Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Registratie ter beoordeling van de STENTYS Xposition S voor revascularisatie van kransslagaders in de dagelijkse klinische praktijk (WIN)

3 mei 2017 bijgewerkt door: Stentys

Wereldwijd register om de STENTYS Xposition S te beoordelen voor revascularisatie van kransslagaders in routine klinische praktijk

WIN is een prospectief, observationeel multinationaal postmarketingregister dat is ontworpen om de veiligheid en effectiviteit te evalueren van de XPOSITION S STENT die in de dagelijkse klinische praktijk wordt gebruikt.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

WIN is een prospectief, observationeel multinationaal postmarketingregister dat is ontworpen om de veiligheid en effectiviteit te evalueren van de XPOSITION S-stent die in de dagelijkse klinische praktijk wordt gebruikt. Patiënten met coronaire hartziekte, waaronder patiënten met chronische stabiele angina, stille ischemie en acuut coronair syndroom, die in aanmerking komen voor electieve percutane coronaire interventies geschikt voor een zelfexpanderende stent, kunnen in het register worden opgenomen.

Dit register zal het mogelijk maken om gegevens te verzamelen en substantiële informatie te verschaffen in een real-world setting over patiënten met indicaties zoals laesies in bloedvaten met een afwijkende diameter, grote bloedvaten, linkerhoofdkransslagader, vertakkingen, ectatische vaten, ...

WIN zal 750 patiënten uit ongeveer 30 locaties inschrijven.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
750

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Nog niet aan het werven
        • OLVG
        • Contact:
          • Giovanni Amoroso
  • Zwitserland
      • St. Gallen, Zwitserland
        • Werving
        • Kantonsspital
        • Contact:
          • Daniel Weilenmann

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen met coronaire hartziekte, waaronder patiënten met chronische stabiele angina pectoris, stille ischemie en acuut coronair syndroom, die in aanmerking komen voor percutane coronaire interventies die geschikt zijn voor een zelfexpanderende, geneesmiddelafgevende stent. De patiënt moet ouder zijn dan de wettelijke leeftijd en een machtigingsformulier ondertekenen voor het verzamelen, overdragen en verwerken van persoonlijke gegevens.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥18 jaar;
  2. Aanwezigheid van de novo stenose van de kransslagader van ≥50% in een kransslagader die geschikt is voor implantatie van de XPOSITION S STENT;
  3. Diameter referentiebloedvat > 2,5 mm en ≤ 6,0 mm zonder overmatige kronkeligheid of diffuse distale ziekte;
  4. De doellaesie is geschikt voor een geneesmiddelafgevende zelfexpanderende stentindicatie, zoals beoordeeld door de onderzoeker;
  5. De doellaesie is 10 mm of langer;
  6. De patiënt is volledig geïnformeerd over het onderzoek, schriftelijke geïnformeerde toestemming zoals goedgekeurd door de toepasselijke ethische commissie.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende zwangerschap of borstvoeding; 2. Bekende contra-indicatie of overgevoeligheid voor stentcomponenten, PCI-gerelateerd materiaal of geneesmiddel.

    3. Gelijktijdige medische aandoening met een levensverwachting < 12 maanden; 4. Momenteel deelnemen aan een ander onderzoeksapparaat of geneesmiddelonderzoek dat het primaire eindpunt niet heeft voltooid of dat klinisch interfereert met de eindpunten van dit onderzoek; 5. Proefpersonen die cardiopulmonale reanimatie ondergaan of in cardiogene shock zijn 6. Behandeling van in-stent restenose bij doellaesie; 7. Gebruik van biologisch absorbeerbare/bioresorbeerbare stents 8. Doellaesie in de linker hoofdkransslagader wordt alleen uitgesloten als aan een van de volgende voorwaarden wordt voldaan:

    1. Ostiale linker hoofdlaesie;
    2. Aanwezigheid van ernstige verkalkingen
    3. De diameter van het vat is kleiner dan 3,0 mm

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
TLF na 1 jaar follow-up
Tijdsspanne: 1 jaar follow-up na de procedure
Target Lesion Failure (TLF), gedefinieerd als hartdood, myocardinfarct (MI) toe te schrijven aan het doelvat (TV), klinisch gestuurde doellaesierevascularisatie (TLR)
1 jaar follow-up na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
TLF op 2 jaar
Tijdsspanne: 2 jaar follow-up na de procedure
Doellaesiefalen (TLF), gedefinieerd als hartdood, myocardinfarct (MI) toe te schrijven aan het doelvat (TV), klinisch aangestuurde doellaesie
2 jaar follow-up na de procedure
TVF op 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar follow-up na de procedure
Target Vessel Failure (TVF) gedefinieerd als hartdood, Myocardinfarct (MI) toe te schrijven aan het Target Vessel (TV), klinisch geïndiceerd Target Vessel Revascularization (TVR),
1 jaar follow-up na de procedure
Acute slagingspercentages
Tijdsspanne: Van indexprocedure tot ontslag uit het ziekenhuis (48 uur na procedure)
  1. Succes van het apparaat: bereiken van < 20% definitieve resterende stenose in de stent van de doellaesie met de XPOSITION S;
  2. Laesiesucces: Bereiken van < 20% definitieve resterende stenose in de stent van de doellaesie met behulp van een percutane methode;
  3. Succesvolle procedure: TIMI graad 3 en geen MACE in het ziekenhuis
Van indexprocedure tot ontslag uit het ziekenhuis (48 uur na procedure)
Stent trombose
Tijdsspanne: 1 jaar en 2 jaar follow-up postprocedure
Stenttrombose (definitief/waarschijnlijk) - definitie van het Academic Research Consortium (ARC).
1 jaar en 2 jaar follow-up postprocedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Stentys

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
20 maart 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juli 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
24 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
14 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
4 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 mei 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ST2016-02

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PGB

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen