Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliando os Efeitos da Medicina Tradicional Chinesa por Ensaios N-de-1

6 de maio de 2017 atualizado por: haiyinhuang, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

O estudo sobre os efeitos da medicina tradicional chinesa por meio de uma série de ensaios N-de-1 com base no modelo matemático de "efeito de transição"

O tratamento baseado na diferenciação de síndromes é a essência da Medicina Tradicional Chinesa (MTC) e forma o tratamento individualizado. Os ensaios N-de-1 podem ser um bom método de avaliação do efeito clínico para o tratamento individualizado da MTC. Este estudo tem como objetivo comparar: (1) a eficácia da diferenciação da síndrome (decocção individualizada) com placebo, (2) a eficácia da diferenciação da síndrome (decocção individualizada) com a mesma prescrição menos ervas chinesas de limpeza de calor, para pacientes com bronquiectasia estável por meio de tentativas N-de-1.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A medicina tradicional chinesa é uma das partes importantes da medicina complementar e alternativa no mundo, e desempenha um papel cada vez mais importante na prática médica internacional. O tratamento baseado na diferenciação de síndromes é a essência da Medicina Tradicional Chinesa (MTC) e forma o tratamento individualizado. No entanto, essa intervenção individualizada da MTC muitas vezes torna difícil para ECRs de base populacional realizar um formulário padrão. Os ensaios N-de-1 podem ser um bom método de avaliação do efeito clínico para o tratamento individualizado da MTC.

A principal hipótese deste estudo é que: (1) a eficácia da diferenciação da síndrome (decocção individualizada) será melhor do que o placebo em pacientes com bronquiectasia estável por meio de ensaios N-de-1. (2) a eficácia da diferenciação da síndrome (decocção individualizada) será melhor do que a mesma prescrição menos ervas chinesas de compensação de calor em pacientes com bronquiectasia estável por meio de ensaios N-de-1. A diferença de eficácia pode variar de acordo com a gravidade individual do calor-fleuma.

Neste estudo, conduziremos um único centro de ensaios N-de-1 em 36 pacientes com bronquiectasia estável sem hemoptise e insuficiência respiratória. Esses ensaios N-de-1 serão randomizados, duplo-cegos, comparações cruzadas de decocção de ervas individualizada com decocção de controle em pacientes individuais. Cada tentativa n-de-1 tem 3 pares de períodos de tratamento. A duração de cada período de tratamento será de 4 semanas. Compararemos: (1) a eficácia da diferenciação da síndrome (decocção individualizada) com placebo, (2) a eficácia da diferenciação da síndrome (decocção individualizada) com a mesma prescrição menos ervas chinesas de limpeza de calor, em pacientes com bronquiectasia estável através de N- de-1 tentativas. O desfecho primário são os sintomas autorrelatados pelo paciente (como tosse, expectoração, falta de ar, dor no peito e fadiga) em uma escala visual analógica de 7 pontos. Os resultados secundários são o volume de escarro de 24 horas e as pontuações do CAT (The COPD Assessment Test). Usamos o teste t pareado para caso único. O modelo de efeitos mistos levando em consideração os "Efeitos de transferência" e a meta-análise serão usados ​​para uma série de ensaios N-de-1 como um grupo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
36

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200437
        • Recrutamento
        • Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine,Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • os critérios diagnósticos baseados no consenso de especialistas chineses e nas diretrizes para bronquiectasias não fibrocísticas publicadas pela British Thoracic Society em 2010;
  • masculino ou feminino, de 18 a 70 anos;
  • estar em estágio estável e sem exacerbação aguda de bronquiectasias nas últimas três semanas;
  • frequência de exacerbação aguda de bronquiectasias ≤ 3 vezes por ano;
  • consentimento informado assinado para participação.

Critério de exclusão:

  • ter desenvolvido insuficiência respiratória com tempo estimado de sobrevida inferior a um ano;
  • ter hemoptise como comorbidade;
  • ter complicações por tuberculose ativa;
  • estar grávida ou com graves disfunções cardíacas, hepáticas e renais;
  • participando de outros ensaios clínicos farmacológicos nos últimos 3 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Decocção Individualizada

É o tratamento altamente individualizado da medicina tradicional chinesa, a modificação da decocção para estabilização de bronquiectasias (Radix Lithospermi 15 g, Rhizoma Fagopyri Cymosi 30 g, Radix Ophiopogonis 15 g, Poria cocos 15 g, Radix Astragali 20 g, Rhizoma Bletillae 10 g, Platycodon grandiflorum 10 g e Semen Coicis 30 g) com base na diferenciação da síndrome. Por exemplo, para pacientes com síndrome de deficiência de qi e yin, adicionamos Radix Adenophorae e Radix Rehmanniae Recens. Além disso, as ervas em uma receita podem ser alteradas de acordo com os diferentes sintomas de cada paciente.

A decocção de ervas chinesas é tomada em uma decocção por dia e dividida em 2 doses, por 3 semanas em cada período de observação.
Medicamento: Decocção Individualizada
Aplicado no Período de Observação da Droga Testada. É o tratamento altamente individualizado da medicina tradicional chinesa, a modificação da decocção para estabilização de bronquiectasias (Radix Lithospermi 15 g, Rhizoma Fagopyri Cymosi 30 g, Radix Ophiopogonis 15 g, Poria cocos 15 g, Radix Astragali 20 g, Rhizoma Bletillae 10 g, Platycodon grandiflorum 10 g e Semen Coicis 30 g) com base na diferenciação da síndrome. Por exemplo, para pacientes com síndrome de deficiência de qi e yin, adicionamos Radix Adenophorae e Radix Rehmanniae Recens. Além disso, as ervas em uma receita podem ser alteradas de acordo com os diferentes sintomas de cada paciente.
Medicamento: placebo
Aplicado no Período de Observação placebo. O placebo é feito por dextrina, agente amargo, pigmento comestível, etc. e adicionado 5% de droga de teste. A droga de teste e a droga de controle não têm diferenças na forma de dosagem, aparência, cor, especificação, rótulo e assim por diante.
PLACEBO_COMPARATOR: placebo

O placebo é feito por dextrina, agente amargo, pigmento comestível, etc. e adicionado 5% de droga de teste. O placebo e o medicamento de teste não apresentam diferenças na forma de dosagem, aparência, cor, especificação, rótulo e assim por diante.

O placebo é tomado por uma decocção por dia e dividido em 2 doses, durante 3 semanas em cada período de observação.
Medicamento: Decocção Individualizada
Aplicado no Período de Observação da Droga Testada. É o tratamento altamente individualizado da medicina tradicional chinesa, a modificação da decocção para estabilização de bronquiectasias (Radix Lithospermi 15 g, Rhizoma Fagopyri Cymosi 30 g, Radix Ophiopogonis 15 g, Poria cocos 15 g, Radix Astragali 20 g, Rhizoma Bletillae 10 g, Platycodon grandiflorum 10 g e Semen Coicis 30 g) com base na diferenciação da síndrome. Por exemplo, para pacientes com síndrome de deficiência de qi e yin, adicionamos Radix Adenophorae e Radix Rehmanniae Recens. Além disso, as ervas em uma receita podem ser alteradas de acordo com os diferentes sintomas de cada paciente.
Medicamento: placebo
Aplicado no Período de Observação placebo. O placebo é feito por dextrina, agente amargo, pigmento comestível, etc. e adicionado 5% de droga de teste. A droga de teste e a droga de controle não têm diferenças na forma de dosagem, aparência, cor, especificação, rótulo e assim por diante.
ACTIVE_COMPARATOR: Droga testada menos ervas de limpeza de calor

É a decocção da Decocção de Diferenciação de Síndrome Individualizada (droga testada) menos ervas de limpeza de calor. Por exemplo, ervas de limpeza de calor, como Scutellaria baicalensis ou Herba Violae, serão removidas da Decocção de Diferenciação de Síndrome.

Esta decocção de ervas chinesas de controle é tomada em uma decocção por dia e dividida em 2 doses, por 3 semanas em cada período de observação.
Medicamento: Decocção Individualizada
Aplicado no Período de Observação da Droga Testada. É o tratamento altamente individualizado da medicina tradicional chinesa, a modificação da decocção para estabilização de bronquiectasias (Radix Lithospermi 15 g, Rhizoma Fagopyri Cymosi 30 g, Radix Ophiopogonis 15 g, Poria cocos 15 g, Radix Astragali 20 g, Rhizoma Bletillae 10 g, Platycodon grandiflorum 10 g e Semen Coicis 30 g) com base na diferenciação da síndrome. Por exemplo, para pacientes com síndrome de deficiência de qi e yin, adicionamos Radix Adenophorae e Radix Rehmanniae Recens. Além disso, as ervas em uma receita podem ser alteradas de acordo com os diferentes sintomas de cada paciente.
Medicamento: Droga testada menos ervas de limpeza de calor
É a decocção da Decocção de Diferenciação da Síndrome (droga testada) menos ervas de limpeza de calor. Por exemplo, ervas de limpeza de calor, como Scutellaria baicalensis ou Herba Violae, serão removidas da Decocção de Diferenciação de Síndrome.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de sintomas autoavaliados pelo paciente
Prazo: 4 semanas
Os pacientes classificaram a gravidade dos sintomas (como tosse, expectoração, falta de ar, dor no peito e fadiga) em uma escala analógica visual de 7 pontos. Quanto maior a pontuação, mais grave o sintoma.
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume de Escarro de 24 h
Prazo: 4 semanas
Medimos o volume de escarro de 24 horas no início e no final de cada período de tratamento do estudo. Para garantir a precisão da medida, solicitou-se ao paciente que cuspisse o escarro em um coletor com balança das 8h00 às 8h00 seguintes. Utilizamos como desfecho o valor médio do volume de escarro por 3 dias consecutivos.
4 semanas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de Avaliação de DPOC
Prazo: 4 semanas
O questionário COPD Assessment Test é composto por 8 itens. Cada item possui uma pontuação que varia de 0 a 5, fazendo com que a pontuação total varie de 0 a 40. O escore 0 representa a melhor qualidade de vida e 40 a pior.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de maio de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de maio de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • haiyinhuang

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Qualidade de vida

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações