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RP 後の PSA 上昇に対するサルベージ XRT + ADT +/- アビラテロンおよびアパルタミドの無作為化第 II 相試験 (FORMULA-509)

2024年5月13日 更新者：Paul Nguyen, MD、Dana-Farber Cancer Institute

有害な特徴を伴う根治的前立腺切除術後の PSA 上昇に対するサルベージ XRT + ADT +/- 酢酸アビラテロンおよびアパルタミド (ARN-509) の無作為化第 II 相試験 (FORMULA-509 試験)

この調査研究では、根治的前立腺全摘除術 (前立腺がん) 後の PSA 上昇に対する治療として、放射線と併用されるアンドロゲン除去療法 (ADT) の 2 つの異なる組み合わせを比較しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この調査研究は第II相臨床試験です。 第 II 相臨床試験では、治験的介入の安全性と有効性をテストして、介入が特定の疾患の治療に有効かどうかを調べます。 「調査中」とは、介入が研究されていることを意味します。 この研究では、治験薬はアパルタミドと酢酸アビラテロンです。

現在、このタイプの前立腺がんの男性に対する最良の標準治療には、放射線療法とアンドロゲン除去療法 (ADT) の併用が含まれます。 ADT は、前立腺がんが増殖および転移するために使用するテストステロンを含むホルモンの機能をブロックします。 この研究のすべての参加者は、黄体形成ホルモン放出ホルモンアゴニスト（LHRHA）と呼ばれるADTの主な標準形態を受け取ります。 医師は、LHRHAがホルモン機能をブロックするのを助けるために、ビカルタミドと呼ばれる別の薬も使用することがよくあります. 研究者らは、酢酸アビラテロンとアパルタミドと呼ばれる 2 つの新しい抗ホルモン薬を LHRHA と併用すると、ビカルタミドと LHRHA を併用した場合と比較して治癒率が向上するかどうかをテストしています。 これらの 2 つの薬は、テストステロンとテストステロンが結合する受容体の両方を抑制するために一緒に作用し、それによってより強力なホルモン抑制を提供します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
345

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92093
        • University of California, San Diego
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • University of California, San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Yale Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute/Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • MD Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～95年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -組織学的に確認された前立腺癌

  • -根治的前立腺全摘除術後のPSA≧0.1（登録から3か月の値）および以下にリストされている少なくとも1つの好ましくない危険因子。

    • グリーソン 8-10
    • PSA > 0.5
    • 病理学的に陽性のリンパ節
    • pT3またはpT4
    • PSA 倍加時間 (DT) < 10 ヶ月
    • 負のマージン
    • RP 後の持続的な PSA (RP 後に PSA が 0.1 を下回ることはありません)
    • 画像上の局所/局所再発
    • 「高リスク」の解読 (メディケアが償還する前立腺切除後の転移リスク検査)
  • サルベージ放射線およびADT治療の候補
  • 登録前に、書面によるインフォームド コンセントおよび個人の健康情報の公開に関する HIPAA 承認。 注: HIPAA 承認は、インフォームド コンセントに含めるか、個別に取得することができます。 -被験者は、書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲を持っている必要があります。
  • -同意時の18歳≦年齢≦95
  • ECOGパフォーマンスステータス≤2（付録A）
  • 以下の表で定義されているように、適切な臓器機能を示します。 すべてのスクリーニング ラボは、登録後 3 か月以内に取得する必要があります。
  • システムラボの価値

  • 血液学:

    • 血小板数 (plt) ≥ 100,000/ µL
    • ヘモグロビン (Hgb) ≥ 9 g/dL
    • 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1000 細胞/μL

  • 腎臓：

    --GFR1≧45mL/分

  • 肝臓およびその他：

    • Bilirubin2 ≤ 1.5 × 正常値の上限 (ULN)
    • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤2.5×ULN
    • -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤2.5×ULN
    • 血清アルブミン > 3.0 g/dL
    • 血清カリウム≧3.5mmol/L

  • 凝固：

    • 国際正規化比率 (INR)
    • またはプロトロンビン時間 (PT)

  • 活性化部分トロンボプラスチン時間

    • (aPTT) ≤ 1.5 × ULN (低分子量ヘパリンによる予防的または治療的投薬を除く)
    • Cockcroft-Gault式を使用してクレアチニンクリアランスを計算します（研究手順マニュアルSPMを参照）
    • ギルバート症候群の被験者で、総ビリルビンが 1.5 × ULN を超える場合は、直接および間接ビリルビンを測定します。 -直接ビリルビンが≤1.5×ULNの場合、被験者は適格である可能性があります
  • 妊娠の可能性のある女性とセックスする場合は、コンドーム (精管切除術を受けた男性でも) と別の効果的な避妊法を使用することに同意する、または治験薬を服用している間に妊娠している女性とセックスする場合は、コンドームを使用することに同意するおよび治験薬の最後の投与から 3 か月間。
  • -研究中および研究薬の最後の投与を受けてから3か月間、精子を提供しないことにも同意する必要があります。
  • -サイト調査員またはプロトコル被指名者によって決定された調査の全期間にわたって調査手順を理解し、遵守する能力
  • -発作閾値を下げることが知られている薬（禁止されている薬の下のリストを参照）は、研究に参加する少なくとも4週間前に中止または代替する必要があります（セクション5.5）
  • -CYP3A4阻害剤または誘導剤およびCYP2D6基質の使用は、研究に参加する前に中止する必要があります
  • 錠剤を飲み込むことができる

除外基準:

  • -登録前の連続30日以上の前立腺切除後のADTの使用（ADTは、抗アンドロゲンの有無にかかわらず、GnRHアゴニストの使用として定義されます）。 ただし、前立腺切除術後の ADT 後にテストステロンが回復した患者は、ADT の使用期間に関係なく適格です (テストステロンの回復は総テストステロン > 190 ng/dL として定義されます)。
  • -追加の放射線が治療担当医に従って安全に送達できない場合を除き、以前の骨盤放射線
  • -スクリーニングでPSA> 15 ng / mL

  • 以下のいずれかの病歴：

    • -発作または発作の素因となる可能性のある既知の状態（例：無作為化から1年以内の以前の脳卒中、脳動静脈奇形、神経鞘腫、髄膜腫、または手術または放射線療法による治療が必要な可能性のある他の良性CNSまたは髄膜疾患）
    • -重度または不安定な狭心症、心筋梗塞、症候性うっ血性心不全、動脈または静脈の血栓塞栓イベント（例、肺塞栓症、一​​過性脳虚血発作を含む脳血管障害）、または無作為化前の6か月以内の臨床的に重要な心室性不整脈

  • 以下のいずれかの現在の証拠：

    • コントロールされていない高血圧
    • 吸収に影響を与える胃腸障害
    • 活動性感染症（例：ヒト免疫不全ウイルス[HIV]またはウイルス性肝炎）
    • 1日1回10mg以上のプレドニゾン/プレドニゾロンを必要とする慢性病状
    • サイト調査員の意見では、この研究への参加を妨げる条件
    • 中等度または重度の肝障害 (Child Pugh Class B または C)
  • -研究薬と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
  • -進行中または活動中の感染症、精神疾患、または研究要件の遵守を制限する社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患

  • 次の場合、別の悪性腫瘍の病歴がある個人は適格ではありません。

    • がんが積極的な治療を受けている、または
    • がんは放射線スキャンで確認できるか、
    • がん治療を中止しているが、がん専門医の意見では、5年以内に再発するリスクが高い場合
  • 画像検査で確認された骨転移

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：GnRH + ビカルタミド
  • GnRH アゴニストの注射を毎月または 3 か月ごとに 6 か月間
  • ビカルタミドを 1 日 1 回経口で 6 か月間
  • サルベージ放射線療法（ADT開始から4～10週間後に開始）
薬：GnRH
- 前立腺がんが成長して広がるために使用するテストステロンを含むホルモンの機能をブロックします
他の名前：
  • LHRHA
薬：ビカルタミド
- 前立腺がんが成長して広がるために使用するテストステロンを含むホルモンの機能をブロックします
他の名前：
  • カソデックス
放射線：サルベージ放射線
放射線
実験的：GnRH+アビラテロン+アパルタミド+プレドニゾン
  • GnRH アゴニストの注射を毎月または 3 か月ごとに 6 か月間
  • 酢酸アビラテロンを 1 日 1 回経口で 6 か月間
  • プレドニゾンを 1 日 1 回経口で 6 か月間
  • アパルタミドを 1 日 1 回経口で 6 か月間
  • サルベージ放射線療法（ADT開始から4～10週間後に開始）
薬：GnRH
- 前立腺がんが成長して広がるために使用するテストステロンを含むホルモンの機能をブロックします
他の名前：
  • LHRHA
放射線：サルベージ放射線
放射線
薬：アビラテロン
- 前立腺がんが成長して広がるために使用するテストステロンを含むホルモンの機能をブロックします
他の名前：
  • ザイティガ
薬：プレドニゾン
プレドニゾンはコルチコステロイドです。 体内で炎症を引き起こす物質の放出を防ぎます。 また、免疫システムを抑制します。
他の名前：
  • デルタゾン
薬：アパルタミド
- 前立腺がんが成長して広がるために使用するテストステロンを含むホルモンの機能をブロックします
他の名前：
  • ARN-509

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PSA無増悪生存期間
時間枠：5年まで
無作為化からPSA失敗または何らかの原因による死亡までの時間
5年まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
従来の画像診断または病理学的（MFS）による無転移生存
時間枠：5年まで
無作為化から、従来の画像検査（CT、骨スキャン、または MRI）または病理学的に特定された遠隔転移までの時間、または何らかの原因による死亡または最後に生存が確認された日付での打ち切りまでの時間。
5年まで
無転移生存は PET 画像 (MFS-PET) でのみ確認可能
時間枠：5年まで
無作為化から遠隔転移までの時間。PET-CT の PET 部分によってのみ可視化されます。または、何らかの原因による死亡、または生存が最後に確認された日付で打ち切られます。
5年まで
特定原因生存
時間枠：5年まで
無作為化から、生存していることがわかっている最後のフォローアップ日または次の各原因による死亡日までの間隔: 前立腺がん、心血管疾患、その他の原因。
5年まで
全生存
時間枠：5年まで
無作為化から何らかの原因による死亡までの時間、または最後に生存が確認された日付で打ち切られるまでの時間
5年まで
テストステロン回復までの時間
時間枠：5年まで
無作為化からテストステロンレベルが正常レベルに戻るまでの時間、またはテストステロンが正常レベルに達していない人の最後の疾患評価の日に打ち切られるまでの時間
5年まで
CTCAE v.4.0で測定した毒性
時間枠：5年まで
CTCAE v.4.0 フォームを使用して試験訪問時およびフォローアップ時にグレード 1 ～ 5 の毒性を測定し、その原因を特定します
5年まで
ADT の再開までの時間
時間枠：5年まで
無作為化から疾患進行のためにADTが再開されるまでの時間。 打ち切りは、ADT を再開していない人の最後の疾患評価の日に行われます。
5年まで
患者が報告した QOL
時間枠：5年まで
患者から報告された生​​活の質は、疲労アンケートによって測定されます
5年まで
患者が報告した QOL
時間枠：5年まで
患者から報告された生​​活の質は、前立腺がんに関連する症状を評価するアンケートによって測定されます
5年まで
患者が報告した QOL
時間枠：5年まで
患者から報告された生​​活の質は、記憶調査によって測定されます
5年まで
心筋梗塞からなる心血管イベント
時間枠：5年まで
無作為化から最初の心血管イベント (心筋梗塞、脳卒中、深部静脈血栓症、または肺塞栓症) が発生するまでの時間。 打ち切りは、心血管イベントがなかった人の最後の疾患評価の日に行われます。
5年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Dana-Farber Cancer Institute

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Janssen Pharmaceutica

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Paul Nguyen, MD、Brigham and Women's Hospital/Dana-Farber Cancer Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年11月24日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年4月5日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年5月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年5月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年5月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 16-623

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

前立腺がんの臨床試験

  • NCT03114319
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
  • NCT04420975
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8

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