Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rekisteri STENTYS Xposition S:n arvioimiseksi sepelvaltimoiden revaskularisaatioon rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä (WIN)

keskiviikko 3. toukokuuta 2017 päivittänyt: Stentys

Maailmanlaajuinen rekisteri STENTYS Xposition S:n arvioimiseksi sepelvaltimoiden revaskularisaatioon rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä

WIN on potentiaalinen, monikansallinen havainnollinen markkinoille saattamisen jälkeinen rekisteri, joka on suunniteltu arvioimaan rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä käytetyn XPOSITION S STENTin turvallisuutta ja tehokkuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

WIN on potentiaalinen, monikansallinen havainnollinen markkinoille saattamisen jälkeinen rekisteri, joka on suunniteltu arvioimaan rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä käytetyn XPOSITION S -stentin turvallisuutta ja tehokkuutta. Rekisteriin voidaan ottaa sepelvaltimotautia sairastavat potilaat, mukaan lukien potilaat, joilla on krooninen stabiili angina pectoris, hiljainen iskemia ja akuutti sepelvaltimooireyhtymä ja jotka ovat oikeutettuja elektiivisiin perkutaanisiin sepelvaltimointerventioihin, jotka sopivat itsestään laajenevaan stenttiin.

Tämä rekisteri mahdollistaa tietojen keräämisen ja tarjoaa merkittäviä tietoja reaalimaailmassa potilaista, joilla on merkkejä, kuten vaurioita verisuonissa, joiden halkaisija vaihtelee, suuret verisuonet, vasen pääsepelvaltimo, haarautumat, ektaattiset verisuonet, ...

WIN rekisteröi 750 potilasta noin 30 toimipisteestä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
750

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
        • Ei vielä rekrytointia
        • OLVG
        • Ottaa yhteyttä:
          • Giovanni Amoroso
  • Sveitsi
      • St. Gallen, Sveitsi
        • Rekrytointi
        • Kantonsspital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Daniel Weilenmann

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on sepelvaltimotauti, mukaan lukien potilaat, joilla on krooninen stabiili angina pectoris, hiljainen iskemia ja akuutti sepelvaltimooireyhtymä ja jotka täyttävät perkutaaniset sepelvaltimon interventiot, jotka sopivat itsestään laajenevaan lääkeaineella eluoituvaan stenttiin. Potilaan on oltava täysi-ikäinen ja allekirjoitettava valtuutuslomake henkilötietojen keräämiseen, siirtämiseen ja käsittelyyn.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥18 vuotta;
  2. ≥50 % de novo sepelvaltimon ahtauma XPOSITION S -STENTIN implantointiin sopivassa sepelvaltimossa;
  3. Suonen vertailusuonen halkaisija > 2,5 mm ja ≤ 6,0 mm ilman liiallista mutkaisuutta tai diffuusia distaalista sairautta;
  4. Kohdeleesio soveltuu lääkkeellä eluoituvaan itsestään laajenevan stentin indikaatioon tutkijan arvioiden mukaan;
  5. Kohdeleesio on 10 mm tai pidempi;
  6. Potilaalle on tiedotettu täydellisesti tutkimuksesta, kirjallinen tietoinen suostumus, jonka asianomainen eettinen toimikunta on hyväksynyt.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu raskaus tai imetys; 2. Tunnettu vasta-aihe tai yliherkkyys jollekin stentin komponentille, mille tahansa PCI:hen liittyvälle materiaalille tai lääkkeelle.

    3. Samanaikainen sairaus, jonka elinajanodote on < 12 kuukautta; 4. Osallistuminen tällä hetkellä toiseen tutkimuslaitteeseen tai lääketutkimukseen, joka ei ole suorittanut ensisijaista päätetapahtumaa tai joka kliinisesti häiritsee tämän tutkimuksen päätepisteitä; 5. Potilaat, joille tehdään kardiopulmonaalista elvytyshoitoa tai jotka ovat kardiogeenisessä sokissa 6. In-stentin restenoosin hoito kohdevauriossa; 7. Bioabsorboituvien/bioresorboituvien stenttien käyttö 8. Kohdeleesio vasemmassa pääsepelvaltimossa suljetaan pois vain, jos jokin seuraavista ehdoista täyttyy:

    1. Ostiaalinen vasemman pääleesio;
    2. Vakavien kalkkeutumien esiintyminen
    3. Aluksen halkaisija on pienempi kuin 3,0 mm

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TLF 1 vuoden seurannassa
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta toimenpiteen jälkeen
Target Lesion Failure (TLF), joka määritellään sydänkuolemaksi, sydäninfarkti (MI), joka johtuu kohdesuoneen (TV), kliinisesti ohjattu kohdevaurion revaskularisaatio (TLR)
1 vuoden seuranta toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TLF 2 vuoden iässä
Aikaikkuna: 2 vuoden seuranta toimenpiteen jälkeen
Target Leesion Failure (TLF), joka määritellään sydänkuolemana, sydäninfarkti (MI), joka johtuu kohdesuoneen (TV), kliinisesti aiheuttama kohdevaurio
2 vuoden seuranta toimenpiteen jälkeen
TVF 1 vuoden iässä
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta toimenpiteen jälkeen
Target Vessel Failure (TVF), joka määritellään sydänkuolemaksi, kohdesuoneen (TV) johtuva sydäninfarkti (MI), kliinisesti indikoitu kohdesuoneen revaskularisaatio (TVR),
1 vuoden seuranta toimenpiteen jälkeen
Akuutit onnistumisprosentit
Aikaikkuna: Index-toimenpiteestä sairaalan kotiuttamiseen (48 tuntia toimenpiteen jälkeen)
  1. Laitteen onnistuminen: < 20 % lopullisen in-stentin jäännösstenoosin saavuttaminen kohdevauriosta XPOSITION S:llä;
  2. Leesion onnistuminen: < 20 % lopullisen in-stentin jäännösstenoosin saavuttaminen kohteena olevasta vauriosta käyttämällä mitä tahansa perkutaanista menetelmää;
  3. Menettelyn onnistuminen: TIMI-luokka 3 ja ei sairaalan MACE:tä
Index-toimenpiteestä sairaalan kotiuttamiseen (48 tuntia toimenpiteen jälkeen)
Stenttitromboosi
Aikaikkuna: 1 vuoden ja 2 vuoden seuranta postitse
Stenttitromboosi (varma/todennäköinen) – Academic Research Consortium (ARC) määritelmä
1 vuoden ja 2 vuoden seuranta postitse

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Stentys

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 20. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 24. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 10. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 14. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 4. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 3. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ST2016-02

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PCI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia