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Registro per la valutazione di STENTYS Xposition S per la rivascolarizzazione delle arterie coronarie nella pratica clinica di routine (WIN)

3 maggio 2017 aggiornato da: Stentys

Registro mondiale per la valutazione di STENTYS Xposition S per la rivascolarizzazione delle arterie coronarie nella pratica clinica di routine

WIN è un registro post-marketing multinazionale prospettico e osservazionale progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia dello STENT XPOSITION S utilizzato nella pratica clinica di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

WIN è un registro post-marketing multinazionale prospettico e osservazionale progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia dello stent XPOSITION S utilizzato nella pratica clinica di routine. Possono essere inclusi nel registro i soggetti con malattia coronarica, compresi i pazienti con angina cronica stabile, ischemia silente e sindrome coronarica acuta, che si qualificano per interventi coronarici percutanei elettivi idonei per uno stent autoespandibile.

Questo registro consentirà di raccogliere dati e fornire informazioni sostanziali in un ambiente reale su pazienti con indicazioni come lesioni in vasi con variazione di diametro, grandi vasi, arteria coronaria principale sinistra, biforcazioni, vasi ectasici, ...

WIN arruolerà 750 pazienti da circa 30 siti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
750

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Non ancora reclutamento
        • OLVG
        • Contatto:
          • Giovanni Amoroso
  • Svizzera
      • St. Gallen, Svizzera
        • Reclutamento
        • Kantonsspital
        • Contatto:
          • Daniel Weilenmann

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti con malattia coronarica, inclusi pazienti con angina cronica stabile, ischemia silente e sindrome coronarica acuta, che si qualificano per Interventi coronarici percutanei idonei per uno stent a rilascio di farmaco autoespandibile. Il paziente deve essere maggiorenne e firmare un modulo di autorizzazione alla raccolta, al trasferimento e al trattamento dei dati personali.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 anni;
  2. Presenza di stenosi coronarica de novo ≥50% in un'arteria coronarica idonea all'impianto dello STENT XPOSITION S;
  3. Vaso con diametro del vaso di riferimento > 2,5 mm e ≤ 6,0 mm senza eccessiva tortuosità o malattia distale diffusa;
  4. La lesione bersaglio è adatta per un'indicazione di stent autoespandibile a rilascio di farmaco, come valutato dallo sperimentatore;
  5. La lesione bersaglio è di 10 mm o più;
  6. Il paziente è stato pienamente informato dello studio, consenso informato scritto come approvato dal Comitato Etico applicabile.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento noti; 2. Controindicazione nota o ipersensibilità a qualsiasi componente dello stent, qualsiasi materiale correlato a PCI o farmaco.

    3. Condizione medica concomitante con un'aspettativa di vita < 12 mesi; 4. Partecipare attualmente a un altro dispositivo sperimentale o sperimentazione farmacologica che non ha completato l'endpoint primario o che interferisce clinicamente con gli endpoint di questo studio; 5. Soggetti sottoposti a rianimazione cardiopolmonare o in shock cardiogeno 6. Trattamento della restenosi intrastent a livello della lesione target; 7. Uso di stent bioriassorbibili/bioriassorbibili 8. La lesione target nell'arteria coronaria principale sinistra è esclusa solo se è soddisfatta una delle seguenti condizioni:

    1. Lesione principale ostiale sinistra;
    2. Presenza di gravi calcificazioni
    3. Il diametro del recipiente è inferiore a 3,0 mm

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
TLF a 1 anno di follow-up
Lasso di tempo: 1 anno di follow-up post-procedura
Target Lesion Failure (TLF), definito come morte cardiaca, infarto del miocardio (IM) attribuibile al vaso target (TV), rivascolarizzazione della lesione target (TLR) clinicamente guidata
1 anno di follow-up post-procedura

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
TLF a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni di follow-up post-procedura
Target Lesion Failure (TLF), definito come morte cardiaca, infarto del miocardio (IM) attribuibile al vaso target (TV), lesione target clinicamente guidata
2 anni di follow-up post-procedura
TVF a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno di follow-up post-procedura
Insufficienza del vaso bersaglio (TVF) definita come morte cardiaca, infarto del miocardio (IM) attribuibile al vaso bersaglio (TV), rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR) clinicamente indicata,
1 anno di follow-up post-procedura
Percentuali di successo acuto
Lasso di tempo: Dalla procedura Index fino alla dimissione dall'ospedale (48 ore dopo la procedura)
  1. Successo del dispositivo: raggiungimento di <20% di stenosi residua all'interno dello stent della lesione target con XPOSITION S;
  2. Successo della lesione: raggiungimento di <20% di stenosi residua finale nello stent della lesione target utilizzando qualsiasi metodo percutaneo;
  3. Successo della procedura: TIMI grado 3 e nessun MACE intraospedaliero
Dalla procedura Index fino alla dimissione dall'ospedale (48 ore dopo la procedura)
Trombosi dello stent
Lasso di tempo: Procedura post follow-up a 1 e 2 anni
Trombosi dello stent (definita/probabile) - definizione dell'Academic Research Consortium (ARC)
Procedura post follow-up a 1 e 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Stentys

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 marzo 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 maggio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ST2016-02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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