Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DAIR infektoituneelle lonkkanivelleikkaukselle – Vaikuttaako leikkausmenetelmä toiminnalliseen tulokseen?

maanantai 17. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Asbjorn Aroen, University Hospital, Akershus

Debridement, antibiootit ja implanttien pidätys (DAIR) tartunnan saaneelle lonkkanivelleikkaukselle – Vaikuttaako operatiivinen lähestymistapa toiminnalliseen tulokseen?

Infektoituneen lonkan artroplastian hoidon jälkeisen toiminnallisen lopputuloksen ja elämänlaadun on havaittu olevan merkittävästi huonompi verrattuna komplisoitumattomaan nivelleikkaukseen. Kuitenkin infektion hoitoon valitulla korjausleikkauksella on merkitystä toiminnallisen tuloksen kannalta. DAIR:n (debridement, antibiotics and retention) käsitteen on osoitettu tuottavan hyviä tuloksia infektioiden hallinnassa varhaisen infektion tapauksessa vakaalla implantilla ja parempia toiminnallisia tuloksia kuin vaiheittainen tarkistus. Potilailla, joilla infektion hallinta saavutettiin vain yhden DAIR-toimenpiteen jälkeen, toiminnallinen tulos oli verrattavissa komplisoitumattomaan primaarinivelleikkaukseen. Ei kuitenkaan tiedetä, onko primaari- ja korjausleikkauksessa käytetyllä operatiivisella lähestymistavalla merkitystä toiminnallisen tuloksen kannalta infektoituneen lonkkanivelleikkauksen DAIR-hoidon jälkeen. Hankkeen tavoitteena on selvittää, onko ensisijaisen lonkkaproteesin ja korjausleikkauksen operatiivisen lähestymistavan valinnalla (transgluteaalinen tai posteriorinen) vaikutusta toiminnalliseen tulokseen debridementin ja implantin säilyttämisen jälkeen infektoituneen lonkkaproteesin yhteydessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Potentiaaliset tutkimukseen osallistujat tunnistetaan Norjan artroplastiarekisteristä. Potilaat, joille on tarkistettu kerran infektoituneen lonkkanivelleikkauksen, johon liittyy debridementti ja implanttiretentio, varalta ja joille molemmissa toimenpiteissä käytettiin joko transgluteaalista tai posteriorista leikkaustapaa. Mahdollisiin osallistujiin ollaan yhteydessä kirjeitse. Heiltä pyydetään kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta ja kolme kyselylomaketta: Hip Disability Osteoarthritis Score (HOOS), joka mahdollistaa myös Western Ontario and McMaster Universityn nivelrikkoindeksin (WOMAC) laskemisen, EQ-5D (laatu). elämä) ja kyselylomake, jossa kysytään vahvistusta siitä, että potilasta on tarkistettu vain kerran infektoituneen nivelleikkauksen vuoksi, ontumisesta, muista komplikaatioista (hermovaurio, sijoiltaanmeno, uusintaleikkaus muista syistä kuin infektiosta), jos infektion katsotaan saaneen hävitetty ja yleinen tyytyväisyys. Norjan artroplastiarekisteriin tallennettuja tietoja käytetään moninkertaisessa lineaarisessa regressioanalyysissä sen arvioimiseksi, onko kirurginen lähestymistapa itsenäinen tulosmittauksiin vaikuttava tekijä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
226

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Lørenskog, Norja, 1478
        • Akershus University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potentiaalinen tutkimukseen osallistuja tunnistetaan Norjan artroplastiarekisteristä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Infektoitunutta lonkkanivelleikkausta on tarkistettu vain kerran.
  • Revisiomenettely oli puhdistus ja implantin pidättäminen.
  • Sekä ensisijainen että korjaustoimenpiteet suoritettiin samalla kirurgisella lähestymistavalla; joko transgluteaalinen tai posteriorinen lähestymistapa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei kirjallista tietoista suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Transgluteaalinen lähestymistapa lonkkaniveleen
Potilaat, joille on tarkistettu kerran tartunnan saaneen lonkkaproteesi, johon liittyy debridementti ja implanttiretentio, ja joille sekä primaarinen lonkkanivelleikkaus että korjaustoimenpiteet suoritettiin transgluteaalisella lähestymistavalla.
Menettely: Transgluteaalinen lähestymistapa lonkkaniveleen
Operatiivinen lähestymistapa lonkkaniveleen, jossa abduktorit irrotetaan osittain suuresta trochanterista ja lonkkaniveltä lähestytään kapselin etuosan kautta.
Muut nimet:
  • Suora sivusuuntainen lähestymistapa lonkkaniveleen
Takasuuntainen lähestymistapa lonkkaniveleen
Potilaat, joille on tarkistettu kerran tartunnan saaneen lonkkaproteesi, johon liittyy debridementti ja implanttiretentio, ja joille sekä primaarinen lonkkanivelleikkaus että korjaustoimenpiteet suoritettiin posteriorisen lähestymistavan kautta.
Menettely: Takasuuntainen lähestymistapa lonkkaniveleen
Operatiivinen lähestymistapa lonkkaniveleen, jossa lyhyet ulkoiset rotaattorit irrotetaan suuresta trochanterista ja lonkkaniveltä lähestytään kapselin takaosan kautta.
Muut nimet:
  • Posterolateraalinen lähestymistapa lonkkaniveleen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
WOMACin funktion alaasteikkopisteet
Aikaikkuna: Vähintään 1 vuosi, keskimäärin 5 vuoden seuranta DAIR-menettelystä
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin (WOMAC) funktion alaasteikkopisteet
Vähintään 1 vuosi, keskimäärin 5 vuoden seuranta DAIR-menettelystä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
WOMAC-pisteet
Aikaikkuna: Vähintään 1 vuosi, keskimäärin 5 vuoden seuranta DAIR-menettelystä
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin pisteet
Vähintään 1 vuosi, keskimäärin 5 vuoden seuranta DAIR-menettelystä
HOOS
Aikaikkuna: Vähintään 1 vuosi, keskimäärin 5 vuoden seuranta DAIR-menettelystä
Lonkkavammaisuuden nivelrikkopisteet
Vähintään 1 vuosi, keskimäärin 5 vuoden seuranta DAIR-menettelystä
EQ-5D pisteet
Aikaikkuna: Vähintään 1 vuosi, keskimäärin 5 vuoden seuranta DAIR-menettelystä
Elämänlaatupisteet
Vähintään 1 vuosi, keskimäärin 5 vuoden seuranta DAIR-menettelystä
Ontuminen
Aikaikkuna: Vähintään 1 vuosi, keskimäärin 5 vuoden seuranta DAIR-menettelystä
Potilas ilmoitti ontuvansa tarkistetun lonkkaproteesin sivulla.
Vähintään 1 vuosi, keskimäärin 5 vuoden seuranta DAIR-menettelystä
Muita komplikaatioita
Aikaikkuna: Vähintään 1 vuosi, keskimäärin 5 vuoden seuranta DAIR-menettelystä
Potilas ilmoitti hermovauriosta, dislokaatiosta, uudelleenleikkauksesta muista syistä kuin infektiosta.
Vähintään 1 vuosi, keskimäärin 5 vuoden seuranta DAIR-menettelystä
Kokonaistyytyväisyys
Aikaikkuna: Vähintään 1 vuosi, keskimäärin 5 vuoden seuranta DAIR-menettelystä
Yleinen tyytyväisyys tarkistettuun lonkkaproteesiin arvioitiin kyselylomakkeella.
Vähintään 1 vuosi, keskimäärin 5 vuoden seuranta DAIR-menettelystä

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Infektioiden hävittäminen
Aikaikkuna: Vähintään 1 vuosi, keskimäärin 5 vuoden seuranta DAIR-menettelystä
Potilas ilmoitti hävittäneensä lonkkanivelleikkauksensa infektion.
Vähintään 1 vuosi, keskimäärin 5 vuoden seuranta DAIR-menettelystä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University Hospital, Akershus

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Haukeland University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 23. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 17. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 17. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 15. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 19. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 22. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 18. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 17. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 287901

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelleikkauksen komplikaatiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia