Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af virkningerne af traditionel kinesisk medicin ved N-af-1 forsøg

6. maj 2017 opdateret af: haiyinhuang, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Undersøgelsen af ​​virkningerne af traditionel kinesisk medicin gennem en række N-af-1 forsøg baseret på den matematiske model for "Carryover Effect"

Behandling baseret på syndromdifferentiering er essensen af ​​traditionel kinesisk medicin (TCM) og udgør den individualiserede behandling. N-af-1 forsøg kan være en god klinisk effektevalueringsmetode til individualiseret behandling af TCM. Denne undersøgelse har til formål at sammenligne: (1) effektiviteten af ​​syndromdifferentiering (individualiseret afkog) med placebo, (2) effektiviteten af ​​syndromdifferentiering (individualiseret afkog) med den samme recept minus varmerensende kinesiske urter, for patienter med stabil bronkiektase gennem N-af-1 forsøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Traditionel kinesisk medicin er en af ​​de vigtige dele af komplementær og alternativ medicin i verden, og den spiller en stadig vigtigere rolle i den internationale lægepraksis. Behandling baseret på syndromdifferentiering er essensen af ​​traditionel kinesisk medicin (TCM) og udgør den individualiserede behandling. Denne individualiserede TCM-intervention gør det imidlertid ofte vanskeligt for befolkningsbaserede RCT'er at udføre en standardformular. N-af-1 forsøg kan være en god klinisk effektevalueringsmetode til individualiseret behandling af TCM.

Nøglehypotesen for denne undersøgelse er, at: (1) effektiviteten af ​​syndromdifferentiering (individualiseret afkog) vil være bedre end placebo hos patienter med stabil bronkiektasi gennem N-af-1 forsøg. (2) effektiviteten af ​​syndromdifferentiering (individualiseret afkog) vil være bedre end den samme recept minus varmerensende kinesiske urter hos patienter med stabil bronkiektasi gennem N-af-1 forsøg. Forskellen i effektivitet kan være forskellig afhængigt af den individuelle sværhedsgrad af slim-varme.

I denne undersøgelse vil vi udføre et enkelt center N-af-1 forsøg med 36 patienter med stabil bronkiektasi uden hæmotyse og respirationssvigt. Disse N-af-1 forsøg vil være randomiserede, dobbeltblindede, crossover sammenligninger af individualiseret urteafkog med kontrolafkog hos individuelle patienter. Hvert n-af-1 forsøg har 3 par behandlingsperioder. Varigheden af ​​hver behandlingsperiode vil være 4 uger. Vi vil sammenligne: (1) effektiviteten af ​​syndromdifferentiering (individualiseret afkog) med placebo, (2) effektiviteten af ​​syndromdifferentiering (individualiseret afkog) med den samme recept minus varmerensende kinesiske urter, hos patienter med stabil bronkiektasi gennem N- af-1 forsøg. Det primære resultat er patientens selvrapporterede symptomer (såsom hoste, ekspektoration, åndenød, brystsmerter og træthed) score på en 7-punkts visuel analog skala. Sekundære resultater er 24-timers opspytvolumen og CAT (COPD Assessment Test)-score. Vi bruger parret t-test for enkelt tilfælde. Mixed effects model, der tager højde for "Carryover Effects" og meta-analyse, vil blive brugt til en række N-af-1 forsøg som en gruppe.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200437
        • Rekruttering
        • Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine,Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • de diagnostiske kriterier baseret på konsensus fra kinesiske eksperter og retningslinjerne for noncystisk fibrose bronchiectasis udstedt af British Thoracic Society i 2010;
  • mand eller kvinde i alderen 18-70 år;
  • at være i stabilt stadium og ingen akut forværring af bronkiektasi inden for de seneste tre uger;
  • hyppighed af akut forværring af bronkiektasi ≤ 3 gange om året;
  • underskrevet informeret samtykke til deltagelse.

Ekskluderingskriterier:

  • at have udviklet respirationssvigt med estimeret overlevelsestid på mindre end et år;
  • at have hæmoptyse som en komorbiditet;
  • har komplikationer ved aktiv tuberkulose;
  • at være gravid eller med alvorlige hjerte-, lever- og nyredysfunktioner;
  • deltaget i andre farmakologiske kliniske forsøg inden for de seneste 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Individuel afkog

Det er den meget individualiserede behandling af traditionel kinesisk medicin, modifikationen af ​​Bronchiectasis Stabilization Decoction (Radix Lithospermi 15 g, Rhizoma Fagopyri Cymosi 30 g, Radix Ophiopogonis 15 g, Poria cocos 15 g, Radix Astragali 20 g, Rhizoma 10 gillay, grandiflorum 10 g, og Semen Coicis 30 g) baseret på syndromdifferentiering. For patienter med qi- og yin-mangelsyndrom tilføjede vi for eksempel Radix Adenophorae og Radix Rehmanniae Recens. Desuden kan urterne i en recept ændres i henhold til forskellige symptomer hos individuelle patienter.

Det kinesiske urteafkog tages af et afkog om dagen og opdeles i 2 doser, i 3 uger i hver observationsperiode.
Medicin: Individuel afkog
Anvendt i den testede lægemiddelobservationsperiode. Det er den meget individualiserede behandling af traditionel kinesisk medicin, modifikationen af ​​Bronchiectasis Stabilization Decoction (Radix Lithospermi 15 g, Rhizoma Fagopyri Cymosi 30 g, Radix Ophiopogonis 15 g, Poria cocos 15 g, Radix Astragali 20 g, Rhizoma 10 gillay, grandiflorum 10 g, og Semen Coicis 30 g) baseret på syndromdifferentiering. For patienter med qi- og yin-mangelsyndrom tilføjede vi for eksempel Radix Adenophorae og Radix Rehmanniae Recens. Desuden kan urterne i en recept ændres i henhold til forskellige symptomer hos individuelle patienter.
Medicin: placebo
Anvendt i placeboobservationsperioden. Placebo er lavet af dextrin, bittermiddel, spiseligt pigment osv. og tilsat 5% testlægemiddel. Testlægemidlet og kontrollægemidlet har ingen forskelle i doseringsform, udseende, farve, specifikation, etiket og så videre.
PLACEBO_COMPARATOR: placebo

Placebo er lavet af dextrin, bittermiddel, spiseligt pigment osv. og tilsat 5% testlægemiddel. Placebo- og testlægemidlet har ingen forskelle i doseringsform, udseende, farve, specifikation, etiket og så videre.

Placeboen tages ved et afkog om dagen og opdeles i 2 doser i 3 uger i hver observationsperiode.
Medicin: Individuel afkog
Anvendt i den testede lægemiddelobservationsperiode. Det er den meget individualiserede behandling af traditionel kinesisk medicin, modifikationen af ​​Bronchiectasis Stabilization Decoction (Radix Lithospermi 15 g, Rhizoma Fagopyri Cymosi 30 g, Radix Ophiopogonis 15 g, Poria cocos 15 g, Radix Astragali 20 g, Rhizoma 10 gillay, grandiflorum 10 g, og Semen Coicis 30 g) baseret på syndromdifferentiering. For patienter med qi- og yin-mangelsyndrom tilføjede vi for eksempel Radix Adenophorae og Radix Rehmanniae Recens. Desuden kan urterne i en recept ændres i henhold til forskellige symptomer hos individuelle patienter.
Medicin: placebo
Anvendt i placeboobservationsperioden. Placebo er lavet af dextrin, bittermiddel, spiseligt pigment osv. og tilsat 5% testlægemiddel. Testlægemidlet og kontrollægemidlet har ingen forskelle i doseringsform, udseende, farve, specifikation, etiket og så videre.
ACTIVE_COMPARATOR: Testet lægemiddel minus varmerensende urter

Det er afkog af Individualized Syndrome Differentiation Decoction (testet lægemiddel) minus varmerensende urter. For eksempel vil varmerensende urter som Scutellaria baicalensis eller Herba Violae blive fjernet fra Syndrome Differentiation Decoction.

Dette kontrol kinesiske urteafkog tages af et afkog om dagen og opdeles i 2 doser, i 3 uger i hver observationsperiode.
Medicin: Individuel afkog
Anvendt i den testede lægemiddelobservationsperiode. Det er den meget individualiserede behandling af traditionel kinesisk medicin, modifikationen af ​​Bronchiectasis Stabilization Decoction (Radix Lithospermi 15 g, Rhizoma Fagopyri Cymosi 30 g, Radix Ophiopogonis 15 g, Poria cocos 15 g, Radix Astragali 20 g, Rhizoma 10 gillay, grandiflorum 10 g, og Semen Coicis 30 g) baseret på syndromdifferentiering. For patienter med qi- og yin-mangelsyndrom tilføjede vi for eksempel Radix Adenophorae og Radix Rehmanniae Recens. Desuden kan urterne i en recept ændres i henhold til forskellige symptomer hos individuelle patienter.
Medicin: Testet lægemiddel minus varmerensende urter
Det er afkog af Syndrome Differentiation Decoction (testet lægemiddel) minus varmerensende urter. For eksempel vil varmerensende urter som Scutellaria baicalensis eller Herba Violae blive fjernet fra Syndrome Differentiation Decoction.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient selvvurderet symptomscore
Tidsramme: 4 uger
Patienterne vurderede sværhedsgraden af ​​symptomerne (såsom hoste, ekspektoration, åndenød, brystsmerter og træthed) på en 7-punkts visuel analog skala. Jo højere score, jo mere alvorligt er symptomet.
4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
24 timers Sputumvolumen
Tidsramme: 4 uger
Vi målte 24 timers sputumvolumen ved begyndelsen og slutningen af ​​hver behandlingsperiode af forsøget. For at sikre nøjagtigheden af ​​målingen bad vi patienterne om at spytte sputum ind i en opsamler med vægt fra kl. 8.00 til næste 8.00. Vi brugte middelværdien af ​​sputumvolumenet i 3 på hinanden følgende dage som resultat.
4 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
KOL vurderingstest
Tidsramme: 4 uger
KOL Assessment Test spørgeskema er sammensat af 8 punkter. Hvert element har en score, der spænder fra 0 til 5, hvilket gør, at den samlede score spænder fra 0 til 40. Score på 0 repræsenterer den bedste livskvalitet og 40 gør det værste.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. maj 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. maj 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • haiyinhuang

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med Individuel afkog

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger