Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DAIR for inficeret total hoftearthroplasty - Påvirker den operative tilgang det funktionelle resultat?

17. juni 2019 opdateret af: Asbjorn Aroen, University Hospital, Akershus

Debridement, antibiotika og implantatretention (DAIR) for inficeret total hoftearthroplastik - Påvirker den operative tilgang det funktionelle resultat?

Det funktionelle resultat og livskvalitet efter behandling for en inficeret hofteprotese har vist sig at være væsentligt dårligere sammenlignet med en ukompliceret artroplastik. Men den type revisionsoperation, der vælges til at behandle infektionen, spiller en rolle for det funktionelle resultat. Konceptet DAIR (debridement, antibiotika og implantatretention) har vist sig at give gode resultater med hensyn til infektionskontrol i tilfælde af tidlig infektion med et stabilt implantat og bedre funktionelle resultater end en til-stadie revision. Hos patienter, hvor infektionskontrol blev opnået efter kun én DAIR-procedure, var det funktionelle resultat sammenligneligt med en ukompliceret primær artroplastik. Det vides dog ikke, om den operative tilgang, der anvendes til primær- og revisionskirurgien, spiller en rolle for det funktionelle resultat efter behandling af en inficeret total hofteprotese med DAIR. Projektets formål er at undersøge, om valget af den operative tilgang (transgluteal eller posterior) til den primære hofteprotese og revisionsoperationen har indflydelse på det funktionelle resultat efter debridement og implantatretention for en inficeret total hofteprotese.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Potentielle undersøgelsesdeltagere vil blive identificeret i det norske artroplastikregister. Patienter, der er blevet revideret én gang for en inficeret total hoftearthroplastik med debridement og implantatretention, og hos hvem enten den transgluteale eller posterior operative tilgang blev brugt i begge procedurer, vil blive udvalgt. De potentielle deltagere vil blive kontaktet pr. brev. De vil blive bedt om skriftligt informeret samtykke og om at udfylde tre spørgeskemaer: Hip Disability Osteoarthritis Score (HOOS), som også giver mulighed for beregning af Western Ontario og McMaster Universities osteoarthritis index (WOMAC), EQ-5D (kvalitet af liv) og et spørgeskema, der spørger om bekræftelse af, at patienten kun er blevet revideret én gang for sin inficerede artroplastik, om haltning, andre komplikationer (nerveskade, dislokation, reoperation af andre årsager end infektion), hvis infektionen anses for at have været udryddet og overordnet tilfredshed. Dataene registreret i det norske artroplastikregister vil blive brugt i en multipel lineær regressionsanalyse til at vurdere, om den kirurgiske tilgang er en uafhængig faktor, der påvirker udfaldsmålene.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
226

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Lørenskog, Norge, 1478
        • Akershus University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Den potentielle undersøgelsesdeltager vil blive identificeret i det norske artroplastikregister.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Den inficerede total hofteprotese er kun blevet revideret én gang.
  • Revisionsproceduren var en debridement og implantatretention.
  • Både den primære og revisionsproceduren blev udført gennem den samme kirurgiske tilgang; enten den transgluteale eller den posteriore tilgang.

Ekskluderingskriterier:

  • Intet skriftligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Transgluteal tilgang til hofteleddet
Patienter, der er blevet revideret én gang for en inficeret total hofteprotese med debridement og implantatretention, og hos hvem både den primære hoftearthroplastik og revisionsproceduren blev udført gennem en transgluteal tilgang.
Procedure: Transgluteal tilgang til hofteleddet
Operativ tilgang til hofteleddet, hvor abduktorerne er delvist løsrevet fra den større trochanter og hofteleddet nærmes gennem den forreste del af kapslen.
Andre navne:
  • Direkte lateral tilgang til hofteleddet
Posterior tilgang til hofteleddet
Patienter, der er blevet revideret én gang for en inficeret total hofteprotese med debridement og implantatretention, og hos hvem både den primære hofteprotese og revisionsproceduren blev udført ved en posterior tilgang.
Procedure: Posterior tilgang til hofteleddet
Operativ tilgang til hofteleddet, hvor de korte eksterne rotatorer løsnes fra den større trochanter, og hofteleddet nærmes gennem den bageste del af kapslen.
Andre navne:
  • Posterolateral tilgang til hofteleddet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktion subskala score af WOMAC
Tidsramme: Minimum 1 år, i gennemsnit 5 års opfølgning fra DAIR-proceduren
Funktionsunderskala-score af Western Ontario og McMaster Universities slidgigtindeks (WOMAC)
Minimum 1 år, i gennemsnit 5 års opfølgning fra DAIR-proceduren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
WOMAC-score
Tidsramme: Minimum 1 år, i gennemsnit 5 års opfølgning fra DAIR-proceduren
Western Ontario og McMaster Universities slidgigtindeksscore
Minimum 1 år, i gennemsnit 5 års opfølgning fra DAIR-proceduren
HOOS
Tidsramme: Minimum 1 år, i gennemsnit 5 års opfølgning fra DAIR-proceduren
Hoftehandicap Slidgigtscore
Minimum 1 år, i gennemsnit 5 års opfølgning fra DAIR-proceduren
EQ-5D score
Tidsramme: Minimum 1 år, i gennemsnit 5 års opfølgning fra DAIR-proceduren
Livskvalitetsscore
Minimum 1 år, i gennemsnit 5 års opfølgning fra DAIR-proceduren
Halpende
Tidsramme: Minimum 1 år, i gennemsnit 5 års opfølgning fra DAIR-proceduren
Patienten rapporterede at halte på siden af ​​den reviderede totale hofteprotese.
Minimum 1 år, i gennemsnit 5 års opfølgning fra DAIR-proceduren
Andre komplikationer
Tidsramme: Minimum 1 år, i gennemsnit 5 års opfølgning fra DAIR-proceduren
Patienten rapporterede nerveskade, dislokation, reoperation af andre årsager end infektion.
Minimum 1 år, i gennemsnit 5 års opfølgning fra DAIR-proceduren
Overordnet tilfredshed
Tidsramme: Minimum 1 år, i gennemsnit 5 års opfølgning fra DAIR-proceduren
Samlet tilfredshed med den reviderede totale hofteprotese vurderet ved spørgeskema.
Minimum 1 år, i gennemsnit 5 års opfølgning fra DAIR-proceduren

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infektionsudryddelse
Tidsramme: Minimum 1 år, i gennemsnit 5 års opfølgning fra DAIR-proceduren
Patient rapporterede udryddelse af infektionen af ​​deres totale hoftearthroplastik.
Minimum 1 år, i gennemsnit 5 års opfølgning fra DAIR-proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Akershus

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Haukeland University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juni 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 287901

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Artroplastiske komplikationer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger