このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

「イル・ド・フランス」におけるHIVの予防 (ANRS-PREVENIR)

2022年6月1日 更新者：ANRS, Emerging Infectious Diseases

HIVに感染していないが、HIVに感染するリスクが高い地域（またはパリ地方）の人々のためのツルバダ®による曝露前予防（PrEP）に基づく介入的HIV予防戦略男性とセックスする人 (MSM)、トランスジェンダーの男性と女性、異性愛者の男性と女性、セックスワーカー、移民) と全体的な予防サービス (地域ベースまたは教育カウンセリング、依存症、社会的および心理的ケア、コンドームと潤滑ジェル、清潔な注射器具; 性感染症 (STD) のスクリーニングと治療; A 型肝炎ウイルス (HAV)、B 型肝炎ウイルス (HBV)、C 型肝炎ウイルス (HCV) のワクチン接種と、HIV 感染の曝露後治療フランスの HIV 治療ガイドラインで推奨されている抗レトロウイルス薬の組み合わせ）。

個人の利益は臨床試験ですでに実証されており、その目的は、MSM/トランスジェンダーの HIV 感染の新たな診断の少なくとも 15% の HIV-1 感染のリスクを減らすことにより、介入 HIV 予防戦略の公衆衛生への影響を実証することです。 3年ぶりにイル・ド・フランスで。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

PrEP の有効性が 80% で、含まれる参加者の 85% が MSM であると仮定すると、目的は、イル ド フランス地域の MSM における HIV 感染の新規診断が少なくとも 15% 減少することを証明することです。 この目的は、「Paris sans SIDA」プログラムに対するパリ市の政治的支援とイル・ド・フランス地域のコミットメントによるエイズに対する大都市のコミットメントの枠組みの中にあります。

副次的な目的:

  • -スクリーニング訪問時のHIV感染の有病率（診断されていない流行）
  • 逆算アプローチおよび主要なサブグループ別の HIV 感染の発生率

作戦目標:

  • リスクグループとアウトリーチ活動に従って、募集の起源を評価する
  • PrEP のケアへのつながり、研究における保持、同意撤回の理由、およびスクリーニング サイト、PrEP 供給の種類、グローバル ケアの費用、主要なサブグループ、カウンセリングの種類、時間に応じた参加者の満足度を評価します。性病検査から研究施設でのPrEP治療の開始まで
  • 現在の研究に登録されたMSMで観察された発生率とANRS IPERGAY試験で証明された発生率を比較することによる、ANRS IPERGAY試験で提供されたものよりも強度の低いカウンセリングのPrEPのアドヒアランスと有効性への影響。ケニアとウガンダのパートナー実証プロジェクトで。
  • コミュニティベースの教育カウンセリングの影響

臨床目的:

  • PrEP を求めて HIV 感染の検査を受けている個人における、診断されていない (または「隠れた」) 流行の代理マーカーである、さまざまな主要なサブグループにおける HIV 感染の有病率の推定
  • PrEP を使用している間に研究の過程で誰が HIV 感染になるかを評価し、併用抗レトロ ウイルス治療を受けている患者の割合、および HIV 感染から 12 か月後に HIV ウイルス量が抑制されている患者の命題を評価します。
  • 研究の過程で、参加者の暴露後予防の必要性を評価する
  • PrEPの遵守（アンケートおよび乾燥血液スポット）
  • 研究の過程でMSM参加者が使用するPrEP投与スケジュールの評価（毎日または断続的）
  • PrEP の忍容性と安全性の評価
  • PrEP を使用している患者における HIV 感染の発生に関する包括的な研究 (発生率、薬剤関連耐性変異の出現、HIV セロコンバージョン前の直近の来院時および以前の来院時の PrEP の順守)

参加者の行動:

  • PrEPの受容性（研究への参加を辞退する人を含む）および研究の過程で、および研究の維持。
  • フォローアップ中の参加者の性的行動に対する、包括的な予防オファー内でのPrEPの影響

  • 参加者の日常生活における PrEP の統合に関連する要因:

    • 参加者の動機、困難、行動、期待、PrEPの使用に関する知識とコミュニケーションを調査するための質的研究
    • 投与スケジュール (MSM での継続的またはオンデマンド) およびカウンセリングの種類とフォーカス グループへの参加に関して使用される予防戦略の選択に関連する理由。

ケア提供者の行動：研究でPrEPの提供に関与した医師、看護師、ピアカウンセラーの知識、信念、認識、実践の評価

社会疫学：社会的・領土的不平等と格差の評価

包括的な予防戦略の費用対効果

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
3257

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Bobigny、フランス、93000
        • 完了
        • Hopital Avicenne
      • Bondy、フランス、93143
        • 完了
        • Hôpital Jean Verdier
      • Boulogne、フランス、92104
        • 完了
        • Hopital Ambroise-Pare
      • Clamart、フランス、92141
        • 完了
        • Hôpital Antoine Béclère
      • Colombes、フランス、92700
        • 完了
        • Hôpital Louis Mourier
      • Creteil、フランス、94010
        • 完了
        • Hôpital Henry Mondor
      • Garches、フランス、92380
        • 完了
        • Hôpital Raymond Poincaré
      • Le Kremlin Bicêtre、フランス、94275
        • 完了
        • Hopital de Bicetre
      • Melun、フランス、77011
        • 完了
        • Centre Hospitalier Marc Jacquet
      • Paris、フランス、75475
        • 募集
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris、フランス、75970
        • 募集
        • Hopital Tenon
      • Paris、フランス、75006
        • 完了
        • Hôpital Cochin
      • Paris、フランス、75181
        • 完了
        • Hôpital Hôtel Dieu
      • Paris、フランス、75571
        • 完了
        • Hôpital Saint-Antoine
      • Paris、フランス、75641
        • 完了
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Paris、フランス、75651
        • 完了
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Paris、フランス、75743
        • 完了
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
      • Paris、フランス、75876
        • 完了
        • Hôpital Bichat-Claude-Bernard
      • Paris、フランス、75908
        • 完了
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Saint Germain en Laye、フランス、78105
        • 完了
        • CHI Poissy Saint Germain en Laye
      • Suresnes、フランス、92151
        • 完了
        • Hôpital Foch
      • Versailles、フランス、78157
        • 完了
        • Hôpital André Mignot

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 男性/トランスジェンダー男性/男性とセックスをする女性、異性愛者の男女、セックスワーカー
  • HIV-1 および HIV-2 陰性 (第 4 世代酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) アッセイによる)
  • 住所のジオコーディングを希望し、定期的に電話または電子メールで連絡を受ける
  • 訪問スケジュールを順守する意思がある（3 か月ごと）
  • 健康保障プログラム
  • インフォームド コンセント フォームに署名

  • HIV感染のリスクが高い：

    • MSM とトランスジェンダーの場合:

      • 少なくとも 2 人の異なる性的パートナーとのアナル セックスで、過去 6 か月間一貫してコンドームを使用していない
      • および/または過去12か月間のSTDの病歴（梅毒、淋病、クラミジア、HBVまたはHCV感染）
      • および/または過去12か月間の非職業曝露後予防（PEP）の履歴
      • および/または性交中の向精神薬の使用 (コカイン、ガンマヒドロキシ酪酸 (GHB)、メチレンジオキシメタンフェタミン (MDMA)、メフェドロン)
      • および/または検出可能な血漿ウイルス量 (> 50 コピー (cp)/ミリリットル (ml)) の HIV 感染した性的パートナーがいる

    • 異性愛者の場合:

      • HIV感染率が高い（> 1％）地域（南アメリカ、サハラ以南のアフリカ、東南アジア、東ヨーロッパ、フランス領ギアナ）出身のパートナー1人と性交し、一貫したコンドームの使用がない
      • および/またはセックスワーカー
      • および/または注射剤を共有する静脈内薬物使用者である性的パートナーを持つ
      • および/または検出可能な血漿ウイルス量 (> 50 cp/ml) の HIV 感染した性的パートナーがいる

除外基準:

  • -HIV陰性のパートナーとの安定した排他的な関係、または血漿ウイルス量が50 cp / ml未満の抗レトロウイルス療法（ART）のHIV陽性パートナーとの関係
  • 陽性のHIV感染
  • HIV感染陽性の臨床徴候
  • 性交中の一貫したコンドームの使用
  • 3ヶ月連続の海外渡航予定
  • クレアチニンクリアランスが50ml/分未満
  • -慢性腎疾患、骨粗鬆症または骨減少症の病歴
  • 治験薬の受け取り
  • 腎毒性の可能性のある治療を受けている、または受ける予定
  • 薬物の吸収を制限する可能性のある胃腸の状態
  • 非準拠の可能性がある参加者
  • 母乳育児
  • TDF/FTCに対する過敏症
  • 毎日のPrEPを服用したくない場合は、陽性のHBs抗原または分離された抗B型肝炎コア（HBc）抗体
  • 重度の状態（リンパ腫、その他のがん、心血管疾患、末期腎不全、コントロール不良の糖尿病）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：Truvada®によるPrEP

オンデマンド PrEP (MSM のみ - 投与スケジュールの切り替えの可能性あり): 最初の性交の 24 ～ 2 時間前にツルバダを 2 錠、その後性行為中は 24 時間ごとに 1 錠、最後の性行為の後に 1 錠性交、24 時間後に最後の 1 錠

継続的な PrEP: 最初の性交の少なくとも 7 日前に、24 時間ごとに 1 錠。 PrEP を中止する場合は、最後の性交から 24 時間間隔で 2 錠服用し、その後 PrEP を中止します。 PrEP を再開する場合は、最初の性交の少なくとも 7 日前に 24 時間ごとに 1 錠、または最初の性交の少なくとも 2 時間前に 2 錠を開始し、その後 24 時間ごとに 1 錠。
薬：Truvada®によるPrEP

と関連した：

  • 梅毒、淋病、クラミジアのSTDスクリーニング/治療
  • HIVスクリーニング/治療
  • アンケート
  • 必要に応じて、中毒、社会的または心理的なフォローアップケア
  • ベースライン訪問時および6か月までのフォローアップ訪問ごとに、ピアインタラクティブカウンセリング（ピアカウンセラー/看護師/治療教育の経験がある医師）。 6ヶ月後、必要に応じて参加者の希望に応じてカウンセリングを行います。 カウンセラーは、訪問の合間に参加者と連絡を取り合い、PrEP、治療、予防に関する質問に答え、参加者と研究サイトとのやり取りを促進します。
他の名前：
  • テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩/エムトリシタビン (TDF/FTC)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
新規 HIV 診断の減少
時間枠：3年
新規HIV感染者数
3年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
最近の感染者数
時間枠：3年
イル・ド・フランスおよび主要な各サブグループにおける総数および最近の HIV 感染に対する研究の影響
3年
スクリーニング訪問時のHIV感染の有病率（診断されていない流行）
時間枠：2年
スクリーニング来院時のHIV感染者数
2年
HIV感染の発生率
時間枠：3年
逆算アプローチによるパリおよびイル ド フランス地域での HIV 感染の発生率、および主要なサブグループ別 (MSM、トランスジェンダー、移民など)。
3年
研究における保持
時間枠：2年
研究における留保、同意撤回の理由
2年
カウンセリング
時間枠：3年
ANRS IPERGAY 試験で提供されるカウンセリングよりも強度の低いカウンセリングが、PrEP のアドヒアランスと有効性に与える影響
3年
カウンセリングの種類
時間枠：3年
提供されたカウンセリングの種類によるカウンセリングの影響: コミュニティベースまたは教育的
3年
曝露後の予防
時間枠：3年
研究の過程で、参加者の暴露後予防の必要性を評価する
3年
PrEPの遵守
時間枠：3年

最後の性交に関する自己管理型のオンライン アンケートによるアドヒアランスの評価

  • 訪問前の最後の月のPrEPの使用に関するアンケート
  • 赤血球中の TVF-DP および/または FTC-TP を評価するための乾燥血液スポット
3年
PrEP 投与スケジュール
時間枠：3年
研究の過程でMSM参加者が使用するPrEP投与スケジュールの評価（毎日または断続的）
3年
安全性と忍容性
時間枠：3年
特にPrEPの忍容性と安全性の評価：薬物関連の有害事象の発生率、グレード3～4の有害事象の発生率、PrEPの中止につながる有害事象の発生率
3年
インシデントHIV感染
時間枠：3年

PrEP 患者における HIV 感染の発生率に関する総合的研究 PrEP における HIV 感染の発生率

  • 薬剤関連耐性変異の出現 (特に、逆転写酵素遺伝子の 184、65、および 70 位での FTC およびテノホビル変異)
  • HIVセロコンバージョン前の直近の来院時および以前の来院時のPrEPの順守
3年
参加者の行動
時間枠：3年

PrEPの受容性（研究への参加を辞退する人を含む）および研究の過程。

フォローアップ中の参加者の性的行動に対する、包括的な予防オファー内でのPrEPの影響

  • 過去 2 か月間のパートナー数
  • 過去4週間の性交回数
  • 最後の性交時のコンドームの使用
  • 性感染症の発生率
3年
参加者の日常生活へのPrEPの統合
時間枠：3年

  • 参加者の日常生活へのPrEPの統合に関連する要因

    - 参加者の動機、困難、行動、期待、PrEP の使用に関する知識とコミュニケーションを調査するための質的研究。 以下に焦点を当てます。

  • 性的ネットワークの使用の変化 (インターネット、セックス クラブ、奥の部屋、サウナ)
  • 性交中の性的な幸福感（HIV感染の心配が少ない）
  • コンドーム使用（コンドーム使用の中止）
3年
介護者の行動
時間枠：3年
研究におけるPrEPの提供に関与した医師、看護師およびピアカウンセラーの知識、信念、認識および実践の評価
3年
社会疫学
時間枠：3年
  • 関連する指標の収集による社会的および/または領土的不平等と格差の評価
  • 社会経済的地位
  • 社会的挿入：婚姻状況など
  • 起源 (Inedの定義による) : フランス人, 移民の両親から生まれたフランス人, 移民
  • プレカルスコア
  • 社会経済的背景（IRIS指標による）
3年
費用対効果
時間枠：3年
この研究で提供される包括的な予防戦略の費用対効果
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
ANRS, Emerging Infectious Diseases

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jean-Michel MOLINA, Pr、Hôpital Saint Louis, Paris, FRANCE
  • スタディチェア：Jade GHOSN, MD、Hôpital Hôtel-Dieu, Paris, FRANCE

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年5月3日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年5月2日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年4月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年6月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年6月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ANRS PREVENIR
  • 2016-A01577-44 (レジストリ：French Drug Regulatory Authorities Clinical Trial System)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

HIV感染症の臨床試験

Truvada®によるPrEPの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理