Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef van MR-geleide gefocuste echografie (MRgFUS) Bilaterale capsulotomie voor de behandeling van refractaire obsessief-compulsieve stoornis (OCS)

1 december 2023 bijgewerkt door: Dr. Nir Lipsman, Sunnybrook Health Sciences Centre

Fase I-studie van MR-geleide gerichte echografie (MRgFUS) Bilaterale capsulotomie voor de behandeling van refractaire obsessief-compulsieve stoornis (OCS)

De voorgestelde studie is bedoeld om de veiligheid en initiële werkzaamheid van MRgFUS te evalueren voor patiënten met therapieresistente OCS. Deze studie is opgezet als een prospectieve, eenarmige, niet-gerandomiseerde studie. Er zullen beoordelingen worden gemaakt voor en na MRgFUS voor bijwerkingen die verband houden met de behandeling, voor verlichting van klinische symptomen en kwaliteit van leven (QoL). Het doelwit in de hersenen dat voor ablatie wordt gekozen, is het voorste lidmaat van de interne capsule (ALIC) (d.w.z. 'capsulotomie'). De veiligheid zal prospectief worden beoordeeld in radiologische en klinische termen. Post-procedurele beeldvorming zal worden geëvalueerd op tekenen van zwelling, bloeding en de evolutie van de laesie in het voorste lidmaat van de interne capsule. Patiënten zullen klinisch worden opgevolgd op dag 1, maand 1, maand 3, maand 6 en maand 12 na de procedure. Bij elk vervolgbezoek worden de patiënten beoordeeld op algemene gezondheidstoestand, neurologische veranderingen en op apparaat/proceduregerelateerde bijwerkingen. Beeldvorming zal ook worden uitgevoerd met positronemissietomografie (PET) en MRI, vanaf maand 3 en maand 12 na de procedure. De haalbaarheid zal worden geëvalueerd door het tempo van patiëntopbouw te bepalen, de verdraagbaarheid van de procedure voor patiënten en het technische vermogen om de ALIC te verwarmen tot laesietemperaturen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
12

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothill Medical Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen ≥20 en ≤80 jaar.
  2. Patiënten die toestemming kunnen en willen geven en studiebezoeken kunnen bijwonen, zoals bepaald door zowel de studiepsychiater als de chirurg.
  3. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V) diagnose van obsessieve-compulsieve stoornis (OCS), ziektegeschiedenis van ten minste 5 jaar met een minimumscore van 28 op de Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS).

  4. Ongevoeligheid voor medicatie zoals bepaald door een adequate dosis en duur van standaard psychiatrische behandelingen (inclusief psychotherapie en/of farmacologie) zoals bepaald door twee psychiaters die bij het onderzoek betrokken waren. Waaronder specifiek:

    1. Mislukte adequate proef van drie of meer medicijnen geaccepteerd als eerstelijnsbehandeling van OCS
    2. Poging tot augmentatie, indien getolereerd, door ten minste 2 medicijnen waarvan bekend is dat ze eerstelijnsbehandelingen zijn voor OCS
    3. Een adequate proef van cognitieve gedragstherapie, geleverd door een therapeut met ervaring in het behandelen van OCS
  5. In staat om sensaties over te brengen tijdens de ExAblate MRgFUS-behandeling
  6. Een consistente dosis van alle medicijnen in de 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een onstabiele hartstatus [bijv. instabiele angina pectoris die medicijnen gebruiken, patiënten met een gedocumenteerd myocardinfarct binnen zes maanden, congestief hartfalen waarvoor medicatie nodig is (anders dan diuretica), patiënten die antiaritmica gebruiken, ernstige hypertensie (diastolische bloeddruk > 100 bij medicatie)]
  2. Patiënten met standaard contra-indicaties voor MR-beeldvorming, zoals niet-MRI-compatibele geïmplanteerde metalen apparaten, waaronder pacemakers, maatbeperkingen, enz.
  3. Bekende intolerantie of allergie voor MRI-contrastmiddel (bijv. Gadolinium of Magnevist) inclusief geavanceerde nierziekte
  4. Ernstig gestoorde nierfunctie (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < 30 ml/min/1,73 m2) of dialyse ondergaan
  5. Laboratoriumbiochemisch bewijs van abnormale bloeding en/of coagulopathie, inclusief risicofactoren voor intraoperatieve of postoperatieve bloeding (aantal bloedplaatjes minder dan 100.000 per kubieke millimeter of abnormale INR)
  6. Cerebrovasculaire aandoeningen (bijv. cerebrovasculair accident binnen 6 maanden) of een voorgeschiedenis van intracraniële bloeding
  7. Onbehandelde, ongecontroleerde slaapapneu
  8. Antistollingsmiddel (bijv. warfarine) of bloedplaatjesaggregatieremmers (bijv. aspirine) therapie binnen een week na gerichte echografie of geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het risico op bloedingen verhogen (bijv. Avastin) binnen een maand na de procedure met gefocusseerde echografie
  9. Personen die tijdens de behandeling de vereiste langdurige stationaire rugligging niet kunnen of willen verdragen
  10. Neemt deel aan of heeft deelgenomen aan een andere klinische proef in de afgelopen 30 dagen
  11. Patiënten kunnen niet communiceren met de onderzoeker en het personeel.
  12. Aanwezigheid van significante cognitieve stoornissen
  13. Aanwezigheid van psychose bij klinische evaluatie.
  14. Patiënten met hersentumoren die al bekend zijn of worden onthuld op MRI vóór de behandeling
  15. Momenteel zwanger (zoals bepaald door geschiedenis en serum HCG) of borstvoeding gevend.
  16. Chemisch misbruik of afhankelijkheid in de afgelopen zes maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Gefocuste echografie
Apparaat: Gefocuste echografie
MR-geleide gerichte echografie (MRgFUS) biedt de mogelijkheid om diepe hersendoelen te beschadigen, terwijl open chirurgische benaderingen overbodig worden. Er is geen straling, incisie of boorgat en laesies worden in real-time gegenereerd onder MR-beeldgeleiding. Intracraniële FUS voor andere toepassingen, met name essentiële tremor, is veilig en effectief gebleken en heeft onlangs goedkeuring gekregen van Health Canada voor deze indicatie. De technologie, methoden en procedures die in deze studie worden gebruikt, zijn identiek aan die bij essentiële tremor.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen [Veiligheid]
Tijdsspanne: 12 maanden
Bijwerkingen (AE) worden geregistreerd en gecategoriseerd op basis van ernst en relatie tot de procedure
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch betekenisvolle vermindering van symptomen [Werkzaamheid]
Tijdsspanne: 12 maanden
De primaire effectiviteit zal worden geëvalueerd met behulp van gevalideerde scores en subschalen die verband houden met het symptoom dat wordt behandeld (d.w.z. de Yale-Brown Obsessieve Compulsieve Schaal). Werkzaamheid wordt gedefinieerd als een klinisch betekenisvolle vermindering van de symptomen 12 maanden na de behandeling. Van een patiënt met ocs wordt aangenomen dat hij op de behandeling reageert als zijn YBOCS met 35% is verminderd ten opzichte van de uitgangswaarde.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Hotchkiss Brain Institute, University of Calgary

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Nir Lipsman, MD, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre, Sunnybrook Research Institute
  • Hoofdonderzoeker: Zelm Kiss, MD, PhD, University of Calgary

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
20 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
18 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
20 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
15 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
5 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 december 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 002-2017

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Obsessief-compulsieve stoornis

Klinische onderzoeken op Gefocuste echografie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen