Effekt og sikkerhet av Cinacalcet i Ca, P og iPTH nivåer hos pasienter med mild, moderat og alvorlig SHPT (ACTIVE)

Inklusjonskriterier:

- Foreldre/foresatte må signere informert samtykke;

Må være menn eller kvinner med en alder fra 18 til 75 år;

Klinisk diagnose av kronisk nyresykdom ved vedlikeholdshemodialyse med sekundær hyperparatyreoidisme;

iPTH må være lik eller høyere enn 300Pg/ml;

Må ikke ha mottatt Calcimimetics (for eksempel Cinacalcet) innen 6 måneder før påmelding;

Må ha vært på vedlikeholdshemodialyse 3 ganger ukentlig (TIW) i minst 3 måneder (12 uker) før påmelding og må forventes å forbli på hemodialyse i løpet av studien;

Over 2 års forventet levealder.

Ekskluderingskriterier:

- Hypokalsemi [Korrigert serumkalsiumnivå mindre enn 2,1 mmol/L (8,4 mg/dL);

Anamnese med gastrointestinal blødning eller magesårsykdom og mulighet for forverring eller tilbakefall;

Alvorlig hjertesykdom;

Epilepsirisiko eller historie med epilepsi;

Overfølsomhet overfor Cinacalcet;

Narkotikamisbruk/avhengighet;

Planlegg å motta nyretransplantasjon innen 52 uker;

Gravide eller ammende kvinner;

Graviditetsplan innen 1 år, eller ingen garanti for å ta effektive prevensjonstiltak innen 1 år etter påmelding;

Deltok i andre kliniske studier innen 4 uker før påmelding;

Mottok paratyreoidektomi innen 24 uker før påmelding;

Etterforsker vurderer at pasienter ikke er egnet til å melde seg inn.