Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr k posouzení STENTYS Xposition S pro revaskularizaci koronárních tepen v rutinní klinické praxi (WIN)

3. května 2017 aktualizováno: Stentys

Celosvětový registr pro hodnocení STENTYS Xposition S pro revaskularizaci koronárních tepen v rutinní klinické praxi

WIN je prospektivní, observační nadnárodní postmarketingový registr určený k hodnocení bezpečnosti a účinnosti stentu XPOSITION S používaného v běžné klinické praxi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

WIN je prospektivní, observační nadnárodní postmarketingový registr určený k hodnocení bezpečnosti a účinnosti stentu XPOSITION S používaného v běžné klinické praxi. Do registru mohou být zařazeni jedinci s onemocněním koronárních tepen, včetně pacientů s chronickou stabilní anginou pectoris, němou ischemií a akutním koronárním syndromem, kteří splňují podmínky pro elektivní perkutánní koronární intervence vhodné pro samoexpandibilní stent.

Tento registr umožní sběr dat a poskytne podstatné informace v reálném světě o pacientech s indikacemi, jako jsou léze v cévách s rozptylem průměru, velké cévy, levá hlavní koronární arterie, bifurkace, ektatické cévy, ...

WIN zaregistruje 750 pacientů z přibližně 30 pracovišť.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
750

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Zatím nenabíráme
        • OLVG
        • Kontakt:
          • Giovanni Amoroso
  • Švýcarsko
      • St. Gallen, Švýcarsko
        • Nábor
        • Kantonsspital
        • Kontakt:
          • Daniel Weilenmann

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty s onemocněním koronárních tepen, včetně pacientů s chronickou stabilní anginou pectoris, němou ischemií a akutním koronárním syndromem, kteří splňují podmínky pro perkutánní koronární intervence vhodné pro samoexpandibilní stent uvolňující léčivo. Pacient musí být starší než zákonný věk a musí podepsat autorizační formulář pro shromažďování, přenos a zpracování osobních údajů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let;
  2. Přítomnost de novo stenózy koronární tepny ≥50 % v koronární tepně vhodné pro implantaci stentu XPOSITION S;
  3. Průměr referenční cévy > 2,5 mm a ≤ 6,0 mm bez nadměrné tortuozity nebo difuzního distálního onemocnění;
  4. Cílová léze je vhodná pro indikaci samoexpandibilního stentu uvolňujícího léčivo, jak bylo hodnoceno zkoušejícím;
  5. Cílová léze je 10 mm nebo delší;
  6. Pacient byl plně informován o studii, písemný informovaný souhlas schválený příslušnou etickou komisí.

Kritéria vyloučení:

  • Známé těhotenství nebo kojení; 2. Známá kontraindikace nebo přecitlivělost na jakoukoli složku stentu, jakýkoli materiál nebo lék související s PCI.

    3. Souběžný zdravotní stav s očekávanou délkou života < 12 měsíců; 4. V současné době se účastníte jiného hodnoceného zařízení nebo hodnocení léčiv, které nedokončilo primární cílový bod nebo které klinicky interferuje s cílovými body této studie; 5. Jedinci podstupující kardiopulmonální resuscitaci nebo v kardiogenním šoku 6. Léčba restenózy ve stentu v cílové lézi; 7. Použití bioabsorbovatelných/bioresorbovatelných stentů 8. Cílová léze v levé hlavní koronární tepně je vyloučena pouze tehdy, je-li splněna některá z následujících podmínek:

    1. Osciální levá hlavní léze;
    2. Přítomnost těžkých kalcifikací
    3. Průměr nádoby je menší než 3,0 mm

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
TLF po 1 roce sledování
Časové okno: 1 rok sledování po zákroku
Selhání cílové léze (TLF), definované jako srdeční smrt, infarkt myokardu (MI) připisovaný cílové cévě (TV), klinicky řízená cílová revaskularizace lézí (TLR)
1 rok sledování po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
TLF ve 2 letech
Časové okno: 2 roky sledování po proceduře
Selhání cílové léze (TLF), definované jako srdeční smrt, infarkt myokardu (MI) připisovaný cílové cévě (TV), klinicky řízená cílová léze
2 roky sledování po proceduře
TVF na 1 rok
Časové okno: 1 rok sledování po zákroku
Selhání cílové cévy (TVF) definované jako srdeční smrt, infarkt myokardu (MI) připisovaný cílové cévě (TV), klinicky indikovaná revaskularizace cílové cévy (TVR),
1 rok sledování po zákroku
Akutní míra úspěšnosti
Časové okno: Od indexové procedury až po propuštění z nemocnice (48 hodin po zákroku)
  1. Úspěšnost zařízení: Dosažení < 20 % konečné reziduální stenózy ve stentu cílové léze pomocí XPOSITION S;
  2. Úspěch léze: dosažení < 20 % konečné reziduální stenózy ve stentu cílové léze za použití jakékoli perkutánní metody;
  3. Úspěch postupu: TIMI stupeň 3 a žádný MACE v nemocnici
Od indexové procedury až po propuštění z nemocnice (48 hodin po zákroku)
Trombóza stentu
Časové okno: 1-letý a 2-letý sledovací postproces
Trombóza stentu (určitá/pravděpodobná) – definice Academic Research Consortium (ARC).
1-letý a 2-letý sledovací postproces

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Stentys

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. března 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. května 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ST2016-02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PCI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení