Effekt og sikkerhed af Cinacalcet i Ca, P og iPTH niveauer hos patienter med mild, moderat og svær SHPT (ACTIVE)

Inklusionskriterier:

- Forældre/værger skal underskrive informeret samtykke;

Skal være mænd eller kvinder, hvis alder er 18 til 75 år gammel;

Klinisk diagnose af kronisk nyresygdom på vedligeholdelseshæmodialyse med sekundær hyperparathyroidisme;

iPTH skal være lig med eller højere end 300Pg/ml;

Må ikke have modtaget Calcimimetics (for eksempel Cinacalcet) inden for 6 måneder før tilmelding;

Skal have været i vedligeholdelseshæmodialyse 3 gange ugentligt (TIW) i mindst 3 måneder (12 uger) før tilmelding og skal forventes at forblive i hæmodialyse i hele undersøgelsens varighed;

Over 2 års forventet levetid.

Ekskluderingskriterier:

- Hypocalcæmi [Korrigeret serumcalciumniveau mindre end 2,1 mmol/L (8,4 mg/dL);

Anamnese med gastrointestinal blødning eller mavesår og mulighed for forværring eller gentagelse;

Alvorlig hjertesygdom;

Epilepsirisiko eller historie med epilepsi;

Overfølsomhed over for Cinacalcet;

Stofmisbrug/afhængighed;

Planlæg at modtage nyretransplantation inden for 52 uger;

Gravide eller ammende kvinder;

Graviditetsplan inden for 1 år, eller ingen garanti for at tage effektive præventionsforanstaltninger inden for 1 år efter tilmelding;

Deltog i andre kliniske forsøg inden for 4 uger før tilmelding;

Modtaget parathyreoidektomi inden for 24 uger før indskrivning;

Investigator vurderer, at patienter ikke er egnede til at indskrive.