Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba obustronnej kapsulotomii pod kontrolą rezonansu magnetycznego (MRgFUS) w leczeniu opornych na leczenie zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (OCD)

1 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Dr. Nir Lipsman, Sunnybrook Health Sciences Centre

Badanie fazy I obustronnej kapsulotomii pod kontrolą rezonansu magnetycznego (MRgFUS) w leczeniu opornych na leczenie zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (OCD)

Proponowane badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i początkowej skuteczności MRgFUS u pacjentów z OCD opornym na leczenie. To badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne, jednoramienne, nierandomizowane badanie. Oceny zostaną przeprowadzone przed i po MRgFUS pod kątem zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, złagodzenia objawów klinicznych i jakości życia (QoL). Celem w mózgu wybranym do ablacji będzie przednia kończyna torebki wewnętrznej (ALIC) (tj. „kapsulotomia”). Bezpieczeństwo zostanie ocenione prospektywnie pod względem radiologicznym i klinicznym. Obrazowanie po zabiegu zostanie ocenione pod kątem obecności obrzęku, krwotoku i rozwoju zmiany w przedniej części torebki wewnętrznej. Pacjenci będą poddawani obserwacji klinicznej w dniu 1, miesiącu 1, miesiącu 3, miesiącu 6 i miesiącu 12 po zabiegu. Podczas każdej wizyty kontrolnej pacjenci będą oceniani pod kątem ogólnego stanu zdrowia, zmian neurologicznych, a także zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem/zabiegiem. Obrazowanie zostanie również wykonane za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) i MRI, zgodnie z Miesiącem 3 i Miesiącem 12 po zabiegu. Wykonalność zostanie oceniona poprzez określenie tempa naliczania pacjentów, tolerancji procedury przez pacjentów oraz technicznej możliwości podgrzania ALIC do temperatur powodujących uszkodzenie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothill Medical Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku ≥20 i ≤80 lat.
  2. Pacjenci, którzy mogą i chcą wyrazić zgodę oraz uczestniczyć w wizytach studyjnych, zgodnie z ustaleniami zarówno psychiatry badawczego, jak i chirurga.
  3. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V) diagnoza zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego (OCD), co najmniej 5-letnia historia choroby z minimalnym wynikiem 28 w skali Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS).

  4. Oporność na leki określona przez odpowiednią dawkę i czas trwania standardowego leczenia psychiatrycznego (w tym psychoterapii i/lub farmakologii) określona przez dwóch psychiatrów związanych z badaniem. W tym konkretnie:

    1. Nieudane odpowiednie badanie trzech lub więcej leków zaakceptowanych jako pierwszy rzut w leczeniu OCD
    2. Próba wzmocnienia, jeśli jest tolerowana, przez co najmniej 2 leki, o których wiadomo, że są lekami pierwszego rzutu w przypadku OCD
    3. Odpowiednia próba terapii poznawczo-behawioralnej, prowadzona przez terapeutę doświadczonego w leczeniu OCD
  5. Potrafi komunikować wrażenia podczas zabiegu ExAblate MRgFUS
  6. Stała dawka wszystkich leków w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z niestabilnym stanem serca [np. Niestabilna dusznica bolesna przyjmująca leki, Pacjenci z udokumentowanym zawałem mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy, Zastoinowa niewydolność serca wymagająca leczenia (innego niż moczopędne), Pacjenci przyjmujący leki przeciwarytmiczne, Ciężkie nadciśnienie (ciśnienie rozkurczowe > 100 na lekach)]
  2. Pacjenci ze standardowymi przeciwwskazaniami do obrazowania MR, takimi jak wszczepione metalowe urządzenia niezgodne z MRI, w tym rozruszniki serca, ograniczenia rozmiaru itp.
  3. Znana nietolerancja lub alergia na środek kontrastowy MRI (np. gadolin lub Magnevist), w tym zaawansowana choroba nerek
  4. Ciężkie zaburzenia czynności nerek (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego < 30 ml/min/1,73 m2) lub dializa
  5. Laboratoryjne dowody biochemiczne nieprawidłowego krwawienia i/lub koagulopatii, w tym czynniki ryzyka krwawienia śródoperacyjnego lub pooperacyjnego (liczba płytek krwi mniejsza niż 100 000 na milimetr sześcienny lub nieprawidłowy INR)
  6. Choroby naczyń mózgowych (np. incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu 6 miesięcy) lub krwotok śródczaszkowy w wywiadzie
  7. Nieleczony, niekontrolowany bezdech senny
  8. Przyjmowanie antykoagulantów (np. warfaryna) lub leki przeciwpłytkowe (np. aspiryna) w ciągu tygodnia od zabiegu zogniskowanej ultrasonografii lub leki, o których wiadomo, że zwiększają ryzyko lub krwawienie (np. Avastin) w ciągu miesiąca od zabiegu zogniskowanej ultrasonografii
  9. Osoby, które nie są w stanie lub nie chcą tolerować wymaganej przedłużonej stacjonarnej pozycji leżącej podczas leczenia
  10. Uczestniczą lub brały udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
  11. Pacjenci nie mogą komunikować się z badaczem i personelem.
  12. Obecność znacznego upośledzenia funkcji poznawczych
  13. Obecność psychozy w ocenie klinicznej.
  14. Pacjenci z guzami mózgu już znanymi lub ujawnionymi w MRI przed leczeniem
  15. Obecnie w ciąży (określona na podstawie wywiadu i poziomu HCG w surowicy) lub w okresie laktacji.
  16. Nadużywanie lub uzależnienie chemiczne w ciągu ostatnich sześciu miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Skupione ultradźwięki
Urządzenie: Skupione ultradźwięki
Zogniskowane ultradźwięki pod kontrolą rezonansu magnetycznego (MRgFUS) oferują możliwość uszkodzenia głębokich obszarów mózgu, jednocześnie eliminując potrzebę stosowania otwartych podejść chirurgicznych. Nie ma promieniowania, nacięcia ani dziury, a zmiany są generowane w czasie rzeczywistym pod kontrolą obrazu MR. Wykazano, że wewnątrzczaszkowy FUS do innych zastosowań, w szczególności drżenia samoistnego, jest bezpieczny i skuteczny, a ostatnio uzyskał zgodę Kanadyjskiego Ministerstwa Zdrowia dla tego wskazania. Technologia, metody i procedury stosowane w tym badaniu są identyczne jak w przypadku drżenia samoistnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo]
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zdarzenia niepożądane (AE) będą rejestrowane i kategoryzowane według ciężkości i związku z procedurą
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klinicznie znaczące zmniejszenie objawów [Skuteczność]
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Podstawowa skuteczność zostanie oceniona przy użyciu zatwierdzonych wyników i podskal związanych z leczonym objawem (tj. skala obsesyjno-kompulsyjna Yale-Brown). Skuteczność definiuje się jako klinicznie znaczące zmniejszenie objawów po 12 miesiącach od leczenia. Uważa się, że odpowiedź na leczenie u pacjenta z OCD jest zmniejszona o 35% w porównaniu z wartością wyjściową.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Hotchkiss Brain Institute, University of Calgary

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Nir Lipsman, MD, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre, Sunnybrook Research Institute
  • Główny śledczy: Zelm Kiss, MD, PhD, University of Calgary

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 002-2017

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nerwica natręctw

Badania kliniczne na Skupione ultradźwięki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami