Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška MR řízeného fokusovaného ultrazvuku (MRgFUS) bilaterální kapsulotomie pro léčbu refrakterní obsedantně-kompulzivní poruchy (OCD)

1. prosince 2023 aktualizováno: Dr. Nir Lipsman, Sunnybrook Health Sciences Centre

Fáze I studie MR-řízeného fokusovaného ultrazvuku (MRgFUS) bilaterální kapsulotomie pro léčbu refrakterní obsedantně-kompulzivní poruchy (OCD)

Navrhovaná studie má zhodnotit bezpečnost a počáteční účinnost MRgFUS u pacientů s OCD refrakterním na léčbu. Tato studie je navržena jako prospektivní, jednoramenná, nerandomizovaná studie. Před a po MRgFUS bude provedeno hodnocení nežádoucích příhod souvisejících s léčbou, zmírnění klinických příznaků a kvality života (QoL). Cíl v mozku vybraný pro ablaci bude přední končetina vnitřního pouzdra (ALIC) (tj. „kapsulotomie“). Bezpečnost bude hodnocena prospektivně z radiologického a klinického hlediska. Postprocedurální zobrazování bude hodnoceno na důkaz otoku, krvácení a evoluci léze v přední části vnitřního pouzdra. Pacienti budou klinicky sledováni 1. den, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc a 12. měsíc po výkonu. Při každé následné návštěvě bude u pacientů hodnocen celkový zdravotní stav, neurologické změny a také nežádoucí příhody související se zařízením/postupem. Zobrazování bude také prováděno pomocí pozitronové emisní tomografie (PET) a MRI, a to ve 3. a 12. měsíci po zákroku. Proveditelnost bude hodnocena stanovením míry přírůstku pacientů, snášenlivostí postupu pro pacienty a technickou schopností zahřátí ALIC na teploty lézí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothill Medical Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku ≥20 a ≤80 let.
  2. Pacienti, kteří jsou schopni a ochotni dát souhlas a mohou navštěvovat studijní návštěvy, jak určí studijní psychiatr i chirurg.
  3. Diagnostický a statistický manuál duševních poruch (DSM-V) diagnostika obsedantně kompulzivní poruchy (OCD), alespoň 5letá anamnéza onemocnění s minimálním skóre 28 na Yaleově-Brownově obsedantně kompulzivní škále (Y-BOCS).

  4. Odolnost vůči medikaci, jak byla stanovena adekvátní dávkou a trváním standardní psychiatrické léčby (včetně psychoterapie a/nebo farmakologie), jak bylo stanoveno dvěma psychiatry spojenými se studií. Včetně konkrétně:

    1. Neúspěšná adekvátní zkouška tří nebo více léků přijatých jako první linie v léčbě OCD
    2. Pokus o augmentaci, pokud je tolerována, alespoň 2 léky, o nichž je známo, že jsou první linií léčby OCD
    3. Přiměřená zkouška kognitivně behaviorální terapie, kterou poskytuje terapeut se zkušenostmi s léčbou OCD
  5. Schopnost komunikovat vjemy během léčby ExAblate MRgFUS
  6. Konzistentní dávka všech léků během 30 dnů před vstupem do studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s nestabilním srdečním stavem [např. Nestabilní angina pectoris na medikaci, Pacienti s prokázaným infarktem myokardu během šesti měsíců, Městnavé srdeční selhání vyžadující medikaci (jinou než diuretika), Pacienti užívající antiarytmika, Těžká hypertenze (diastolický TK > 100 na medikaci)]
  2. Pacienti se standardními kontraindikacemi pro MR zobrazení, jako jsou implantovaná kovová zařízení nekompatibilní s MRI včetně kardiostimulátorů, omezení velikosti atd.
  3. Známá intolerance nebo alergie na kontrastní látku pro MRI (např. Gadolinium nebo Magnevist), včetně pokročilého onemocnění ledvin
  4. Těžká porucha funkce ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 30 ml/min/1,73 m2) nebo podstupující dialýzu
  5. Laboratorní biochemické důkazy abnormálního krvácení a/nebo koagulopatie, včetně rizikových faktorů pro intraoperační nebo pooperační krvácení (počet krevních destiček nižší než 100 000 na krychlový milimetr nebo abnormální INR)
  6. Cerebrovaskulární onemocnění (např. cévní mozková příhoda do 6 měsíců) nebo anamnéza intrakraniálního krvácení
  7. Neléčená, nekontrolovaná spánková apnoe
  8. Příjem antikoagulancia (např. warfarin) nebo protidestičkové (např. aspirin) terapie během jednoho týdne od cíleného ultrazvukového vyšetření nebo léky, o kterých je známo, že zvyšují riziko nebo krvácení (např. Avastin) do jednoho měsíce od cíleného ultrazvukového zákroku
  9. Jedinci, kteří nejsou schopni nebo ochotni tolerovat požadovanou prodlouženou stacionární polohu vleže během léčby
  10. Účastníte se nebo jste se účastnili jiného klinického hodnocení v posledních 30 dnech
  11. Pacienti nemohou komunikovat s vyšetřovatelem a personálem.
  12. Přítomnost významné kognitivní poruchy
  13. Přítomnost psychózy při klinickém hodnocení.
  14. Pacienti s mozkovými nádory již známými nebo odhalenými na MRI před léčbou
  15. V současné době těhotná (podle anamnézy a sérového HCG) nebo kojící.
  16. Zneužívání chemikálií nebo závislost během předchozích šesti měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fokusovaný ultrazvuk
Přístroj: Fokusovaný ultrazvuk
MR-guided Focused Ultrasound (MRgFUS) nabízí možnost poškození hlubokých mozkových cílů, aniž by bylo nutné používat otevřené chirurgické přístupy. Nedochází k žádné radiaci, incizi nebo otřepu a léze jsou generovány v reálném čase pod vedením MR obrazu. Intrakraniální FUS pro jiné aplikace, zejména esenciální třes, se ukázal jako bezpečný a účinný, protože nedávno získal schválení Health Canada pro tuto indikaci. Technologie, metody a postupy použité v této studii jsou totožné s těmi u esenciálního třesu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu [Bezpečnost]
Časové okno: 12 měsíců
Nežádoucí příhody (AE) budou zaznamenány a kategorizovány podle závažnosti a vztahu k postupu
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinicky významné snížení symptomů [Účinnost]
Časové okno: 12 měsíců
Primární účinnost bude hodnocena pomocí ověřených skóre a subškál souvisejících s léčeným symptomem (tj. Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale). Účinnost je definována jako klinicky významné snížení symptomů 12 měsíců po léčbě. Pacient s OCD je považován za pacienta s léčebnou odpovědí, pokud je jeho YBOCS snížen o 35 % ve srovnání s výchozí hodnotou.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Hotchkiss Brain Institute, University of Calgary

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nir Lipsman, MD, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre, Sunnybrook Research Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Zelm Kiss, MD, PhD, University of Calgary

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 002-2017

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fokusovaný ultrazvuk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení