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難治性強迫性障害(OCD)の治療のためのMR誘導集束超音波(MRgFUS)両側嚢切開術の試験

2023年12月1日 更新者:Dr. Nir Lipsman、Sunnybrook Health Sciences Centre

難治性強迫性障害(OCD)の治療のためのMRガイド下集束超音波(MRgFUS)両側嚢切開の第I相試験

提案された研究は、治療抵抗性のOCD患者に対するMRgFUSの安全性と初期有効性を評価することです。 この研究は、前向き、単群、無作為化研究として設計されています。 評価は、MRgFUS の前後に、治療に関連する有害事象、臨床症状の軽減、および生活の質 (QoL) について行われます。 アブレーションのために選択された脳内のターゲットは、内包 (ALIC) (すなわち、「嚢切開」) の前肢になります。 安全性は、放射線学的および臨床的観点から前向きに評価されます。 処置後の画像検査は、腫れ、出血、および内包の前肢における病変の進行の証拠について評価されます。 患者は、処置後1日目、1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目に臨床的にフォローアップされます。 フォローアップのたびに、患者は一般的な健康状態、神経学的変化、およびデバイス/手順に関連する有害事象について評価されます。 イメージングは​​、3か月目および12か月後の手順に従って、陽電子放射断層撮影法(PET)およびMRIでも実行されます。 実現可能性は、患者の発生率、患者の手順の許容性、およびALICを病変温度に加熱する技術的能力を決定することによって評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 2T9
        • Foothill Medical Centre
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 20 歳以上 80 歳以下の男女。
  2. -研究精神科医と外科医の両方によって決定された、同意を与えることができ、喜んで研究訪問に参加できる患者。
  3. -精神障害の診断および統計マニュアル(DSM-V)による強迫性障害(OCD)の診断、エールブラウン強迫性尺度(Y-BOCS)で最低スコア28の少なくとも5年の病気の病歴。
  4. -研究に関連する2人の精神科医によって決定される、標準的な精神医学的治療(心理療法および/または薬理学を含む)の適切な用量および期間によって決定される投薬抵抗性。 具体的には次のとおりです。

    1. OCD の治療の第一選択薬として受け入れられた 3 つ以上の薬剤の適切な試験に失敗した
    2. -OCDの第一選択治療であることが知られている少なくとも2つの薬による、許容される場合の増強の試み
    3. OCDの治療に経験のあるセラピストによる認知行動療法の適切な試験
  5. ExAblate MRgFUS治療中に感覚を伝えることができる
  6. 研究登録前の30日間のすべての薬物の一貫した用量。

除外基準:

  1. 心臓の状態が不安定な患者[例. 投薬中の不安定狭心症、6か月以内に記録された心筋梗塞のある患者、薬を必要とするうっ血性心不全(利尿薬以外)、抗不整脈薬を服用している患者、重度の高血圧症(拡張期血圧が薬で100以上)]
  2. -心臓ペースメーカー、サイズ制限など、MRIと互換性のない金属製デバイスの埋め込みなど、MRイメージングの標準的な禁忌がある患者。
  3. -MRI造影剤に対する既知の不耐性またはアレルギー(例: ガドリニウムまたはマグネビスト) 進行した腎疾患を含む
  4. -重度の腎機能障害(推定糸球体濾過率<30ml /分/ 1.73 m2)または透析を受けている
  5. -術中または術後の出血の危険因子を含む、異常な出血および/または凝固障害の検査室生化学的証拠(血小板数が立方ミリメートルあたり100,000未満または異常なINR)
  6. 脳血管疾患(例: 6か月以内の脳血管障害)または頭蓋内出血の既往
  7. 未治療、制御不能の睡眠時無呼吸
  8. 抗凝固剤の投与(例: ワルファリン) または抗血小板薬 (例: アスピリン) 集束超音波検査から 1 週間以内の治療、またはリスクまたは出血を増加させることが知られている薬物 (例: Avastin) 集束超音波処置の 1 か月以内
  9. -治療中に必要な長時間の静止した仰臥位に耐えることができない、または容認する意思がない個人
  10. -過去30日間に別の臨床試験に参加している、または参加したことがある
  11. 治験責任医師やスタッフとコミュニケーションが取れない患者。
  12. 重大な認知障害の存在
  13. 臨床評価における精神病の存在。
  14. -治療前のMRIですでに知られている、または明らかにされた脳腫瘍を有する患者
  15. -現在妊娠中(病歴と血清HCGによって決定される)または授乳中。
  16. 過去 6 か月以内の化学物質の乱用または依存

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:デバイスの実現可能性
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:集束超音波
MR ガイド付き集束超音波 (MRgFUS) は、オープンな外科的アプローチの必要性を排除しながら、脳深部の標的を損傷する可能性を提供します。 放射線、切開、バーホールがなく、MR画像誘導下でリアルタイムに病変が生成されます。 他の用途、特に本態性振戦に対する頭蓋内 FUS は安全で効果的であることが示されており、最近、この適応症についてカナダ保健省の承認を受けています。 この研究で使用される技術、方法、および手順は、本態性振戦のものと同じです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に伴う有害事象の発生率 [安全性]
時間枠:12ヶ月
有害事象(AE)は記録され、重症度および手順との関係に従って分類されます
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的に意味のある症状の軽減【効能】
時間枠:12ヶ月
一次有効性は、治療されている症状に関連する検証済みのスコアとサブスケールを使用して評価されます(つまり、Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale)。 有効性は、治療後 12 か月で臨床的に意味のある症状の減少として定義されます。 OCD 患者は、YBOCS がベースラインと比較して 35% 減少した場合、治療効果があると見なされます。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Nir Lipsman, MD, PhD、Sunnybrook Health Sciences Centre, Sunnybrook Research Institute
  • 主任研究者:Zelm Kiss, MD, PhD、University of Calgary

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月20日

一次修了 (実際)

2020年11月18日

研究の完了 (実際)

2021年10月20日

試験登録日

最初に提出

2017年5月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月15日

最初の投稿 (実際)

2017年5月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月1日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 002-2017

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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