Ocena efektów tradycyjnej medycyny chińskiej za pomocą prób N-of-1
Badanie wpływu tradycyjnej medycyny chińskiej poprzez serię N-z-1 prób opartych na modelu matematycznym „efektu przeniesienia”
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tradycyjna medycyna chińska jest jedną z ważniejszych części medycyny komplementarnej i alternatywnej na świecie i odgrywa coraz większą rolę w międzynarodowej praktyce medycznej. Leczenie oparte na różnicowaniu zespołów jest istotą Tradycyjnej Medycyny Chińskiej (TCM) i stanowi leczenie zindywidualizowane. Jednak ta zindywidualizowana interwencja TCM często utrudnia populacyjnym RCT przeprowadzenie standardowego formularza. Badania N-of-1 mogą być dobrą metodą oceny efektu klinicznego w zindywidualizowanym leczeniu TCM.
Kluczową hipotezą tego badania jest to, że: (1) skuteczność różnicowania zespołu (zindywidualizowany wywar) będzie lepsza niż placebo u pacjentów ze stabilnym rozstrzeniem oskrzeli w badaniach N-z-1. (2) skuteczność różnicowania zespołu (zindywidualizowany wywar) będzie lepsza niż ta sama recepta bez oczyszczających ciepło chińskich ziół u pacjentów ze stabilnym rozstrzeniem oskrzeli w badaniach N-z-1. Różnica skuteczności może być różna w zależności od indywidualnego nasilenia upału flegmy.
W tym badaniu przeprowadzimy jednoośrodkowe badania N-of-1 u 36 pacjentów ze stabilnym rozstrzeniem oskrzeli bez krwioplucia i niewydolności oddechowej. Te N-z-1 próby będą randomizowanymi, podwójnie ślepymi, krzyżowymi porównaniami zindywidualizowanego wywaru ziołowego z wywarem kontrolnym u poszczególnych pacjentów. Każda próba n-z-1 ma 3 pary okresów leczenia. Czas trwania każdego okresu leczenia wynosi 4 tygodnie. Porównamy :(1) skuteczność różnicowania zespołu (zindywidualizowany wywar) z placebo, (2) skuteczność różnicowania zespołu (zindywidualizowany wywar) z tą samą receptą bez usuwających ciepło chińskich ziół, u pacjentów ze stabilnym rozstrzeniem oskrzeli przez N- z 1 prób. Podstawowym wynikiem są zgłaszane przez pacjenta objawy (takie jak kaszel, odkrztuszanie, duszność, ból w klatce piersiowej i zmęczenie) na 7-punktowej wizualnej skali analogowej. Drugorzędnymi wynikami są 24-godzinna objętość plwociny i wyniki CAT (Test oceniający POChP). Używamy sparowanego testu t dla pojedynczego przypadku. Model efektów mieszanych uwzględniający „efekty przeniesienia” i metaanalizę zostanie wykorzystany do serii badań N-z-1 jako grupy.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Haiyin Huang, M.D.
- Numer telefonu: 008602165161782
- E-mail: haiyin_huang@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200437
- Rekrutacyjny
- Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine,Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Haiyin Huang, M.D.
- Numer telefonu: 008602165161782
- E-mail: haiyin_huang@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kryteria diagnostyczne oparte na konsensusie chińskich ekspertów i wytycznych dotyczących rozstrzeni oskrzeli niezwiązanych z mukowiscydozą, wydanych przez British Thoracic Society w 2010 roku;
- mężczyzna lub kobieta, w wieku 18-70 lat;
- stan stabilny i brak ostrego zaostrzenia rozstrzeni oskrzeli w ciągu ostatnich trzech tygodni;
- częstość ostrych zaostrzeń rozstrzeni oskrzeli ≤ 3 razy w roku;
- podpisana świadoma zgoda na udział.
Kryteria wyłączenia:
- rozwinęła się niewydolność oddechowa z szacowanym czasem przeżycia poniżej jednego roku;
- posiadanie krwioplucia jako choroby współistniejącej;
- mając powikłania czynnej gruźlicy;
- ciąża lub ciężkie zaburzenia czynności serca, wątroby i nerek;
- biorących udział w innych farmakologicznych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POTROIĆ
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Odwar indywidualny
Jest to wysoce zindywidualizowana kuracja tradycyjnej medycyny chińskiej, modyfikacja Wywaru Stabilizującego Rozstrzenie oskrzeli (Radix Lithospermi 15 g, Rhizoma Fagopyri Cymosi 30 g, Radix Ophiopogonis 15 g, Poria cocos 15 g, Radix Astragali 20 g, Rhizoma Bletillae 10 g, Platycodon grandiflorum 10 g i Semen Coicis 30 g) na podstawie różnicowania zespołu. Na przykład dla pacjentów z zespołem niedoboru qi i yin dodaliśmy Radix Adenophorae i Radix Rehmanniae Recens. Poza tym zioła na recepcie można zmieniać w zależności od różnych objawów u poszczególnych pacjentów. Odwar z chińskich ziół przyjmuje się jeden wywar dziennie i dzieli na 2 dawki, przez 3 tygodnie w każdym okresie obserwacji. |
Stosowany w Okresie Obserwacji Testowanego Leku.
Jest to wysoce zindywidualizowana kuracja tradycyjnej medycyny chińskiej, modyfikacja Wywaru Stabilizującego Rozstrzenie oskrzeli (Radix Lithospermi 15 g, Rhizoma Fagopyri Cymosi 30 g, Radix Ophiopogonis 15 g, Poria cocos 15 g, Radix Astragali 20 g, Rhizoma Bletillae 10 g, Platycodon grandiflorum 10 g i Semen Coicis 30 g) na podstawie różnicowania zespołu.
Na przykład dla pacjentów z zespołem niedoboru qi i yin dodaliśmy Radix Adenophorae i Radix Rehmanniae Recens.
Poza tym zioła na recepcie można zmieniać w zależności od różnych objawów u poszczególnych pacjentów.
Stosowany w okresie obserwacji placebo.
Placebo jest wytwarzane z dekstryny, gorzkiego środka, jadalnego pigmentu itp. i dodaje 5% badanego leku.
Lek testowany i lek kontrolny nie różnią się formą dawkowania, wyglądem, kolorem, specyfikacją, etykietą i tak dalej.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Placebo jest wytwarzane z dekstryny, gorzkiego środka, jadalnego pigmentu itp. i dodaje 5% badanego leku. Placebo i testowany lek nie różnią się formą dawkowania, wyglądem, kolorem, specyfikacją, etykietą i tak dalej. Placebo jest przyjmowane przez jeden wywar dziennie i podzielone na 2 dawki, przez 3 tygodnie w każdym okresie obserwacji. |
Stosowany w Okresie Obserwacji Testowanego Leku.
Jest to wysoce zindywidualizowana kuracja tradycyjnej medycyny chińskiej, modyfikacja Wywaru Stabilizującego Rozstrzenie oskrzeli (Radix Lithospermi 15 g, Rhizoma Fagopyri Cymosi 30 g, Radix Ophiopogonis 15 g, Poria cocos 15 g, Radix Astragali 20 g, Rhizoma Bletillae 10 g, Platycodon grandiflorum 10 g i Semen Coicis 30 g) na podstawie różnicowania zespołu.
Na przykład dla pacjentów z zespołem niedoboru qi i yin dodaliśmy Radix Adenophorae i Radix Rehmanniae Recens.
Poza tym zioła na recepcie można zmieniać w zależności od różnych objawów u poszczególnych pacjentów.
Stosowany w okresie obserwacji placebo.
Placebo jest wytwarzane z dekstryny, gorzkiego środka, jadalnego pigmentu itp. i dodaje 5% badanego leku.
Lek testowany i lek kontrolny nie różnią się formą dawkowania, wyglądem, kolorem, specyfikacją, etykietą i tak dalej.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Testowany lek bez ziół oczyszczających ciepło
Jest to wywar z Wywaru Zindywidualizowanego Syndromu Różnicowania (testowany lek) bez ziół oczyszczających ciepło. Na przykład zioła oczyszczające ciepło, takie jak Scutellaria baicalensis lub Herba Violae, zostaną usunięte z Wywaru Różnicującego Syndrom. Ten kontrolny wywar z chińskich ziół jest przyjmowany przez jeden wywar dziennie i podzielony na 2 dawki, przez 3 tygodnie w każdym okresie obserwacji. |
Stosowany w Okresie Obserwacji Testowanego Leku.
Jest to wysoce zindywidualizowana kuracja tradycyjnej medycyny chińskiej, modyfikacja Wywaru Stabilizującego Rozstrzenie oskrzeli (Radix Lithospermi 15 g, Rhizoma Fagopyri Cymosi 30 g, Radix Ophiopogonis 15 g, Poria cocos 15 g, Radix Astragali 20 g, Rhizoma Bletillae 10 g, Platycodon grandiflorum 10 g i Semen Coicis 30 g) na podstawie różnicowania zespołu.
Na przykład dla pacjentów z zespołem niedoboru qi i yin dodaliśmy Radix Adenophorae i Radix Rehmanniae Recens.
Poza tym zioła na recepcie można zmieniać w zależności od różnych objawów u poszczególnych pacjentów.
Jest to wywar z Wywaru Różnicowania Syndromu (testowany lek) bez ziół oczyszczających ciepło.
Na przykład zioła oczyszczające ciepło, takie jak Scutellaria baicalensis lub Herba Violae, zostaną usunięte z Wywaru Różnicującego Syndrom.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik samooceny objawów przez pacjenta
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Pacjenci oceniali nasilenie objawów (takich jak kaszel, odkrztuszanie, duszność, ból w klatce piersiowej i zmęczenie) na 7-punktowej wizualnej skali analogowej.
Im wyższy wynik, tym bardziej nasilony objaw.
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
24-godzinna objętość plwociny
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Mierzyliśmy 24-godzinną objętość plwociny na początku i na końcu każdego okresu leczenia w badaniu.
Aby zapewnić dokładność pomiaru, poprosiliśmy pacjentów o wypluwanie plwociny do kolektora z wagą od godziny 8:00 do następnej godziny 8:00.
Jako wynik przyjęliśmy średnią wartość objętości plwociny z 3 kolejnych dni.
|
4 tygodnie
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test oceniający POChP
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Kwestionariusz Testu Oceny POChP składa się z 8 pozycji.
Każda pozycja ma punktację w zakresie od 0 do 5, co daje całkowity zakres punktacji od 0 do 40.
Wynik 0 oznacza najlepszą jakość życia, a 40 najgorszą.
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Huang H, Yang P, Xue J, Tang J, Ding L, Ma Y, Wang J, Guyatt GH, Vanniyasingam T, Zhang Y. Evaluating the Individualized Treatment of Traditional Chinese Medicine: A Pilot Study of N-of-1 Trials. Evid Based Complement Alternat Med. 2014;2014:148730. doi: 10.1155/2014/148730. Epub 2014 Nov 11.
- Lee BY, Lee S, Lee JS, Song JW, Lee SD, Jang SH, Jung KS, Hwang YI, Oh YM. Validity and Reliability of CAT and Dyspnea-12 in Bronchiectasis and Tuberculous Destroyed Lung. Tuberc Respir Dis (Seoul). 2012 Jun;72(6):467-74. doi: 10.4046/trd.2012.72.6.467. Epub 2012 Jun 29.
- Zi S, Huang H, Yang P, Xu M, Wu Y, Wang Z, Ge F, Chen X. Evaluating the Effects of Heat-Clearing Traditional Chinese Medicine in Stable Bronchiectasis by a Series of N-of-1 Trials. Evid Based Complement Alternat Med. 2022 Jan 17;2022:6690638. doi: 10.1155/2022/6690638. eCollection 2022.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- haiyinhuang
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Jakość życia
-
NCT07227935Rejestracja na zaproszenieSmart-Quality Physical Education
-
NCT06792669Zakończony300 studentów University of Milan School of Medicine
-
NCT02375659ZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u Afroamerykanów
-
NCT02449226ZakończonyKrytyczna opieka | Elektrolity | Systemy Point-of-Care
-
NCT03509987Zakończony
-
NCT02792140ZakończonyNeuroscience of Dreaming, Zdrowy
-
NCT07256730RekrutacyjnyReconstruction of Horizontal Ridge Defects
-
NCT06067633RekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public Health
-
NCT03242525ZakończonySystemy Point-of-Care | Krew | Analiza, historia zdarzeń
-
NCT07375511Jeszcze nie rekrutacjaInterwencja mERAS | Punktacja ASA (American Society of Anesthesiologists) | Pacjent musi mieć od 4 do 12 lat
Badania kliniczne na Odwar indywidualny
-
NCT07528196Jeszcze nie rekrutacjaZespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS)
-
NCT07518420Jeszcze nie rekrutacjaNieerozyjna choroba refluksowa (NERD)
-
NCT07445581Jeszcze nie rekrutacjaOstry zespół wieńcowy współwystępujący z miażdżycą mózgu
-
NCT07543809ZakończonySyndrom odstawienia substancji
-
NCT07493603RekrutacyjnyChoroba wieńcowa | Choroba niedokrwienna serca | Miażdżyca
-
NCT07393685Jeszcze nie rekrutacjaChoroby wirusowe | Grypa, człowiek | Ostre zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc
-
NCT03709849NieznanyZespół policystycznych jajników | Hiperprolaktynemia | Niepłodność bezowulacyjna | Zaburzenia krwawienia z macicy i owulacji | Zespół luteinizowanego niepękniętego pęcherzyka | Niedoczynność ciałka żółtego | Niewydolność jajników