Versuch einer bilateralen Kapsulotomie mit MR-geführtem fokussiertem Ultraschall (MRgFUS) zur Behandlung von refraktärer Zwangsstörung (OCD)

Einschlusskriterien:

1. Männer und Frauen im Alter von ≥20 und ≤80 Jahren.
2. Patienten, die in der Lage und bereit sind, ihre Einwilligung zu geben und an Studienbesuchen teilzunehmen, wie sowohl vom Studienpsychiater als auch vom Chirurgen festgelegt.
3. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V) Diagnose einer Zwangsstörung (OCD), mindestens 5-jährige Krankheitsgeschichte mit einer Mindestpunktzahl von 28 auf der Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS).

4. Medikationsresistenz, bestimmt durch eine angemessene Dosis und Dauer von psychiatrischen Standardbehandlungen (einschließlich Psychotherapie und/oder Pharmakologie), wie von zwei an der Studie beteiligten Psychiatern bestimmt. Darunter insbesondere:

   1. Fehlgeschlagener adäquater Versuch mit drei oder mehr Medikamenten, die als Erstlinienbehandlung bei der Behandlung von Zwangsstörungen akzeptiert wurden
   2. Versuchte Augmentation, falls toleriert, durch mindestens 2 Medikamente, die als Erstlinienbehandlungen für OCD bekannt sind
   3. Ein angemessener Versuch einer kognitiven Verhaltenstherapie, durchgeführt von einem Therapeuten mit Erfahrung in der Behandlung von Zwangsstörungen
5. Kann Empfindungen während der ExAblate MRgFUS-Behandlung kommunizieren
6. Eine konsistente Dosis aller Medikamente in den 30 Tagen vor Studieneintritt.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit instabilem Herzstatus [z. Instabile Angina pectoris unter Medikamenteneinnahme, Patienten mit dokumentiertem Myokardinfarkt innerhalb von sechs Monaten, dekompensierte Herzinsuffizienz, die Medikamente (außer Diuretika) erfordert, Patienten unter Antiarrhythmika, schwerer Bluthochdruck (diastolischer Blutdruck > 100 unter Medikamenteneinnahme)]
2. Patienten mit Standardkontraindikationen für die MR-Bildgebung, wie z. B. nicht MRT-kompatible implantierte metallische Geräte, einschließlich Herzschrittmacher, Größenbeschränkungen usw.
3. Bekannte Unverträglichkeit oder Allergien gegen MRT-Kontrastmittel (z. Gadolinium oder Magnevist) einschließlich fortgeschrittener Nierenerkrankung
4. Schwer eingeschränkte Nierenfunktion (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min/1,73 m2) oder Dialysepatient
5. Laborbiochemischer Nachweis einer abnormalen Blutung und/oder Koagulopathie, einschließlich Risikofaktoren für intraoperative oder postoperative Blutungen (Blutplättchenzahl weniger als 100.000 pro Kubikmillimeter oder abnormale INR)
6. Zerebrovaskuläre Erkrankungen (z. Schlaganfall innerhalb von 6 Monaten) oder Vorgeschichte einer intrakraniellen Blutung
7. Unbehandelte, unkontrollierte Schlafapnoe
8. Einnahme von Antikoagulanzien (z. Warfarin) oder Thrombozytenaggregationshemmern (z. Aspirin)-Therapie innerhalb einer Woche nach einem fokussierten Ultraschallverfahren oder Medikamente, die bekanntermaßen das Risiko oder Blutungen erhöhen (z. Avastin) innerhalb eines Monats nach dem fokussierten Ultraschallverfahren
9. Personen, die die erforderliche längere stationäre Rückenlage während der Behandlung nicht tolerieren können oder wollen
10. an einer anderen klinischen Studie teilnehmen oder in den letzten 30 Tagen daran teilgenommen haben
11. Patienten, die nicht in der Lage sind, mit dem Prüfer und dem Personal zu kommunizieren.
12. Vorhandensein einer erheblichen kognitiven Beeinträchtigung
13. Vorhandensein einer Psychose bei der klinischen Bewertung.
14. Patienten mit bereits bekannten oder in der MRT vor der Behandlung festgestellten Hirntumoren
15. Derzeit schwanger (wie durch Anamnese und Serum-HCG bestimmt) oder stillend.
16. Chemischer Missbrauch oder Abhängigkeit innerhalb der letzten sechs Monate