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N-of-1 임상시험을 통한 한의학의 효과 평가

2017년 5월 6일 업데이트: haiyinhuang, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

"이월 효과"의 수학적 모델에 기반한 일련의 N-of-1 시험을 통한 한의학의 효과에 관한 연구

증후군 분화에 기반한 치료는 한의학(TCM)의 본질이며 개별화된 치료를 형성합니다. N-of-1 시험은 TCM의 개별화된 치료를 위한 좋은 임상 효과 평가 방법이 될 수 있습니다. 본 연구는 다음을 비교하는 것을 목적으로 한다. N-of-1 시도.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

한의학은 세계 보완의학 및 대체의학의 중요한 부분 중 하나이며 국제 의료 행위에서 점점 더 중요한 역할을 담당하고 있습니다. 증후군 분화에 기초한 치료는 중국 전통 의학(TCM)의 본질이며 개별화된 치료를 형성합니다. 그러나 이 개별화된 TCM 개입은 종종 인구 기반 RCT가 표준 형식을 수행하기 어렵게 만듭니다. N-of-1 시험은 TCM의 개별화된 치료를 위한 좋은 임상 효과 평가 방법이 될 수 있습니다.

이 연구의 핵심 가설은 (1) N-of-1 임상시험을 통해 안정적인 기관지확장증 환자에서 위약보다 증후군 감별(개별화 달임)의 효능이 더 우수할 것이라는 점이다. (2) N-of-1 시험을 통해 안정적인 기관지 확장증 환자에서 동일한 처방에서 열 제거 한약을 뺀 것보다 증상 감별(개별 달임)의 효능이 더 좋을 것입니다. 개인의 가열의 정도에 따라 효능의 차이는 다양할 수 있다.

이 연구에서 우리는 객혈 및 호흡 부전이 없는 안정적인 기관지확장증 환자 36명을 대상으로 단일 센터 N-of-1 시험을 수행할 것입니다. 이러한 N-of-1 시험은 개별 환자 내에서 개별화된 약초 달임과 대조 달인의 무작위, 이중 맹검, 교차 비교가 될 것입니다. 각 n-of-1 시험에는 3쌍의 치료 기간이 있습니다. 각 치료 기간은 4주입니다. 우리는 (1) 위약과의 증후 감별(개별 달임)의 효능, (2) N-를 통해 안정한 기관지 확장증 환자에서 열 제거 한약을 제외한 동일한 처방으로 증후 감별(개별 달임)의 효능을 비교하고자 합니다. of-1 시도. 1차 결과는 환자가 스스로 보고한 증상(예: 기침, 객담, 숨가쁨, 흉통 및 피로) 점수로 시각적 아날로그 척도 7점입니다. 2차 결과는 24시간 객담량 및 CAT(The COPD Assessment Test) 점수입니다. 단일 사례에 대해 paired t 테스트를 사용합니다. "Carryover Effects"와 메타 분석을 고려한 혼합 효과 모델은 일련의 N-of-1 시험에 그룹으로 사용될 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
36

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200437
        • 모병
        • Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine,Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 2010년 영국 흉부학회에서 발표한 비낭포성 섬유증 기관지확장증에 대한 가이드라인과 중국 전문가들의 합의에 기초한 진단 기준;
  • 18-70세의 남성 또는 여성;
  • 안정기에 있고 지난 3주 이내에 기관지확장증의 급성 악화가 없음;
  • 기관지 확장증의 급성 악화 빈도 ≤ 매년 3회;
  • 참여 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 예상 생존 기간이 1년 미만인 호흡 부전이 발생한 경우
  • 동반 질환으로 객혈을 앓는 것;
  • 활동성 결핵에 의한 합병증;
  • 임신 중이거나 심각한 심장, 간, 신장 기능 장애가 있는 경우
  • 지난 3개월 이내에 다른 약리학적 임상 시험에 참여한 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 개별화된 달임

기관지확장증 안정 달인(기수 15g, Rhizoma Fagopyri Cymosi 30g, Ophiopogonis 15g, Poria cocos 15g, Radix Astragali 20g, Rhizoma Bletillae 10g, Platycodon grandiflorum 10g 및 Semen Coicis 30g) 증후군 분화에 근거. 예를 들어, 기음 결핍 증후군 환자의 경우 Radix Adenophorae 및 Radix Rehmanniae Recens를 추가했습니다. 또한, 환자 개개인의 증상에 따라 처방되는 한약재도 변경될 수 있다.

한방 달인은 1일 1달씩 2회로 나누어 각 관찰기간 3주 동안 복용한다.
의약품: 개별화된 달임
시험 약물 관찰 기간에 적용됩니다. 기관지확장증 안정 달인(기수 15g, Rhizoma Fagopyri Cymosi 30g, Ophiopogonis 15g, Poria cocos 15g, Radix Astragali 20g, Rhizoma Bletillae 10g, Platycodon grandiflorum 10g 및 Semen Coicis 30g) 증후군 분화에 근거. 예를 들어, 기음 결핍 증후군 환자의 경우 Radix Adenophorae 및 Radix Rehmanniae Recens를 추가했습니다. 또한, 환자 개개인의 증상에 따라 처방되는 한약재도 변경될 수 있다.
의약품: 위약
위약 관찰 기간에 적용됩니다. 위약은 덱스트린, 고미제, 식용색소 등으로 만들고 5% 시험약을 첨가한 것이다. 시험약과 대조약은 제형, 성상, 색상, 규격, 라벨 등에 차이가 없다.
플라시보_COMPARATOR: 위약

위약은 덱스트린, 고미제, 식용색소 등으로 만들고 5% 시험약을 첨가한 것이다. 위약과 시험약은 제형, 모양, 색상, 사양, 라벨 등에 차이가 없습니다.

위약은 1일 1달씩 2회로 나누어 각 관찰기간 3주 동안 복용한다.
의약품: 개별화된 달임
시험 약물 관찰 기간에 적용됩니다. 기관지확장증 안정 달인(기수 15g, Rhizoma Fagopyri Cymosi 30g, Ophiopogonis 15g, Poria cocos 15g, Radix Astragali 20g, Rhizoma Bletillae 10g, Platycodon grandiflorum 10g 및 Semen Coicis 30g) 증후군 분화에 근거. 예를 들어, 기음 결핍 증후군 환자의 경우 Radix Adenophorae 및 Radix Rehmanniae Recens를 추가했습니다. 또한, 환자 개개인의 증상에 따라 처방되는 한약재도 변경될 수 있다.
의약품: 위약
위약 관찰 기간에 적용됩니다. 위약은 덱스트린, 고미제, 식용색소 등으로 만들고 5% 시험약을 첨가한 것이다. 시험약과 대조약은 제형, 성상, 색상, 규격, 라벨 등에 차이가 없다.
ACTIVE_COMPARATOR: 열을 내리는 약초를 뺀 시험약

개별화 증후군 감별탕(검증약)에서 열을 내리는 약초를 뺀 달임이다. 예를 들어 Scutellaria baicalensis 또는 Herba Violae와 같은 열 제거 허브는 Syndrome Differentiation Decoction에서 제거됩니다.

이 대조군 한약 달인은 각 관찰 기간에 3주 동안 하루에 한 달씩 2회 분량으로 나누어 복용합니다.
의약품: 개별화된 달임
시험 약물 관찰 기간에 적용됩니다. 기관지확장증 안정 달인(기수 15g, Rhizoma Fagopyri Cymosi 30g, Ophiopogonis 15g, Poria cocos 15g, Radix Astragali 20g, Rhizoma Bletillae 10g, Platycodon grandiflorum 10g 및 Semen Coicis 30g) 증후군 분화에 근거. 예를 들어, 기음 결핍 증후군 환자의 경우 Radix Adenophorae 및 Radix Rehmanniae Recens를 추가했습니다. 또한, 환자 개개인의 증상에 따라 처방되는 한약재도 변경될 수 있다.
의약품: 열을 내리는 약초를 뺀 시험약
신드롬분화탕(검증약)에서 열을 내리는 약초를 뺀 달이다. 예를 들어 Scutellaria baicalensis 또는 Herba Violae와 같은 열 제거 허브는 Syndrome Differentiation Decoction에서 제거됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
환자가 스스로 평가한 증상 점수
기간: 4 주
환자들은 증상(기침, 객담, 숨가쁨, 흉통, 피로 등)의 심각도를 7점 시각적 아날로그 척도로 평가했습니다. 점수가 높을수록 증상이 더 심한 것입니다.
4 주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
24시간 객담량
기간: 4 주
시험의 각 치료 기간 시작과 종료 시점에 24시간 가래 부피를 측정했습니다. 정확한 측정을 위해 오전 8시부터 다음 오전 8시까지 저울이 있는 채집기에 객담을 뱉도록 하였다. 3일 연속 객담량의 평균값을 결과로 사용하였다.
4 주

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
COPD 평가 테스트
기간: 4 주
COPD 평가 검사 질문지는 8문항으로 구성되어 있습니다. 각 항목은 0에서 5까지의 점수 범위를 가지므로 총 점수 범위는 0에서 40까지입니다. 0점은 최고의 삶의 질을 나타내고 40점은 가장 나쁜 삶의 질을 나타냅니다.
4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 3월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 11월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 5월 6일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 5월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2017년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 5월 6일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • haiyinhuang

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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