Účinnost a bezpečnost Cinacalcetu v hladinách Ca, P a iPTH u pacientů s mírnou, středně těžkou a těžkou SHPT (ACTIVE)
Multicentrická studie hodnotící účinnost a bezpečnost cinakalcet hydrochloridu (HCL) v sérových hladinách vápníku, fosforu a intaktního parathormonu (iPTH) u pacientů s hemodialýzou (HD) s mírnou, středně těžkou a těžkou sekundární hyperparatyreózou (CKD) SHPT)
- Zhodnotit poměr úspěšnosti iPTH, vápníku a fosforu po užití Cinacalcetu HCL u hemodialyzovaných subjektů s mírnou, středně těžkou a těžkou SHPT;
- Prozkoumat dopad užívání Cinacalcetu HCL na kombinované užívání léků;
- Prozkoumat rozdíl mezi pacienty, kteří pokračovali nebo vysadili Cinacalcet HCL v reálném období od 33. do 52. týdne.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210002
- Nanjing Jinling Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rodiče/zákonní zástupci musí podepsat informovaný souhlas;
Musí to být muži nebo ženy ve věku 18 až 75 let;
Klinická diagnóza chronického onemocnění ledvin na udržovací hemodialýze se sekundární hyperparatyreózou;
iPTH musí být roven nebo vyšší než 300Pg/ml;
Nesmí dostat Calcimimetics (například Cinacalcet) během 6 měsíců před registrací;
Musí být na udržovací hemodialýze 3krát týdně (TIW) po dobu alespoň 3 měsíců (12 týdnů) před zařazením a musí se očekávat, že zůstane na hemodialýze po dobu trvání studie;
Očekávaná životnost přes 2 roky.
Kritéria vyloučení:
- Hypokalcémie [Korigovaná hladina vápníku v séru nižší než 2,1 mmol/L (8,4 mg/dl);
Anamnéza gastrointestinálního krvácení nebo peptického vředu a možnost zhoršení nebo recidivy;
Těžké srdeční onemocnění;
Riziko epilepsie nebo anamnéza epilepsie;
Hypersenzitivita na Cinacalcet;
Zneužívání/závislost na drogách;
Plánujte podstoupit transplantaci ledvin do 52 týdnů;
Těhotné nebo kojící ženy;
Plán těhotenství do 1 roku nebo žádná záruka na přijetí účinných antikoncepčních opatření do 1 roku po zařazení;
Účast v jiných klinických studiích do 4 týdnů před zařazením;
podstoupila paratyreoidektomii do 24 týdnů před zařazením;
Zkoušející soudí, že pacienti nejsou vhodní k zařazení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Těžké SHPT
Podávejte Cinacalcet HCL subjektům s iPTH > 900 pg/ml od 1. do 32. týdne.
|
Podávejte Cinacalcet HCL všem subjektům od 1. do 32. týdne.
Subjekty se rozhodnou koupit a užívat Cinacalcet HCL v reálném období od 33. do 52. týdne.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Střední SHPT
Podávejte Cinacalcet HCL subjektům, jejichž 600≤iPTH<900 pg/ml od 1. do 32. týdne.
|
Podávejte Cinacalcet HCL všem subjektům od 1. do 32. týdne.
Subjekty se rozhodnou koupit a užívat Cinacalcet HCL v reálném období od 33. do 52. týdne.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Mírné SHPT
Podávejte Cinacalcet HCL subjektům, jejichž 300≤iPTH<600 pg/ml od 1. do 32. týdne.
|
Podávejte Cinacalcet HCL všem subjektům od 1. do 32. týdne.
Subjekty se rozhodnou koupit a užívat Cinacalcet HCL v reálném období od 33. do 52. týdne.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ve srovnání s výchozími údaji podíl subjektů, které dosáhly cíle iPTH ve 20. týdnu
Časové okno: 20 týdnů
|
krevní test
|
20 týdnů
|
|
Ve srovnání s výchozími údaji podíl subjektů, které dosáhly cíle iPTH ve 32. týdnu
Časové okno: 32 týdnů
|
krevní test
|
32 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ve srovnání s výchozími údaji podíl pacientů, kteří dosáhli cíle Ca & P současně ve 32. týdnu
Časové okno: 32 týdnů
|
krevní test
|
32 týdnů
|
|
Ve srovnání s výchozími údaji byl podíl pacientů s ≥ 30% snížením hladiny iPTH ve 20. týdnu
Časové okno: 20 týdnů
|
krevní test
|
20 týdnů
|
|
Ve srovnání s výchozími údaji byl podíl pacientů s ≥ 30% snížením hladiny iPTH ve 32. týdnu
Časové okno: 32 týdnů
|
krevní test
|
32 týdnů
|
|
Podíl pacientů, kteří jednou dosáhli cíle iPTH během 1. až 32. týdne
Časové okno: 32 týdnů
|
krevní test
|
32 týdnů
|
|
Podíl pacientů, kteří jednou dosáhli cíle iPTH během 33.–52. týdne
Časové okno: 52 týdnů
|
krevní test
|
52 týdnů
|
|
Ve srovnání s výchozími daty změna Ca × P ve 20. týdnu
Časové okno: 20 týdnů
|
krevní test
|
20 týdnů
|
|
Ve srovnání s výchozími daty změna Ca × P ve 32. týdnu
Časové okno: 32 týdnů
|
krevní test
|
32 týdnů
|
|
Ve srovnání s výchozími údaji změna alkalické fosfatázy (ALP) ve 20. týdnu
Časové okno: 20 týdnů
|
krevní test
|
20 týdnů
|
|
Ve srovnání s výchozími údaji změna alkalické fosfatázy (ALP) ve 32. týdnu
Časové okno: 32 týdnů
|
krevní test
|
32 týdnů
|
|
Ve srovnání s výchozími údaji byla změna fibroblastového růstového faktoru 23 (FGF23) ve 20. týdnu
Časové okno: 20 týdnů
|
krevní test
|
20 týdnů
|
|
Ve srovnání s výchozími údaji byla změna fibroblastového růstového faktoru 23 (FGF23) ve 32.
Časové okno: 32 týdnů
|
krevní test
|
32 týdnů
|
|
Ve srovnání s výchozími údaji úprava (typ nebo množství) látek obsahujících vápník ve 20. týdnu
Časové okno: 20 týdnů
|
hodnocení léků
|
20 týdnů
|
|
Ve srovnání s výchozími údaji úprava (typ nebo množství) látek obsahujících vápník ve 32. týdnu
Časové okno: 32 týdnů
|
hodnocení léků
|
32 týdnů
|
|
Ve srovnání s výchozími údaji úprava (typ nebo množství) vazačů fosfátů ve 20. týdnu
Časové okno: 20 týdnů
|
hodnocení léků
|
20 týdnů
|
|
Ve srovnání s výchozími údaji úprava (typ nebo množství) vazačů fosfátů ve 32. týdnu
Časové okno: 32 týdnů
|
hodnocení léků
|
32 týdnů
|
|
Ve srovnání s výchozími údaji úprava (typ nebo množství) vitaminu D a jeho analogů ve 20.
Časové okno: 20 týdnů
|
hodnocení léků
|
20 týdnů
|
|
Ve srovnání s výchozími údaji úprava (typ nebo množství) vitaminu D a jeho analogů ve 32.
Časové okno: 32 týdnů
|
hodnocení léků
|
32 týdnů
|
|
Ve srovnání s výchozími údaji úprava (typ nebo množství) solí kyseliny difosfonové ve 20. týdnu
Časové okno: 20 týdnů
|
hodnocení léků
|
20 týdnů
|
|
Ve srovnání s výchozími údaji úprava (typ nebo množství) solí kyseliny difosfonové ve 32. týdnu
Časové okno: 32 týdnů
|
hodnocení léků
|
32 týdnů
|
|
Ve srovnání s údaji z 32. týdne, proporcionální změna u pacientů, kteří dosáhli cíle iPTH v 52. týdnu, kteří pokračovali v léčbě Cinacalcetem během 20týdenního období reálného světa
Časové okno: 52 týdnů
|
krevní test
|
52 týdnů
|
|
Ve srovnání s údaji z 32. týdne byla proporcionální změna u pacientů, kteří dosáhli cíle iPTH v 52. týdnu a kteří ukončili léčbu Cinacalcetem po 20 týdnech reálného světa
Časové okno: 52 týdnů
|
krevní test
|
52 týdnů
|
|
Ve srovnání s údaji ve 32. týdnu byla proporcionální změna u pacientů, kteří dosáhli cíle Ca v 52. týdnu, kteří pokračovali v léčbě Cinacalcetem po 20 týdnech reálného světa
Časové okno: 52 týdnů
|
krevní test
|
52 týdnů
|
|
Ve srovnání s údaji ve 32. týdnu proporcionální změna u pacientů, kteří dosáhli cíle Ca v 52. týdnu, kteří přerušili léčbu Cinacalcetem po 20 týdnech reálného světa
Časové okno: 52 týdnů
|
krevní test
|
52 týdnů
|
|
Ve srovnání s údaji ve 32. týdnu byla proporcionální změna u pacientů, kteří dosáhli cíle P v 52. týdnu, kteří pokračovali v léčbě Cinacalcetem po 20 týdnech reálného světa
Časové okno: 52 týdnů
|
krevní test
|
52 týdnů
|
|
Ve srovnání s údaji ve 32. týdnu byla proporcionální změna u pacientů, kteří dosáhli cíle P v 52. týdnu, kteří ukončili léčbu Cinacalcetem po 20 týdnech reálného světa
Časové okno: 52 týdnů
|
krevní test
|
52 týdnů
|
|
Ve srovnání s údaji ve 32. týdnu byla proporcionální změna u pacientů, kteří dosáhli cíle Ca × P v 52. týdnu, kteří pokračovali v léčbě Cinacalcetem po 20 týdnech reálného světa
Časové okno: 52 týdnů
|
krevní test
|
52 týdnů
|
|
Ve srovnání s údaji ve 32. týdnu byla proporcionální změna u pacientů, kteří dosáhli cíle Ca × P v 52. týdnu, kteří ukončili léčbu Cinacalcetem po 20 týdnech reálného světa
Časové okno: 52 týdnů
|
krevní test
|
52 týdnů
|
|
Změna dávky látek obsahujících vápník, které užívali pacienti k léčbě chronického onemocnění ledvin – minerálních a kostních poruch (CKD-MBD) během 20týdenního období reálného světa
Časové okno: 20 týdnů
|
hodnocení léků
|
20 týdnů
|
|
Změna dávky vazačů fosfátů, které užívali pacienti k léčbě chronického onemocnění ledvin – minerálních a kostních poruch (CKD-MBD) během 20týdenního období reálného světa
Časové okno: 20 týdnů
|
hodnocení léků
|
20 týdnů
|
|
Změna dávky vitaminu D a jeho analogů, které užívali pacienti k léčbě chronického onemocnění ledvin – minerálních a kostních poruch (CKD-MBD) během 20týdenního období reálného světa
Časové okno: 20 týdnů
|
hodnocení léků
|
20 týdnů
|
|
Změna dávky solí kyseliny difosfonové, které užívali pacienti k léčbě chronického onemocnění ledvin – minerálních a kostních poruch (CKD-MBD) během 20týdenního období reálného světa
Časové okno: 20 týdnů
|
hodnocení léků
|
20 týdnů
|
|
Důvody, proč pacienti vysadili Cinacalcet v reálném světě po 20 týdnech
Časové okno: 20 týdnů
|
Prezentace seznamu
|
20 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zhaohui Ni, RenJi Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Zhangsuo Liu, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
- Vrchní vyšetřovatel: Jiazhuang Lou, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
- Vrchní vyšetřovatel: Guanqing Xiao, First People's Hospital of Foshan
- Vrchní vyšetřovatel: Li Hao, The Second Hospital of Anhui Medial University
- Vrchní vyšetřovatel: Ping Fu, West China Hopsital, Sichuan University
- Vrchní vyšetřovatel: Yisheng Ling, Zhongshan Hospital Xiamen University
- Vrchní vyšetřovatel: Xuemei Li, Peking Union Medical College Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Shixiang Wang, Beijing Chao Yang Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Aihua Zhang, Peking University Third Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Xiaonong Chen, Ruijin Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Jing Chen, Huashan Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Li Zuo, Peking University People's Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Aili Jiang, Tianjin Medical University Second Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Guohua Ding, Hubei General Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Jianying Niu, The Fifth People's Hospital of Shanghai, Fudan University
- Vrchní vyšetřovatel: Yonghui Mao, Beijing Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Qiang He, Sichuan Provincial People's Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Chaosheng Chen, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
- Vrchní vyšetřovatel: Hong Liu, Second Xiangya Hospital of Central South University
- Vrchní vyšetřovatel: Junwei Yang, Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
- Vrchní vyšetřovatel: Jianming Ye, The First People's Hospital of Kunshan
- Studijní židle: Zhihong Liu, Jinling Hospital, China
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary
- Onemocnění endokrinního systému
- Onemocnění příštítných tělísek
- Neoplastické procesy
- Hyperparatyreóza
- Metastáza novotvaru
- Hyperparatyreóza, sekundární
- Fyziologické účinky léků
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antagonisté hormonů
- Hormony a látky regulující vápník
- Kalcimimetická činidla
- Cinacalcet
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- KKCN201601
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hyperparatyreóza; Sekundární, Renální
-
NCT04104438DokončenoHodnotí modulaci imunosuprese na Renal Recovery Post LT
-
NCT01624246DokončenoSyndrom systémové zánětlivé reakce (SIRS) | Augmented Renal Clearance (ARC)
-
NCT00727532UkončenoRakovina ledvin | Hereditary Clear Cell Renal Cell Carcinoma
-
NCT03035630StaženoRakovina ledvin | Clear-cell Renal Cell Carcinoma | RCC | Clear-cell Kidney Carcinoma
-
NCT04518046Dokončeno
-
NCT06840548DokončenoClear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)
-
NCT06708936StaženoClear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)
-
NCT07077083Zatím nenabírámeClear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC) | ccRCC
-
NCT06778538DokončenoClear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)
-
NCT03972657NáborMetastatický karcinom prostaty odolný proti kastraci (mCRPC) | Clear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)
Klinické studie na Cinacalcet HCI
-
NCT00853996Dokončeno
-
NCT00571519UkončenoDiabetes mellitus 2. typu
-
NCT00640523DokončenoChronická lymfocytární leukémie (CLL)
-
NCT00575874Dokončeno
-
NCT07469098Nábor
-
NCT00105092DokončenoNemalobuněčný karcinom plic
-
NCT07621237NáborDeprese | Velká depresivní porucha (MDD) | Hlavní depresivní epizoda (MDE)
-
NCT06461078Dokončeno
-
NCT01387282DokončenoNemalobuněčný karcinom plic | Kachexie
-
NCT01395914DokončenoNemalobuněčný karcinom plic | Kachexie