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以前に低メチル化剤で治療された再発または難治性骨髄異形成症候群、慢性骨髄単球性白血病、または急性骨髄性白血病患者のための組換えEphB4-HSA融合タンパク質およびアザシチジンまたはデシタビン

2019年4月16日 更新者：University of Southern California

以前に低メチル化剤で治療された再発性または難治性骨髄異形成症候群（MDS）およびAML患者のための低メチル化剤（HMA）と組み合わせたsEphB4-HSAのパイロット/安全性研究

この試験では、骨髄異形成症候群、慢性骨髄単球性白血病、または再発したか、低メチル化剤による以前の治療に反応しなかった急性骨髄性白血病の患者の治療において、アザシチジンまたはデシタビンと一緒に投与された場合の組換えEphB4-HSA融合タンパク質の副作用を研究します。 . 組換えEphB4-HSA融合タンパク質は、細胞増殖に必要な酵素の一部を遮断することにより、腫瘍細胞の増殖を停止させる可能性があります。 アザシチジンやデシタビンなどの低メチル化剤は、細胞増殖を促進する遺伝子を減速させ、急速に分裂している細胞を殺すことができます。 組み換えEphB4-HSA融合タンパク質をアザシチジンまたはデシタビンと一緒に投与すると、骨髄異形成症候群、慢性骨髄単球性白血病、または急性骨髄性白血病の患者の治療に効果がある可能性があります.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

I. 毒性を説明し、承認された低メチル化剤 (HMA) と組み合わせた組換え EphB4-HSA 融合タンパク質 (sEphB4-HSA) の忍容性を評価すること。 1つまたは複数のHMA、および以前にHMAで治療された再発/難治性急性骨髄性白血病（AML）の患者。

副次的な目的:

I. MDS および AML 患者の骨髄芽球および末梢血芽球における EphB4 の発現を、ベースライン時および治療過程にわたって測定すること。

Ⅱ． HMA と sEphB4-HSA を組み合わせて治療した患者の骨髄および末梢血芽球における免疫チェックポイント活性化リガンド (PD-L1、PD-L2 など) の発現を測定すること。

III. HMA と sEphB4-HSA を組み合わせて治療した患者の末梢血および骨髄中の免疫サブセット (活性化および消耗した T 細胞、ナチュラル キラー [NK] 細胞、制御性 T 細胞、および骨髄由来サプレッサー細胞) をプロファイリングします。

IV. HMA と組み合わせた sEphB4-HSA の有効性を、国際作業部会 (IWG) の応答基準によって明示されるように評価すること、ならびに MDS 患者における急性骨髄性白血病 (AML) の発症までの時間および進行までの時間を評価すること。

概要：

患者は、1 日目と 15 日目に 60 分間にわたって組換え EphB4-HSA 融合タンパク質を静脈内 (IV) で投与されます。 患者はまた、1〜7日目または1〜5日目および8〜9日目にアザシチジンIVまたは皮下（SC）、または1〜5日目にデシタビンIVを受ける。 組換えEphB4-HSA融合タンパク質の投与は、HMAの前または後に行われます(同時ではない)。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 12 コースまで 28 日ごとに繰り返されます。

研究治療の完了後、患者は6か月ごとに追跡されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
7

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -HMAによる治療を必要とする進行したMDSの成人被験者で、少なくとも4サイクルに抵抗性があるか、以前に文書化された反応後に進行している

    • -患者は、最後のHMA治療から6か月以内に治療を受けなければならず、この研究で最後に受けたのと同じ薬剤で治療されることをいとわない必要があります
    • 臨床試験でのデシタビンの新規HMA類似体による前治療は許可されています。そのような場合、デシタビンが標準治療薬として使用されます
  • 国際予後スコアリングシステム（IPSS）または改訂IPSSにより、MDSが中リスク1または高リスクに分類されている
  • 慢性骨髄単球性白血病 (CMML)

  • 以前に HMA で治療されていて、集中化学療法に適さない急性骨髄芽球性白血病 (AML)

    • -患者はHMAによる前治療から6か月以内でなければならず、この研究で同じ薬剤で治療されることをいとわない必要があります

  • 研究に含める前の8週間の間に、被験者は以下のすべてを含むベースライン骨髄検査を受ける必要があります。

    • 骨髄芽球を確認するための細胞形態学
    • 細胞遺伝学
  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) ステータス 0-2
  • -被験者は、プロトコルの要件と指示を理解し、喜んで順守することができます
  • -被験者はインフォームドコンセントに署名し、日付を記入している
  • 総ビリルビン (ギルバート症候群を除く) =< 2.5 x 正常上限 (ULN)
  • -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）=<3 x ULN
  • クレアチニン =< 2.5 x ULN

  • 出産の可能性のある女性（WOCBP）およびパートナーとしてWOCBPを有する男性患者は、研究全体および治験薬の最終投与後最大12週間、妊娠を避けるために適切な避妊法を使用している必要があります。被験者は容認できる避妊方法を実践している（症例報告フォーム[CRF]に記載）。 WOCBP には、初経を経験し、外科的不妊手術 (子宮摘出術、両側卵管結紮術、または両側卵巣摘出術) が成功していない、または閉経後ではない女性が含まれます。閉経後は次のように定義されます。

    • 無月経 >= 別の原因のない連続 12 か月または
  • 月経不順でホルモン補充療法（HRT）を受けている女性の場合、血清卵胞刺激ホルモン（FSH）値が35mIU/mLを超えることが記録されている
  • 妊娠を防ぐために経口避妊薬、その他のホルモン避妊薬（膣製品、皮膚パッチ、埋め込み型または注射型製品）、または子宮内避妊器具やバリア法（横隔膜、コンドーム、殺精子剤）などの機械的製品を使用している女性、または禁欲を実践している女性または、パートナーが不妊の場合 (精管切除術など) は、出産の可能性があると見なされるべきです。
  • -WOCBPは、治験薬の開始前72時間以内に血清検査で陰性でなければなりません（最小感度25 IU / Lまたはヒト絨毛性ゴナドトロピン[HCG]の同等の単位）。
  • コントロール不良の高血圧患者

除外基準:

  • 白血球数が25,000を超えるAML患者
  • 補正QT（QTc）（フリデリシア補正式）>心電図（ECG）で480
  • -電解質（ナトリウム、カリウム、カルシウム、マグネシウム）が異常であるか、治験薬による治療の日に標準的な介入で正常化できない患者
  • 他の抗がん療法を積極的に受けている患者
  • HMAに類似した化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の既往のある患者
  • 急性前骨髄球性白血病と診断された患者
  • MDS以外の併存症により余命が短い（3ヶ月未満）患者
  • -授乳中または妊娠中の女性被験者（陽性の血清または尿ベータ-ヒト絨毛性ゴナドトロピン[B-hCG]妊娠検査）
  • 現在アルコールまたは薬物乱用のある患者
  • 治験薬の初回投与前30日以内に治験薬による治療を受けた患者
  • -進行中または活動中の感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、心不整脈、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患を有する患者
  • -安定した効果的な抗ウイルス治療を受けていない限り、B型、C型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染した患者
  • -コルチコステロイド（> 10 mgの毎日のプレドニゾン相当）または他の免疫抑制薬による全身治療を必要とする状態の患者 無作為化から14日以内;吸入または局所ステロイドおよび副腎置換ステロイドの用量 > 10mg/日のプレドニゾン相当量は、制御されていない自己免疫疾患がない場合に許可されます
  • 投薬関連の除外基準
  • -制御されていない高血圧（HTN）（> 160/90）の患者は研究に参加できません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：治療（sEphB4-HSA、アザシチジン、デシタビン）
患者は、1 日目と 15 日目に 60 分間にわたって組換え EphB4-HSA 融合タンパク質を静脈内 (IV) で投与されます。 患者はまた、1〜7日目または1〜5日目および8〜9日目にアザシチジンIVまたは皮下（SC）、または1〜5日目にデシタビンIVを受ける。 組換えEphB4-HSA融合タンパク質の投与は、HMAの前または後に行われます(同時ではない)。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 12 コースまで 28 日ごとに繰り返されます。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
薬：アザシチジン
与えられた IV または SC
他の名前：
  • 5AZC
  • 5-AC
  • 5-アザシチジン
  • 5-AZC
  • アザシチジン
  • アザシチジン、5-
  • ラダカマイシン
  • ミロサー
  • U-18496
  • ヴィダーザ
薬：デシタビン
与えられた IV
他の名前：
  • 5-アザ-2'-デオキシシチジン
  • ダコゲン
  • 注射用デシタビン
  • デオキシアザシチジン
  • デゾシチジン
他の：薬理試験
相関研究
生物学的：組換えEphB4-HSA融合タンパク質
与えられた IV
他の名前：
  • sEphB4-HSA

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
米国国立がん研究所（NCI）有害事象共通用語基準（CTCAE）バージョン（v）4.0に従って等級付けされた有害事象の発生率
時間枠：プロトコル治療の最後の投与から最大30日
グレード、タイプ、サイクル、および属性に従って集計され、報告されます。
プロトコル治療の最後の投与から最大30日
MDS および AML の IWG ワーキング グループ基準によって評価された完全奏効、骨髄完全奏効、部分奏効、または血液学的改善の発生として定義される全体的な奏効
時間枠：最長 56 日間 (2 コースのプロトコル治療)
治療を開始したすべての患者に基づいて計算されます。正確な 95% 信頼区間が構築されます。
最長 56 日間 (2 コースのプロトコル治療)
あらゆる原因による死亡までの時間
時間枠：治療開始からあらゆる原因による死亡まで、最長3年間評価
Kaplan-Meier プロットで表示されます。
治療開始からあらゆる原因による死亡まで、最長3年間評価
病気の進行までの時間
時間枠：治療開始から最初の病勢進行・再発まで、最長3年間評価
Kaplan-Meier プロットで表示されます。
治療開始から最初の病勢進行・再発まで、最長3年間評価
忍容性は、用量制限毒性の発生なしに 2 コースの治療を完了する能力、および 4 週間以内にコース 3 を開始する能力として定義され、NCI CTCAE v4.0 に従って等級付けされます
時間枠：コース 2 修了後 4 週間まで
グレード、タイプ、サイクル、および属性に従って集計され、報告されます。
コース 2 修了後 4 週間まで

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
時間枠
フローサイトメトリーによって評価されたEphB4を発現する骨髄および末梢血芽球の割合の変化
時間枠：3年までのベースライン
3年までのベースライン
フローサイトメトリーによって評価されたT細胞サブセットプロファイル
時間枠：3年までのベースライン
3年までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Southern California

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Casey O'Connell, MD、University of Southern California

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年4月20日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年3月19日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年3月27日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年4月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年5月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年4月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 9L-16-6 (その他の識別子：USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2017-00623 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA014089 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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