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感染した人工股関節全置換術のための DAIR - 手術アプローチは機能的結果に影響しますか?

2019年6月17日 更新者：Asbjorn Aroen、University Hospital, Akershus

感染した人工股関節全置換術のための創面切除、抗生物質およびインプラント保持 (DAIR) - 手術アプローチは機能的結果に影響しますか?

感染した股関節形成術の治療後の機能転帰と生活の質は、単純な関節形成術と比較して著しく悪いことがわかっています。 ただし、感染症を治療するために選択された再手術の種類は、機能的な結果に影響を与えます。 DAIR（デブリードマン、抗生物質、インプラント保持）の概念は、安定したインプラントによる早期感染の場合、段階的な修正よりも優れた機能的結果をもたらす感染制御に関して素晴らしい結果をもたらすことが示されています。 感染制御が 1 回の DAIR 手順で達成された患者では、機能的転帰は単純な一次関節形成術に匹敵しました。 しかし、一次および再手術に使用される手術アプローチが、DAIR による感染した人工股関節全置換術の治療後の機能的結果に役割を果たすかどうかは不明です。 このプロジェクトの目的は、一次股関節置換術および再置換手術の手術アプローチ (経殿または後部) の選択が、感染した人工股関節全置換術のデブリードマンおよびインプラント保持後の機能的結果に影響を与えるかどうかを調査することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

潜在的な研究参加者は、ノルウェーの関節形成登録簿で特定されます。 デブリドマンとインプラント保持を伴う感染した人工股関節全置換術のために一度修正され、両方の手順で経臀部または後方手術アプローチのいずれかが使用された患者が選択されます。 参加希望者には書面にてご連絡いたします。 彼らは書面によるインフォームド コンセントを求められ、3 つの質問票に記入するよう求められます: 西オンタリオ大学およびマクマスター大学の変形性関節症指数 (WOMAC) の計算も可能にする股関節障害性変形性関節症スコア (HOOS)、EQ-5D (患者が感染した関節形成術のために一度だけ修正されたことの確認、跛行、その他の合併症（神経損傷、脱臼、感染以外の原因による再手術）について質問するアンケート根絶され、全体的な満足。 Norwegian Arthroplasty Register に記録されたデータは、多重線形回帰分析で使用され、外科的アプローチが結果の測定に影響を与える独立した要因であるかどうかを評価します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
226

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ノルウェー
      • Lørenskog、ノルウェー、1478
        • Akershus University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

潜在的な研究参加者は、ノルウェーの関節形成登録簿で特定されます。

説明

包含基準:

  • 感染した人工股関節全置換術は、一度だけ修正されています。
  • 修正手順は、創面切除とインプラント保持でした。
  • 一次手術と修正手術の両方が同じ外科的アプローチで行われました。経殿アプローチまたは後方アプローチのいずれかです。

除外基準:

  • 書面によるインフォームドコンセントなし。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：回顧

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
股関節への経臀アプローチ
デブリドマンとインプラント保持を伴う感染性股関節全置換術のために一度修正され、一次股関節形成術と修正手順の両方が経殿アプローチによって行われた患者。
手順：股関節への経臀アプローチ
外転筋を大転子から部分的に切り離し、関節包の前部から股関節にアプローチする、股関節への手術的アプローチ。
他の名前：
  • 股関節への直接側方アプローチ
股関節への後方アプローチ
デブリドマンとインプラント保持を伴う感染性股関節全置換術のために一度修正され、一次股関節形成術と修正手順の両方が後方アプローチによって行われた患者。
手順：股関節への後方アプローチ
短い外旋筋を大転子から切り離し、関節包の後部を通して股関節にアプローチする、股関節への手術的アプローチ。
他の名前：
  • 股関節への後外側アプローチ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
WOMACの機能サブスケールスコア
時間枠：DAIR手順から最低1年、平均5年のフォローアップ
Western Ontario および McMaster Universities の変形性関節症指数 (WOMAC) の機能サブスケール スコア
DAIR手順から最低1年、平均5年のフォローアップ

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
WOMACスコア
時間枠：DAIR手順から最低1年、平均5年のフォローアップ
西オンタリオ大学とマクマスター大学の変形性関節症指数スコア
DAIR手順から最低1年、平均5年のフォローアップ
フーズ
時間枠：DAIR手順から最低1年、平均5年のフォローアップ
股関節障害性変形性関節症スコア
DAIR手順から最低1年、平均5年のフォローアップ
EQ-5Dスコア
時間枠：DAIR手順から最低1年、平均5年のフォローアップ
生活の質のスコア
DAIR手順から最低1年、平均5年のフォローアップ
足を引きずる
時間枠：DAIR手順から最低1年、平均5年のフォローアップ
患者は、改訂された人工股関節全置換術の側で足を引きずっていると報告しました。
DAIR手順から最低1年、平均5年のフォローアップ
その他の合併症
時間枠：DAIR手順から最低1年、平均5年のフォローアップ
患者は、感染以外の原因による神経損傷、脱臼、再手術を報告した。
DAIR手順から最低1年、平均5年のフォローアップ
全体的な満足度
時間枠：DAIR手順から最低1年、平均5年のフォローアップ
質問票によって評価された、修正された人工股関節全置換術に対する全体的な満足度。
DAIR手順から最低1年、平均5年のフォローアップ

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
感染撲滅
時間枠：DAIR手順から最低1年、平均5年のフォローアップ
患者は、人工股関節全置換術の感染症の根絶を報告しました。
DAIR手順から最低1年、平均5年のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Akershus

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Haukeland University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年4月23日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年11月17日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年11月17日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年5月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年5月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年6月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年6月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 287901

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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