moczowego.
Urządzenie: PrimeAdvanced Surescan 97702 Neurostymulator — Medtronic (Minneapolis, Minnesota)
Obustronna neuromodulacja kości krzyżowej S3 dostarczana za pomocą neurostymulatora PrimeAdvanced Surescan 97702 — Medtronic (Minneapolis, Minnesota)
Inne nazwy:
  • Neuromodulacja sakralna
Brak interwencji: Opieka standardowa
Pacjenci otrzymają standardową neurogenną opiekę nad pęcherzem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna pojemność cystometryczna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Maksymalna pojemność pęcherza mierzona przez badanie urodynamiczne po 12 miesiącach
12 miesięcy
Różnice w jakości mierzone przez średnią SCI-QOL
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zgłoszona przez uczestnika jakość życia oceniana przez brzeg pęcherza rdzenia kręgowego (SCI-QOL) Banks pęcherza pęatkowy po 12 miesiącach. Wyniki wahają się od 64-320 z niższym wynikiem, co wskazuje na większą satysfakcję z jakości życia.
12 miesięcy
Liczba infekcji dróg moczowych wymagających antybiotyków
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca obserwacji po 12 miesiącach
Od rejestracji do końca obserwacji po 12 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna pojemność cystometryczna po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Maksymalna pojemność pęcherza mierzona przez badanie urodynamiczne po 3 miesiącach
3 miesiące
Zgodność z pęcherzem
Ramy czasowe: 3, 12 miesięcy
Zgodność z pęcherzem mierzonym badaniem urodynamicznym (UDS) po 3 i 12 miesiącach.
3, 12 miesięcy
Obecność nadmiernej aktywności
Ramy czasowe: 3, 12 miesięcy
Obecność nadmiernej aktywności detrusora ocenionego na podstawie badań urodynamicznych (UDS) po 3 i 12 miesiącach.
3, 12 miesięcy
Objętość na początku skurczu się
Ramy czasowe: 3, 12 miesięcy
Objętość pęcherza od pierwszego detrusora mierzonego przez badanie urodynamiczne (UDS) po 3 i 12 miesiącach.
3, 12 miesięcy
Ciśnienie początkowo skurcz
Ramy czasowe: 3, 12 miesięcy
Ciśnienie pęcherza na pierwszy skurcz stężenia mierzonego przez badanie urodynamiczne (UDS) po 3 i 12 miesiącach.
3, 12 miesięcy
Codzienna liczba cewników
Ramy czasowe: 3, 6, 9, 12 miesięcy
Codzienna liczba cewników zgłoszonych w dzienniku uczestnika.
3, 6, 9, 12 miesięcy
Średnia objętość cewnikowania
Ramy czasowe: 3, 6, 9, 12 miesięcy
Średnia objętość cewnikowania określona przez pamiętnik uczestnika.
3, 6, 9, 12 miesięcy
Epizody nietrzymania moczu
Ramy czasowe: 3, 6, 9, 12 miesięcy
Epizody nietrzymania moczu dziennie określone przez pamiętnik uczestnika.
3, 6, 9, 12 miesięcy
24 -godzinny test masy podkładki
Ramy czasowe: 3, 6, 9, 12 miesięcy
24 -godzinna waga padu określona przez pamiętnik uczestnika.
3, 6, 9, 12 miesięcy
Rozwój wodonerii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Rozwój wodonerii w okresie badania określony przez ultradźwięki po 12 miesiącach.
12 miesięcy
Potrzeba leków antycholinergicznych
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca obserwacji po 12 miesiącach
Od rejestracji do końca obserwacji po 12 miesiącach
Potrzeba wstrzyknięcia toksyny Onabotulinum
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca obserwacji po 12 miesiącach
Od rejestracji do końca obserwacji po 12 miesiącach
Potrzeba wersji urządzenia
Ramy czasowe: od implantu do końca obserwacji po 12 miesiącach
od implantu do końca obserwacji po 12 miesiącach
Objaśnienie urządzenia
Ramy czasowe: od implantu do końca obserwacji po 12 miesiącach
od implantu do końca obserwacji po 12 miesiącach
Hospitalizacje
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca obserwacji po 12 miesiącach
Od rejestracji do końca obserwacji po 12 miesiącach
Operacje związane z urologicznie
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca obserwacji po 12 miesiącach
Od rejestracji do końca obserwacji po 12 miesiącach
Śmierć
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca obserwacji po 12 miesiącach
Od rejestracji do końca obserwacji po 12 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Utah

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Rancho Research Institute, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jeremy B Myers, MD, University of Utah

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 96153

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PrimeAdvanced Surescan 97702 Neurostymulator — Medtronic (Minneapolis, Minnesota)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami