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N-of-1 試験による漢方薬の効果の評価

2017年5月6日 更新者：haiyinhuang、Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

「キャリーオーバー効果」の数理モデルに基づく一連のN-of-1試験による漢方薬の効果に関する研究

症候群分化に基づく治療は伝統中国医学(TCM)の本質であり、個別化された治療を形成します。 N-of-1 試験は、TCM の個別化された治療のための優れた臨床効果評価方法である可能性があります。 この研究は以下を比較することを目的としています: (1) プラセボを用いた症候群鑑別 (個別化された煎じ薬) の有効性、(2) 安定した気管支拡張症の患者に対する、熱除去漢方薬を差し引いた同じ処方による症候群鑑別法 (個別化された煎剤) の有効性N-of-1 トライアル。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

伝統的な中国医学は、世界の補完代替医療の重要な部分の 1 つであり、国際的な医療行為においてますます重要な役割を果たしています。 症候群の分化に基づく治療は、伝統的な中国医学 (TCM) の本質であり、個別化された治療を形成します。 ただし、この個別化された TCM 介入により、集団ベースの RCT が標準的なフォームを実行することが困難になることがよくあります。 N-of-1 試験は、TCM の個別化された治療のための優れた臨床効果評価方法である可能性があります。

この研究の重要な仮説は次のとおりです。(1) N-of-1 試験による安定した気管支拡張症の患者では、症候群の鑑別 (個別化された煎じ薬) の有効性がプラセボよりも優れています。 (2) N-of-1 試験を通じて、安定した気管支拡張症の患者において、症候群の鑑別 (個別化された煎じ薬) の有効性は、同じ処方から解熱漢方薬を差し引いたものよりも優れています。 効能の違いは、たん熱の個人の重症度に応じてさまざまです。

この研究では、喀血や呼吸不全のない安定した気管支拡張症の患者36人を対象に、単一センターのN-of-1試験を実施します。 これらの N-of-1 試験は、個別化されたハーブ煎じ薬と個々の患者内の対照煎じ薬との無作為化、二重盲検、クロスオーバー比較です。 各 n-of-1 試験には、3 対の治療期間があります。 各治療期間は4週間です。 (1) プラセボを用いた症候群鑑別法 (個別化煎じ薬) の有効性、(2) N- による安定した気管支拡張症の患者における、同じ処方から解熱漢方薬を差し引いたものを用いた症候群鑑別法 (個別化煎剤) の有効性を比較します。 of-1 トライアル。 主な結果は、患者が自己申告した症状 (咳、喀痰、息切れ、胸痛、疲労など) を 7 点の視覚的アナログ スケールでスコア化したものです。 副次評価項目は、24 時間の喀痰量と CAT（The COPD Assessment Test）スコアです。 単一のケースに対して対応のある t 検定を使用します。 「キャリーオーバー効果」とメタ分析を考慮した混合効果モデルは、グループとして一連の N-of-1 試験に使用されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
36

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200437
        • 募集
        • Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine,Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 中国の専門家のコンセンサスに基づく診断基準と、2010 年に英国胸部学会によって発行された非嚢胞性線維症気管支拡張症のガイドライン。
  • 18～70歳の男性または女性。
  • 安定期にあり、過去 3 週間以内に気管支拡張症の急性増悪がないこと。
  • 毎年3回以下の気管支拡張症の急性増悪の頻度;
  • 参加のための署名済みのインフォームドコンセント。

除外基準:

  • 推定生存期間が1年未満の呼吸不全を発症した;
  • 併存疾患として喀血がある;
  • 活動性結核による合併症;
  • 妊娠中または重度の心臓、肝臓、および腎臓の機能障害がある;
  • -過去3か月以内に他の薬理学的臨床試験に参加した。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：個別の煎じ薬

これは、伝統的な中国医学の高度に個別化された治療法であり、気管支拡張症安定化煎じ薬の修正です（Radix Lithospermi 15 g、Rhizoma Fagopyri Cymosi 30 g、Radix Ophiopogonis 15 g、Poria cocos 15 g、Radix Astragali 20 g、Rhizoma Bletillae 10 g、Platycodon） grandiflorum 10 g、Semen Coicis 30 g) 症候群の区別に基づいています。 たとえば、気陰欠乏症候群の患者には、Radix Adenophorae と Radix Rehmanniae Recens を追加しました。 その上、処方のハーブは、個々の患者のさまざまな症状に応じて変更される可能性があります.

漢方煎じ薬は、1 日 1 回の煎じ薬を 2 回に分けて、各観察期間で 3 週間服用します。
薬：個別の煎じ薬
被験薬の観察期間に適用されます。 これは、伝統的な中国医学の高度に個別化された治療法であり、気管支拡張症安定化煎じ薬の修正です（Radix Lithospermi 15 g、Rhizoma Fagopyri Cymosi 30 g、Radix Ophiopogonis 15 g、Poria cocos 15 g、Radix Astragali 20 g、Rhizoma Bletillae 10 g、Platycodon） grandiflorum 10 g、Semen Coicis 30 g) 症候群の区別に基づいています。 たとえば、気陰欠乏症候群の患者には、Radix Adenophorae と Radix Rehmanniae Recens を追加しました。 その上、処方のハーブは、個々の患者のさまざまな症状に応じて変更される可能性があります.
薬：プラセボ
プラセボ観察期間に適用。 プラセボは、デキストリン、苦味剤、食用色素などで作られ、5%の被験薬が添加されています。 剤形、外観、色、規格、表示等に違いはありません。
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ

プラセボは、デキストリン、苦味剤、食用色素などで作られ、5%の被験薬が添加されています。 プラセボと被験薬は、剤形、外観、色、仕様、ラベル等に違いはありません。

プラセボは、1 日 1 回の煎じ薬で服用し、各観察期間で 3 週間、2 回に分けて服用します。
薬：個別の煎じ薬
被験薬の観察期間に適用されます。 これは、伝統的な中国医学の高度に個別化された治療法であり、気管支拡張症安定化煎じ薬の修正です（Radix Lithospermi 15 g、Rhizoma Fagopyri Cymosi 30 g、Radix Ophiopogonis 15 g、Poria cocos 15 g、Radix Astragali 20 g、Rhizoma Bletillae 10 g、Platycodon） grandiflorum 10 g、Semen Coicis 30 g) 症候群の区別に基づいています。 たとえば、気陰欠乏症候群の患者には、Radix Adenophorae と Radix Rehmanniae Recens を追加しました。 その上、処方のハーブは、個々の患者のさまざまな症状に応じて変更される可能性があります.
薬：プラセボ
プラセボ観察期間に適用。 プラセボは、デキストリン、苦味剤、食用色素などで作られ、5%の被験薬が添加されています。 剤形、外観、色、規格、表示等に違いはありません。
ACTIVE_COMPARATOR：試験薬マイナス解熱ハーブ

それは、個別化された症候群分化煎じ薬（試験薬）から解熱ハーブを除いた煎じ薬です。 たとえば、Scutellaria baicalensis や Herba Violae などの解熱作用のあるハーブは、シンドローム分化煎じ薬から除外されます。

この対照の漢方煎じ薬は、1 日 1 回の煎じ薬を 2 回に分けて、各観察期間で 3 週間服用します。
薬：個別の煎じ薬
被験薬の観察期間に適用されます。 これは、伝統的な中国医学の高度に個別化された治療法であり、気管支拡張症安定化煎じ薬の修正です（Radix Lithospermi 15 g、Rhizoma Fagopyri Cymosi 30 g、Radix Ophiopogonis 15 g、Poria cocos 15 g、Radix Astragali 20 g、Rhizoma Bletillae 10 g、Platycodon） grandiflorum 10 g、Semen Coicis 30 g) 症候群の区別に基づいています。 たとえば、気陰欠乏症候群の患者には、Radix Adenophorae と Radix Rehmanniae Recens を追加しました。 その上、処方のハーブは、個々の患者のさまざまな症状に応じて変更される可能性があります.
薬：試験薬マイナス解熱ハーブ
シンドローム分化煎じ薬（試験薬）から解熱ハーブを除いた煎じ薬です。 たとえば、Scutellaria baicalensis や Herba Violae などの解熱作用のあるハーブは、シンドローム分化煎じ薬から除外されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者自己評価症状スコア
時間枠：4週間
患者は、症状の重症度 (咳、喀痰、息切れ、胸痛、疲労など) を 7 段階の視覚的アナログ スケールで評価しました。 スコアが高いほど、症状が深刻です。
4週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
24時間の喀痰量
時間枠：4週間
試験の各治療期間の開始時と終了時に 24 時間の喀痰量を測定しました。 測定の精度を確保するために、午前 8 時から次の午前 8 時まで、体重計付きのコレクターに喀痰を吐き出してもらいました。 結果として連続 3 日間の喀痰量の平均値を使用しました。
4週間

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
COPD評価試験
時間枠：4週間
COPD アセスメント テストのアンケートは 8 項目で構成されています。 各項目には 0 ～ 5 のスコアがあり、合計スコアは 0 ～ 40 の範囲になります。 スコア 0 は最高の生活の質を表し、40 は最悪を表します。
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年3月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年11月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年5月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年5月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年5月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • haiyinhuang

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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