Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DAIR pro infikovanou totální endoprotézu kyčle – Ovlivňuje operační přístup funkční výsledek?

17. června 2019 aktualizováno: Asbjorn Aroen, University Hospital, Akershus

Debridement, antibiotika a retence implantátu (DAIR) u infikované totální endoprotézy kyčle – Ovlivňuje operační přístup funkční výsledek?

Bylo zjištěno, že funkční výsledek a kvalita života po léčbě infikované endoprotézy kyčelního kloubu jsou významně horší ve srovnání s nekomplikovanou endoprotézou. Pro funkční výsledek však hraje roli typ revizní operace zvolené k léčbě infekce. Ukázalo se, že koncept DAIR (debridement, antibiotika a retence implantátu) přináší skvělé výsledky s ohledem na kontrolu infekce v případech časné infekce se stabilním implantátem a lepšími funkčními výsledky než revize až do fáze. U pacientů, u kterých bylo dosaženo kontroly infekce již po jednom zákroku DAIR, byl funkční výsledek srovnatelný s nekomplikovanou primární artroplastikou. Není však známo, zda operační přístup použitý pro primární a revizní operaci hraje roli pro funkční výsledek po léčbě infikované totální endoprotézy kyčelního kloubu pomocí DAIR. Cílem projektu je zjistit, zda volba operačního přístupu (transgluteálního nebo posteriorního) u primární náhrady kyčelního kloubu a revizní operace má vliv na funkční výsledek po debridementu a retenci implantátu u infikované totální náhrady kyčelního kloubu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Potenciální účastníci studie budou identifikováni v norském registru artroplastiky. Budou vybráni pacienti, kteří byli jednou revidováni pro infikovanou totální endoprotézu kyčelního kloubu s debridementem a retencí implantátu au kterých byl v obou postupech použit buď transgluteální nebo zadní operační přístup. Případní účastníci budou kontaktováni dopisem. Budou požádáni o písemný informovaný souhlas ao vyplnění tří dotazníků: Hip Disability Osteoarthritis Score (HOOS), který také umožňuje výpočet indexu osteoartrózy Western Ontario a McMaster Universities (WOMAC), EQ-5D (kvalita života) a dotazník s dotazem na potvrzení, že pacient byl revidován pouze jednou pro svou infikovanou artroplastiku, na kulhání, další komplikace (poranění nervu, luxace, reoperace z jiných příčin než infekce), pokud je infekce považována za prodělanou. vymýceno a celková spokojenost. Údaje zaznamenané v norském registru artroplastiky budou použity v mnohonásobné lineární regresní analýze k vyhodnocení, zda je chirurgický přístup nezávislým faktorem ovlivňujícím výsledná měřítka.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
226

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Lørenskog, Norsko, 1478
        • Akershus University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Potenciální účastník studie bude identifikován v norském registru artroplastiky.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Infikovaná totální endoprotéza kyčelního kloubu byla revidována pouze jednou.
  • Revizní procedura byla debridement a retence implantátu.
  • Jak primární, tak revizní výkon byly provedeny stejným chirurgickým přístupem; buď transgluteálním nebo zadním přístupem.

Kritéria vyloučení:

  • Žádný písemný informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Transgluteální přístup ke kyčelnímu kloubu
Pacienti, kteří byli jednou revidováni pro infikovanou totální náhradu kyčelního kloubu s debridementem a retencí implantátu a u kterých byla primární endoprotéza kyčelního kloubu i revizní postup provedeny transgluteálním přístupem.
Postup: Transgluteální přístup ke kyčelnímu kloubu
Operativní přístup ke kyčelnímu kloubu, kdy jsou abduktory částečně odděleny od velkého trochanteru a kyčelní kloub je přiblížen přes přední část pouzdra.
Ostatní jména:
  • Přímý boční přístup ke kyčelnímu kloubu
Zadní přístup ke kyčelnímu kloubu
Pacienti, kteří byli jednou revidováni pro infikovanou totální náhradu kyčelního kloubu s debridementem a retencí implantátu a u kterých byla primární endoprotéza kyčelního kloubu i revizní výkon provedeny zadním přístupem.
Postup: Zadní přístup ke kyčelnímu kloubu
Operativní přístup ke kyčelnímu kloubu, kde jsou krátké externí rotátory odpojeny od velkého trochanteru a kyčelní kloub je přiblížen přes zadní část pouzdra.
Ostatní jména:
  • Posterolaterální přístup ke kyčelnímu kloubu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre funkční subškály WOMAC
Časové okno: Minimálně 1 rok, v průměru 5 let sledování od procedury DAIR
Skóre funkční subškály indexu osteoartrózy Western Ontario a McMaster University (WOMAC)
Minimálně 1 rok, v průměru 5 let sledování od procedury DAIR

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre WOMAC
Časové okno: Minimálně 1 rok, v průměru 5 let sledování od procedury DAIR
Skóre indexu osteoartrózy Western Ontario a McMaster University
Minimálně 1 rok, v průměru 5 let sledování od procedury DAIR
HOOS
Časové okno: Minimálně 1 rok, v průměru 5 let sledování od procedury DAIR
Skóre osteoartrózy postižení kyčle
Minimálně 1 rok, v průměru 5 let sledování od procedury DAIR
Skóre EQ-5D
Časové okno: Minimálně 1 rok, v průměru 5 let sledování od procedury DAIR
Skóre kvality života
Minimálně 1 rok, v průměru 5 let sledování od procedury DAIR
Kulhání
Časové okno: Minimálně 1 rok, v průměru 5 let sledování od procedury DAIR
Pacient hlásil, že kulhá na stranu revidované totální náhrady kyčelního kloubu.
Minimálně 1 rok, v průměru 5 let sledování od procedury DAIR
Jiné komplikace
Časové okno: Minimálně 1 rok, v průměru 5 let sledování od procedury DAIR
Pacient udával poranění nervu, dislokaci, reoperaci z jiných příčin než je infekce.
Minimálně 1 rok, v průměru 5 let sledování od procedury DAIR
Celková spokojenost
Časové okno: Minimálně 1 rok, v průměru 5 let sledování od procedury DAIR
Celková spokojenost s revidovanou totální náhradou kyčelního kloubu hodnocená dotazníkem.
Minimálně 1 rok, v průměru 5 let sledování od procedury DAIR

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vymýcení infekce
Časové okno: Minimálně 1 rok, v průměru 5 let sledování od procedury DAIR
Pacient hlásil eradikaci infekce totální endoprotézy kyčelního kloubu.
Minimálně 1 rok, v průměru 5 let sledování od procedury DAIR

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Akershus

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Haukeland University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. června 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 287901

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transgluteální přístup ke kyčelnímu kloubu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení