Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr do oceny STENTYS Xposition S w rewaskularyzacji tętnic wieńcowych w rutynowej praktyce klinicznej (WIN)

3 maja 2017 zaktualizowane przez: Stentys

Ogólnoświatowy rejestr do oceny STENTYS Xposition S w rewaskularyzacji tętnic wieńcowych w rutynowej praktyce klinicznej

WIN jest prospektywnym, obserwacyjnym, międzynarodowym rejestrem postmarketingowym przeznaczonym do oceny bezpieczeństwa i skuteczności STENTU XPOSITION S stosowanego w rutynowej praktyce klinicznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

WIN jest prospektywnym, obserwacyjnym międzynarodowym rejestrem postmarketingowym przeznaczonym do oceny bezpieczeństwa i skuteczności stentu XPOSITION S stosowanego w rutynowej praktyce klinicznej. Do rejestru mogą zostać włączeni pacjenci z chorobą wieńcową, w tym pacjenci z przewlekłą stabilną dusznicą bolesną, niemym niedokrwieniem i ostrym zespołem wieńcowym, którzy kwalifikują się do planowych przezskórnych interwencji wieńcowych odpowiednich do wszczepienia stentu samorozprężalnego.

Ten rejestr pozwoli na gromadzenie danych i dostarczenie istotnych informacji w rzeczywistych warunkach na temat pacjentów ze wskazaniami, takimi jak zmiany w naczyniach o różnej średnicy, duże naczynia, lewa główna tętnica wieńcowa, bifurkacje, naczynia ektatyczne, ...

WIN zapisze 750 pacjentów z około 30 ośrodków.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
750

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • OLVG
        • Kontakt:
          • Giovanni Amoroso
  • Szwajcaria
      • St. Gallen, Szwajcaria
        • Rekrutacyjny
        • Kantonsspital
        • Kontakt:
          • Daniel Weilenmann

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z chorobą niedokrwienną serca, w tym pacjenci z przewlekłą stabilną dusznicą bolesną, niemym niedokrwieniem i ostrym zespołem wieńcowym, którzy kwalifikują się do przezskórnej interwencji wieńcowej odpowiedniej dla samorozprężalnego stentu uwalniającego lek. Pacjent musi być pełnoletni i podpisać upoważnienie do zbierania, przekazywania i przetwarzania danych osobowych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat;
  2. Obecność de novo zwężenia tętnicy wieńcowej o ≥50% w tętnicy wieńcowej odpowiedniej do implantacji STENTU XPOSITION S;
  3. Średnica naczynia referencyjnego naczynia > 2,5 mm i ≤ 6,0 mm bez nadmiernej krętości lub rozlanej choroby dystalnej;
  4. Docelowa zmiana jest odpowiednia do wskazania do samorozprężającego się stentu uwalniającego lek, zgodnie z oceną badacza;
  5. Docelowa zmiana ma 10 mm lub więcej;
  6. Pacjent został w pełni poinformowany o badaniu, pisemna świadoma zgoda zatwierdzona przez odpowiednią Komisję Etyki.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana ciąża lub karmienie piersią; 2. Znane przeciwwskazania lub nadwrażliwość na jakiekolwiek elementy stentu, jakikolwiek materiał lub lek związany z PCI.

    3. Współistniejąca choroba z oczekiwaną długością życia < 12 miesięcy; 4. Obecnie uczestniczy w innym badanym urządzeniu lub badaniu leku, które nie osiągnęło pierwszorzędowego punktu końcowego lub które klinicznie koliduje z punktami końcowymi tego badania; 5. Osoby poddawane resuscytacji krążeniowo-oddechowej lub we wstrząsie kardiogennym 6. Leczenie restenozy w stencie w docelowej zmianie; 7. Stosowanie stentów biowchłanialnych/bioresorbowalnych 8. Wyklucza się docelową zmianę w pniu lewej tętnicy wieńcowej tylko wtedy, gdy spełniony jest którykolwiek z poniższych warunków:

    1. Ostialowa lewa zmiana główna;
    2. Obecność poważnych zwapnień
    3. Średnica naczynia jest mniejsza niż 3,0 mm

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
TLF po 1 roku obserwacji
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji po zabiegu
Awaria docelowej zmiany chorobowej (TLF), zdefiniowana jako zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego (MI) związany z naczyniem docelowym (TV), sterowana klinicznie rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (TLR)
1 rok obserwacji po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
TLF w wieku 2 lat
Ramy czasowe: 2-letnia obserwacja po zabiegu
Niepowodzenie uszkodzenia docelowego (TLF), definiowane jako zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego (MI) związany z naczyniem docelowym (TV), klinicznie uzasadnione uszkodzenie docelowe
2-letnia obserwacja po zabiegu
TVF w wieku 1 lat
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji po zabiegu
Niewydolność naczynia docelowego (TVF) zdefiniowana jako zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego (MI) związany z naczyniem docelowym (TV), klinicznie wskazana rewaskularyzacja naczynia docelowego (TVR),
1 rok obserwacji po zabiegu
Ostre wskaźniki sukcesu
Ramy czasowe: Od procedury Index do wypisu ze szpitala (48 godzin po zabiegu)
  1. Powodzenie urządzenia: osiągnięcie < 20% ostatecznego zwężenia resztkowego w stencie docelowej zmiany za pomocą XPOSITION S;
  2. Powodzenie zmiany: osiągnięcie < 20% ostatecznego zwężenia resztkowego w stencie docelowej zmiany przy użyciu dowolnej metody przezskórnej;
  3. Procedura Powodzenie: stopień 3 w skali TIMI i brak wewnątrzszpitalnego MACE
Od procedury Index do wypisu ze szpitala (48 godzin po zabiegu)
Zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: 1-letnia i 2-letnia obserwacja po procedurze
Zakrzepica w stencie (pewna/prawdopodobna) — definicja Akademickiego Konsorcjum Badawczego (ARC)
1-letnia i 2-letnia obserwacja po procedurze

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Stentys

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ST2016-02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PCI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami