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DAIR pour prothèse totale de hanche infectée - L'approche opératoire influence-t-elle le résultat fonctionnel ?

17 juin 2019 mis à jour par: Asbjorn Aroen, University Hospital, Akershus

Débridement, antibiotiques et rétention d'implants (DAIR) pour arthroplastie totale de hanche infectée - L'approche opératoire influence-t-elle le résultat fonctionnel ?

Le résultat fonctionnel et la qualité de vie après le traitement d'une arthroplastie de hanche infectée se sont avérés significativement moins bons par rapport à une arthroplastie non compliquée. Cependant, le type de chirurgie de révision choisi pour traiter l'infection joue un rôle sur le résultat fonctionnel. Il a été démontré que le concept de DAIR (débridement, antibiotiques et rétention d'implant) donne de bons résultats en ce qui concerne le contrôle de l'infection en cas d'infection précoce avec un implant stable et de meilleurs résultats fonctionnels qu'une révision to-stage. Chez les patients où le contrôle de l'infection a été obtenu après une seule procédure DAIR, le résultat fonctionnel était comparable à une arthroplastie primaire sans complication. Cependant, on ne sait pas si la voie d'abord utilisée pour la chirurgie primaire et de reprise joue un rôle sur le résultat fonctionnel après traitement d'une prothèse totale de hanche infectée par DAIR. L'objectif du projet est d'étudier si le choix de l'approche opératoire (transglutéale ou postérieure) pour la prothèse primaire de hanche et la chirurgie de révision a une influence sur le résultat fonctionnel après débridement et maintien de l'implant pour une prothèse totale de hanche infectée.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les participants potentiels à l'étude seront identifiés dans le registre norvégien des arthroplasties. Les patients qui ont été révisés une fois pour une arthroplastie totale de hanche infectée avec débridement et rétention d'implant et chez qui l'approche opératoire transglutéale ou postérieure a été utilisée dans les deux procédures seront sélectionnés. Les participants potentiels seront contactés par courrier. Il leur sera demandé un consentement éclairé écrit et de remplir trois questionnaires : le Hip Disability Osteoarthritis Score (HOOS), qui permet également de calculer l'indice d'arthrose Western Ontario et McMaster Universities (WOMAC), l'EQ-5D (qualité de vie) et un questionnaire demandant de confirmer que le patient n'a été repris qu'une seule fois pour son arthroplastie infectée, de boiterie, d'autres complications (lésion nerveuse, luxation, réintervention pour d'autres causes qu'infectieuses), si l'infection est considérée comme ayant été éradiqué et satisfaction globale. Les données enregistrées dans le registre norvégien des arthroplasties seront utilisées dans une analyse de régression linéaire multiple pour évaluer si l'approche chirurgicale est un facteur indépendant influençant les mesures des résultats.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
226

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Lørenskog, Norvège, 1478
        • Akershus University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Le participant potentiel à l'étude sera identifié dans le registre norvégien des arthroplasties.

La description

Critère d'intégration:

  • La prothèse totale de hanche infectée n'a été révisée qu'une seule fois.
  • La procédure de révision était un débridement et une rétention d'implant.
  • La procédure primaire et la procédure de révision ont été réalisées par la même approche chirurgicale ; voie transglutéale ou postérieure.

Critère d'exclusion:

  • Pas de consentement éclairé écrit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Approche transfessière de l'articulation de la hanche
Patients qui ont été révisés une fois pour une arthroplastie totale de la hanche infectée avec débridement et maintien de l'implant et chez qui l'arthroplastie primaire de la hanche et la procédure de révision ont été réalisées par voie transfessière.
Procédure: Approche transfessière de l'articulation de la hanche
Abord opératoire de l'articulation de la hanche où les abducteurs sont partiellement détachés du grand trochanter et l'articulation de la hanche est abordée par la partie antérieure de la capsule.
Autres noms:
  • Abord latéral direct de l'articulation de la hanche
Abord postérieur de l'articulation de la hanche
Patients qui ont été révisés une fois pour une prothèse totale de hanche infectée avec débridement et rétention d'implant et chez qui l'arthroplastie primaire de la hanche et la procédure de révision ont été réalisées par voie postérieure.
Procédure: Abord postérieur de l'articulation de la hanche
Approche opératoire de l'articulation de la hanche où les rotateurs externes courts sont détachés du grand trochanter et l'articulation de la hanche est abordée par la partie postérieure de la capsule.
Autres noms:
  • Abord postéro-latéral de l'articulation de la hanche

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de sous-échelle de fonction du WOMAC
Délai: Au minimum 1 an, en moyenne 5 ans de suivi depuis la procédure DAIR
Score de la sous-échelle fonctionnelle de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC)
Au minimum 1 an, en moyenne 5 ans de suivi depuis la procédure DAIR

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score WOMAC
Délai: Au minimum 1 an, en moyenne 5 ans de suivi depuis la procédure DAIR
Score de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster
Au minimum 1 an, en moyenne 5 ans de suivi depuis la procédure DAIR
HOOS
Délai: Au minimum 1 an, en moyenne 5 ans de suivi depuis la procédure DAIR
Score d'arthrose de l'invalidité de la hanche
Au minimum 1 an, en moyenne 5 ans de suivi depuis la procédure DAIR
Note EQ-5D
Délai: Au minimum 1 an, en moyenne 5 ans de suivi depuis la procédure DAIR
Note de qualité de vie
Au minimum 1 an, en moyenne 5 ans de suivi depuis la procédure DAIR
Claudication
Délai: Au minimum 1 an, en moyenne 5 ans de suivi depuis la procédure DAIR
Le patient a signalé qu'il boitait du côté de l'arthroplastie totale de la hanche révisée.
Au minimum 1 an, en moyenne 5 ans de suivi depuis la procédure DAIR
Autres complications
Délai: Au minimum 1 an, en moyenne 5 ans de suivi depuis la procédure DAIR
Le patient a signalé une lésion nerveuse, une luxation, une réintervention pour d'autres causes qu'une infection.
Au minimum 1 an, en moyenne 5 ans de suivi depuis la procédure DAIR
Satisfaction générale
Délai: Au minimum 1 an, en moyenne 5 ans de suivi depuis la procédure DAIR
Satisfaction globale à l'égard de l'arthroplastie totale de la hanche révisée évaluée par questionnaire.
Au minimum 1 an, en moyenne 5 ans de suivi depuis la procédure DAIR

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Éradication des infections
Délai: Au minimum 1 an, en moyenne 5 ans de suivi depuis la procédure DAIR
Le patient a signalé l'éradication de l'infection de son arthroplastie totale de la hanche.
Au minimum 1 an, en moyenne 5 ans de suivi depuis la procédure DAIR

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University Hospital, Akershus

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Haukeland University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
23 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
17 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
17 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
15 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 mai 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
22 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
18 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 juin 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 287901

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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