Wirksamkeit und Sicherheit von Cinacalcet in Ca-, P- und iPTH-Spiegeln bei Patienten mit leichtem, mittelschwerem und schwerem SHPT (ACTIVE)

Einschlusskriterien:

- Eltern/Erziehungsberechtigte müssen eine Einverständniserklärung unterschreiben;

Es müssen Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 75 Jahren sein;

Klinische Diagnose einer chronischen Nierenerkrankung bei Erhaltungs-Hämodialyse mit sekundärem Hyperparathyreoidismus;

iPTH muss gleich oder höher als 300 Pg/ml sein;

Darf innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung keine Calcimimetika (z. B. Cinacalcet) erhalten haben;

Muss vor der Einschreibung mindestens 3 Monate (12 Wochen) dreimal wöchentlich (TIW) in Erhaltungs-Hämodialyse gewesen sein und voraussichtlich für die Dauer der Studie hämodialysiert bleiben;

Über 2 Jahre Lebenserwartung.

Ausschlusskriterien:

- Hypokalzämie [korrigierter Serumkalziumspiegel unter 2,1 mmol/l (8,4 mg/dl);

Vorgeschichte von Magen-Darm-Blutungen oder Magengeschwüren und Möglichkeit einer Verschlechterung oder eines Wiederauftretens;

Schwere Herzkrankheit;

Epilepsierisiko oder Vorgeschichte von Epilepsie;

Überempfindlichkeit gegen Cinacalcet;

Drogenmissbrauch/-sucht;

Planen Sie, innerhalb von 52 Wochen eine Nierentransplantation zu erhalten;

Schwangere oder stillende Frauen;

Schwangerschaftsplan innerhalb von 1 Jahr oder keine Garantie für wirksame Verhütungsmaßnahmen innerhalb von 1 Jahr nach Einschreibung;

Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung;

Erhaltene Parathyreoidektomie innerhalb von 24 Wochen vor der Einschreibung;

Beurteilung des Ermittlers, dass Patienten nicht für die Aufnahme geeignet sind.