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軽度、中等度、重度のSHPT患者のCa、P、iPTHレベルにおけるシナカルセトの有効性と安全性 (ACTIVE)

2024年4月25日 更新者：Kyowa Kirin China Pharmaceutical Co., Ltd.

軽度、中等度、重度の二次性副甲状腺機能亢進症の中国慢性腎臓病（CKD）血液透析（HD）患者におけるカルシウム、リン、インタクト副甲状腺ホルモン（iPTH）血清レベルにおけるシナカルセット塩酸塩（HCL）の有効性と安全性を評価する多施設研究（ SHPT)

  1. 軽度、中等度、および重度のSHPTを有する血液透析患者においてCinacalcet HCLを服用した後のiPTH、カルシウムおよびリンの達成率を評価する;
  2. 薬物の併用に対する Cinacalcet HCL の使用の影響を調査する;
  3. 33 週目から 52 週目までの実際の期間に Cinacalcet HCL を継続または中止した患者の違いを調査する。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
750

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210002
        • Nanjing Jinling Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

- 親/保護者はインフォームド コンセントに署名する必要があります。

年齢が 18 歳から 75 歳までの男性または女性であること。

二次性副甲状腺機能亢進症を伴う維持血液透析における慢性腎臓病の臨床診断;

iPTH は 300μg/ml 以上でなければなりません。

登録前 6 か月以内に Calcimimetics (Cinacalcet など) を受け取っていないこと。

-登録前に少なくとも3か月（12週間）、週3回（TIW）の維持血液透析を受けている必要があり、研究期間中、血液透析を続けることが期待されている必要があります。

平均余命2年以上。

除外基準:

- 低カルシウム血症 [補正された血清カルシウムレベルが 2.1mmol/L (8.4mg/dL) 未満;

消化管出血または消化性潰瘍疾患の病歴および悪化または再発の可能性;

重度の心臓病;

-てんかんのリスクまたはてんかんの病歴;

シナカルセトに対する過敏症;

薬物乱用/中毒;

52週以内に腎移植を受ける予定;

妊娠中または授乳中の女性;

1年以内の妊娠計画、または入学後1年以内に効果的な避妊措置を講じる保証がない;

-登録前4週間以内に他の臨床試験に参加した;

-登録前の24週間以内に副甲状腺摘出術を受けました;

-患者が登録に適していないという研究者の判断。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：重度のSHPT
第 1 週から第 32 週までの iPTH > 900 pg/ml の被験者に Cinacalcet HCL を投与します。
薬：シナカルセト塩酸塩
第 1 週から第 32 週まで、すべての被験者に Cinacalcet HCL を投与します。 被験者は、33 週目から 52 週目までの実際の期間に Cinacalcet HCL を購入して服用することを選択します。
他の名前：
  • レグパラ
実験的：中程度のSHPT
第 1 週から第 32 週まで、600≤iPTH<900 pg/ml の被験者に Cinacalcet HCL を投与します。
薬：シナカルセト塩酸塩
第 1 週から第 32 週まで、すべての被験者に Cinacalcet HCL を投与します。 被験者は、33 週目から 52 週目までの実際の期間に Cinacalcet HCL を購入して服用することを選択します。
他の名前：
  • レグパラ
実験的：軽度のSHPT
1週目から32週目まで、300≤iPTH<600 pg/mlの被験者にCinacalcet HCLを投与します。
薬：シナカルセト塩酸塩
第 1 週から第 32 週まで、すべての被験者に Cinacalcet HCL を投与します。 被験者は、33 週目から 52 週目までの実際の期間に Cinacalcet HCL を購入して服用することを選択します。
他の名前：
  • レグパラ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインデータと比較して、20週目にiPTH目標に到達した被験者の割合
時間枠：20週間
血液検査
20週間
ベースラインデータと比較して、32週目にiPTH目標に到達した被験者の割合
時間枠：32週間
血液検査
32週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン データと比較して、32 週目に Ca と P の目標を同時に達成した患者の割合
時間枠：32週間
血液検査
32週間
ベースライン データと比較して、20 週目に iPTH レベルが 30% 以上低下した患者の割合
時間枠：20週間
血液検査
20週間
ベースライン データと比較して、32 週目に iPTH レベルが 30% 以上低下した患者の割合
時間枠：32週間
血液検査
32週間
1～32週目に一度iPTH目標に到達した患者の割合
時間枠：32週間
血液検査
32週間
33～52週目に一度iPTH目標に到達した患者の割合
時間枠：52週
血液検査
52週
ベースラインデータと比較して、20 週目の Ca × P の変化
時間枠：20週間
血液検査
20週間
ベースラインデータと比較して、32 週目の Ca × P の変化
時間枠：32週間
血液検査
32週間
ベースラインデータと比較して、20 週目のアルカリホスファターゼ (ALP) の変化
時間枠：20週間
血液検査
20週間
ベースラインデータと比較して、32週目のアルカリホスファターゼ（ALP）の変化
時間枠：32週間
血液検査
32週間
ベースラインデータと比較して、20週目の線維芽細胞増殖因子23(FGF23)の変化
時間枠：20週間
血液検査
20週間
ベースラインデータと比較して、32週目の線維芽細胞増殖因子23(FGF23)の変化
時間枠：32週間
血液検査
32週間
ベースラインデータと比較して、20週目のカルシウム剤の調整（種類または量）
時間枠：20週間
投薬評価
20週間
ベースラインデータと比較して、32週目のカルシウム剤の調整（種類または量）
時間枠：32週間
投薬評価
32週間
ベースライン データと比較して、20 週目のリン酸結合剤の調整 (種類または量)
時間枠：20週間
投薬評価
20週間
ベースラインデータと比較して、32週目でのリン酸塩結合剤の調整（種類または量）
時間枠：32週間
投薬評価
32週間
ベースライン データと比較して、20 週目のビタミン D とその類似体の調整 (種類または量)
時間枠：20週間
投薬評価
20週間
ベースライン データと比較して、32 週目でのビタミン D とその類似体の調整 (種類または量)
時間枠：32週間
投薬評価
32週間
ベースラインデータと比較して、20週目のジホスホン酸塩の調整（種類または量）
時間枠：20週間
投薬評価
20週間
ベースラインデータと比較して、32週目のジホスホン酸塩の調整（種類または量）
時間枠：32週間
投薬評価
32週間
32 週目のデータと比較して、20 週間の実世界期間中にシナカルセト治療を継続し、52 週目に iPTH 目標に到達した患者の割合の変化
時間枠：52週
血液検査
52週
32 週目のデータと比較すると、52 週目に iPTH 目標に達し、20 週間の実世界期間後に Cinacalcet 治療を中止した患者の割合の変化
時間枠：52週
血液検査
52週
32 週目のデータと比較して、20 週間の実世界期間後にシナカルセト治療を継続した患者が 52 週目に Ca 目標に到達した割合の変化
時間枠：52週
血液検査
52週
32 週目のデータと比較して、20 週間の実世界期間後に Cinacalcet 治療を中止した患者が 52 週目に Ca 目標に到達した割合の変化
時間枠：52週
血液検査
52週
32 週目のデータと比較して、52 週目に P ターゲットに到達し、20 週間の実世界期間後にシナカルセト治療を継続した患者の割合の変化
時間枠：52週
血液検査
52週
32 週目のデータと比較して、20 週間の実世界期間後に Cinacalcet 治療を中止した患者が 52 週目に P ターゲットに到達した割合の変化
時間枠：52週
血液検査
52週
32 週目のデータと比較して、20 週間の実世界期間後にシナカルセト治療を継続した 52 週目に Ca × P ターゲットに到達した患者の割合の変化
時間枠：52週
血液検査
52週
32 週目のデータと比較すると、52 週目に Ca × P 目標に達し、20 週間の実世界期間後に Cinacalcet 治療を中止した患者の割合の変化
時間枠：52週
血液検査
52週
20週間の実世界期間中の慢性腎臓病-ミネラルおよび骨障害（CKD-MBD）治療のために患者によって使用されたカルシウム剤の用量変化
時間枠：20週間
投薬評価
20週間
20週間の実世界期間中の慢性腎臓病-ミネラルおよび骨障害（CKD-MBD）治療のために患者によって使用されたリン酸塩結合剤の用量変化
時間枠：20週間
投薬評価
20週間
20週間の実世界期間中に慢性腎臓病-ミネラルおよび骨障害（CKD-MBD）治療のために患者によって使用されたビタミンDおよびその類似体の用量変化
時間枠：20週間
投薬評価
20週間
20週間の実世界期間中の慢性腎臓病-ミネラルおよび骨障害（CKD-MBD）治療のために患者によって使用されたジホスホン酸塩の用量変化
時間枠：20週間
投薬評価
20週間
20週間の現実世界で患者がCinacalcetを中止した理由
時間枠：20週間
リスト表示
20週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Kyowa Kirin China Pharmaceutical Co., Ltd.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Zhaohui Ni、Renji Hospital
  • 主任研究者：Zhangsuo Liu、The first affiliated hospital of Zhengzhou university
  • 主任研究者：Jiazhuang Lou、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • 主任研究者：Guanqing Xiao、First People's Hospital of Foshan
  • 主任研究者：Li Hao、The Second Hospital of Anhui Medial University
  • 主任研究者：Ping Fu、West China Hopsital, Sichuan University
  • 主任研究者：Yisheng Ling、Zhongshan Hospital Xiamen University
  • 主任研究者：Xuemei Li、Peking Union Medical College Hospital
  • 主任研究者：Shixiang Wang、Beijing Chao Yang Hospital
  • 主任研究者：Aihua Zhang、Peking University Third Hospital
  • 主任研究者：Xiaonong Chen、Ruijin Hospital
  • 主任研究者：Jing Chen、Huashan Hospital
  • 主任研究者：Li Zuo、Peking University People's Hospital
  • 主任研究者：Aili Jiang、Tianjin Medical University Second Hospital
  • 主任研究者：Guohua Ding、Hubei General Hospital
  • 主任研究者：Jianying Niu、The Fifth People's Hospital of Shanghai, Fudan University
  • 主任研究者：Yonghui Mao、Beijing Hospital
  • 主任研究者：Qiang He、Sichuan Provincial People's Hospital
  • 主任研究者：Chaosheng Chen、First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • 主任研究者：Hong Liu、Second Xiangya Hospital of Central South University
  • 主任研究者：Junwei Yang、Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
  • 主任研究者：Jianming Ye、The First People's Hospital of Kunshan
  • スタディチェア：Zhihong Liu、Jinling Hospital, China

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年4月19日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年4月20日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年9月6日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年3月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年4月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • KKCN201601

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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