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ルーチンの臨床診療における冠動脈の血行再建術のための STENTYS Xposition S を評価するためのレジストリ (WIN)

2017年5月3日 更新者：Stentys

ルーチンの臨床診療における冠動脈の血行再建術のための STENTYS Xposition S を評価するための世界的なレジストリ

WIN は、日常的な臨床診療で使用される XPOSITION S STENT の安全性と有効性を評価するために設計された、前向きで観察的な多国籍市販後レジストリです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

WINは、日常的な臨床診療で使用されるXPOSITION Sステントの安全性と有効性を評価するために設計された、前向きで観察的な多国籍の市販後登録です。 慢性安定狭心症、無症候性虚血、および急性冠症候群の患者を含む、自己拡張型ステントに適した選択的経皮的冠動脈インターベンションに適格な冠動脈疾患の被験者をレジストリに含めることができます。

このレジストリにより、データの収集が可能になり、直径の変化を伴う血管、大血管、左主冠動脈、分岐、拡張血管などの病変のような適応症を持つ患者に関する実世界の設定で実質的な情報が提供されます...

WIN は、約 30 施設から 750 人の患者を登録します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
750

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ
        • まだ募集していません
        • OLVG
        • コンタクト：
          • Giovanni Amoroso
  • スイス
      • St. Gallen、スイス
        • 募集
        • Kantonsspital
        • コンタクト：
          • Daniel Weilenmann

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-自己拡張型薬剤溶出ステントに適した経皮的冠動脈インターベンションの資格がある、慢性安定狭心症、無症候性虚血、および急性冠症候群の患者を含む冠動脈疾患の被験者。 患者は法定年齢以上であり、個人データの収集、転送、および処理の承認書に署名する必要があります。

説明

包含基準:

  1. 年齢 18 歳以上;
  2. -XPOSITION Sステントの移植に適した冠動脈に50％以上の新規冠動脈狭窄の存在;
  3. -血管基準血管の直径が2.5 mmを超え、6.0 mm以下で、過度のねじれやびまん性遠位疾患がない;
  4. 治験責任医師の評価により、標的病変が薬剤溶出性自己拡張型ステントの適応に適している。
  5. 標的病変は10mm以上です。
  6. 患者は研究について十分に知らされており、該当する倫理委員会によって承認された書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  • -既知の妊娠または授乳; 2. 既知の禁忌またはステント コンポーネント、PCI 関連の材料または薬物に対する過敏症。

    3.平均余命が12か月未満の併存疾患; 4.現在、主要エンドポイントを完了していない、またはこの研究エンドポイントを臨床的に妨害する別の治験機器または薬物試験に参加している; 5. 心肺蘇生法または心原性ショックを受けている患者 6. 標的病変におけるステント内再狭窄の治療; 7.生体吸収性/生体吸収性ステントの使用 8.左主冠動脈の標的病変は、次の条件のいずれかが満たされた場合にのみ除外されます。

    1. 左大門の主な病変。
    2. 重度の石灰化の存在
    3. 血管径が3.0mm未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
1年間のフォローアップでのTLF
時間枠：術後1年間のフォローアップ
心臓死として定義される標的病変不全 (TLF)、標的血管 (TV) に起因する心筋梗塞 (MI)、臨床的に駆動される標的病変血行再建術 (TLR)
術後1年間のフォローアップ

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
2年でのTLF
時間枠：術後2年間のフォローアップ
心臓死として定義される標的病変不全 (TLF)、標的血管 (TV) に起因する心筋梗塞 (MI)、臨床的に駆動される標的病変
術後2年間のフォローアップ
1年でのTVF
時間枠：術後1年間のフォローアップ
心臓死として定義される標的血管不全 (TVF)、標的血管 (TV) に起因する心筋梗塞 (MI)、臨床的に示された標的血管血行再建術 (TVR)、
術後1年間のフォローアップ
急性成功率
時間枠：インデックス手順から退院まで（手順後48時間）
  1. デバイスの成功: XPOSITION S を使用して、標的病変の最終的なステント内残留狭窄の 20% 未満を達成。
  2. 病変の成功：経皮的方法を使用して、標的病変の最終的なステント内残留狭窄が20％未満の達成。
  3. 手順の成功: TIMI グレード 3 および院内 MACE なし
インデックス手順から退院まで（手順後48時間）
ステント血栓症
時間枠：1 年および 2 年のフォローアップ後手順
ステント血栓症 (確定/可能性あり) - Academic Research Consortium (ARC) の定義
1 年および 2 年のフォローアップ後手順

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Stentys

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年3月20日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年7月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年4月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ST2016-02

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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