Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Register til vurdering af STENTYS Xposition S til revaskularisering af kranspulsårer i rutinemæssig klinisk praksis (WIN)

3. maj 2017 opdateret af: Stentys

Verdensomspændende register til at vurdere STENTYS Xposition S til revaskularisering af kranspulsårer i rutinemæssig klinisk praksis

WIN er et prospektivt, observationelt multinationalt post-marketing-register designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​XPOSITION S STENT, der anvendes i rutinemæssig klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

WIN er et prospektivt, observationelt multinationalt post-marketing-register designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​XPOSITION S-stenten, der bruges i rutinemæssig klinisk praksis. Forsøgspersoner med koronararteriesygdom, herunder patienter med kronisk stabil angina, stille iskæmi og akut koronarsyndrom, som kvalificerer sig til elektive perkutane koronarinterventioner egnet til en selvekspanderende stent, kan medtages i registret.

Dette register vil tillade indsamling af data og give væsentlig information i en virkelig verden om patienter med indikationer som læsioner i kar med diametervarians, store kar, venstre hovedkranspulsåre, bifurkationer, ektatiske kar, ...

WIN vil tilmelde 750 patienter fra cirka 30 steder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
750

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • OLVG
        • Kontakt:
          • Giovanni Amoroso
  • Schweiz
      • St. Gallen, Schweiz
        • Rekruttering
        • Kantonsspital
        • Kontakt:
          • Daniel Weilenmann

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer med koronararteriesygdom, herunder patienter med kronisk stabil angina, stille iskæmi og akut koronarsyndrom, som kvalificerer sig til perkutane koronarinterventioner egnet til en selvekspanderende lægemiddeleluerende stent. Patienten skal være over den lovlige alder og underskrive en autorisationsformular til indsamling, overførsel og behandling af personoplysninger.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år;
  2. Tilstedeværelse af de novo koronararteriestenose på ≥50 % i en koronararterie, der er egnet til implantation af XPOSITION S STENT;
  3. Karreferencekardiameter > 2,5 mm og ≤ 6,0 mm uden overdreven snoning eller diffus distal sygdom;
  4. Mållæsionen er egnet til en lægemiddel-eluerende selvekspanderende stent-indikation, som vurderet af investigator;
  5. Mållæsionen er 10 mm eller længere;
  6. Patienten er blevet fuldt informeret om undersøgelsen, skriftligt informeret samtykke som godkendt af den relevante etiske komité.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt graviditet eller amning; 2. Kendt kontraindikation eller overfølsomhed over for stentkomponenter, PCI-relateret materiale eller lægemiddel.

    3. Samtidig medicinsk tilstand med en forventet levetid < 12 måneder; 4. Deltager i øjeblikket i en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelforsøg, som ikke har fuldført det primære endepunkt, eller som klinisk interfererer med denne undersøgelses endepunkter; 5. Personer, der gennemgår hjerte-lunge-redning eller i kardiogent shock 6. Behandling af in-stent restenose ved mållæsion; 7. Brug af bioabsorberbare/bioresorberbare stents 8. Mållæsion i venstre hovedkranspulsåre er kun udelukket, hvis en af ​​følgende betingelser er opfyldt:

    1. Ostial venstre hovedlæsion;
    2. Tilstedeværelse af alvorlige forkalkninger
    3. Kardiameteren er mindre end 3,0 mm

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TLF ved 1 års opfølgning
Tidsramme: 1 års opfølgning efter proceduren
Target Lesion Failure (TLF), defineret som hjertedød, myokardieinfarkt (MI), der kan tilskrives Target Vessel (TV), klinisk drevet Target Lesion Revaskularization (TLR)
1 års opfølgning efter proceduren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TLF på 2 år
Tidsramme: 2 års opfølgning efter proceduren
Target Lesion Failure (TLF), defineret som hjertedød, myokardieinfarkt (MI), der kan tilskrives Target Vessel (TV), klinisk drevet Target Lesion
2 års opfølgning efter proceduren
TVF på 1 år
Tidsramme: 1 års opfølgning efter proceduren
Target Vessel Failure (TVF) defineret som hjertedød, myokardieinfarkt (MI) som kan tilskrives Target Vessel (TV), klinisk indiceret Target Vessel Revaskularization (TVR),
1 års opfølgning efter proceduren
Akutte succesrater
Tidsramme: Fra indeksprocedure op til hospitalsudskrivning (48 timer efter proceduren)
  1. Enhedens succes: Opnåelse af < 20 % endelig in-stent-reststenose af mållæsionen med XPOSITION S;
  2. Læsionssucces: Opnåelse af < 20 % endelig in-stent-reststenose af mållæsionen ved brug af en hvilken som helst perkutan metode;
  3. Procedure Succes: TIMI grad 3 og ingen MACE på hospitalet
Fra indeksprocedure op til hospitalsudskrivning (48 timer efter proceduren)
Stent trombose
Tidsramme: 1-årig og 2-årig opfølgningsprocedure
Stenttrombose (definitiv/sandsynlig) - Academic Research Consortium (ARC) definition
1-årig og 2-årig opfølgningsprocedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Stentys

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. marts 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. maj 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ST2016-02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PCI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger