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DAIR für infizierte Hüft-Totalendoprothetik – Beeinflusst das operative Vorgehen das funktionelle Ergebnis?

17. Juni 2019 aktualisiert von: Asbjorn Aroen, University Hospital, Akershus

Debridement, Antibiotika und Implantatretention (DAIR) bei infizierter Hüftendoprothetik – Beeinflusst das operative Vorgehen das funktionelle Ergebnis?

Das funktionelle Ergebnis und die Lebensqualität nach der Behandlung einer infizierten Hüftendoprothetik sind im Vergleich zu einer unkomplizierten Endoprothetik signifikant schlechter. Allerdings spielt die Art der Revisionsoperation, die zur Behandlung der Infektion gewählt wird, eine Rolle für das funktionelle Ergebnis. Das Konzept von DAIR (Debridement, Antibiotika und Implantatretention) hat gezeigt, dass es gute Ergebnisse in Bezug auf die Infektionskontrolle in Fällen einer frühen Infektion mit einem stabilen Implantat und bessere funktionelle Ergebnisse als eine Revision bis zum Stadium liefert. Bei Patienten, bei denen nach nur einem DAIR-Eingriff eine Infektionskontrolle erreicht wurde, war das funktionelle Ergebnis mit einer unkomplizierten primären Endoprothetik vergleichbar. Es ist jedoch nicht bekannt, ob das operative Vorgehen bei der Primär- und Revisionsoperation eine Rolle für das funktionelle Ergebnis nach Behandlung einer infizierten Hüftendoprothetik mit DAIR spielt. Ziel des Projekts ist es zu untersuchen, ob die Wahl des operativen Zugangs (transgluteal oder posterior) für den primären Hüftersatz und die Revisionsoperation einen Einfluss auf das funktionelle Ergebnis nach Débridement und Implantatretention bei einem infizierten Hüfttotalendoprothesen hat.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Potenzielle Studienteilnehmer werden im norwegischen Endoprothetikregister identifiziert. Patienten, die einmal für eine infizierte Hüftendoprothetik mit Debridement und Implantatretention revidiert wurden und bei denen bei beiden Verfahren entweder der transgluteale oder der posteriore operative Zugang verwendet wurde, werden ausgewählt. Die potentiellen Teilnehmer werden schriftlich kontaktiert. Sie werden um eine schriftliche Einverständniserklärung und das Ausfüllen von drei Fragebögen gebeten: den Hip Disability Osteoarthritis Score (HOOS), der auch die Berechnung des Osteoarthritis-Index der Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC) ermöglicht, den EQ-5D (Qualität von Leben) und einen Fragebogen, der nach Bestätigung fragt, dass der Patient wegen seiner infizierten Arthroplastik nur einmal revidiert wurde, nach Hinken, nach anderen Komplikationen (Nervenverletzung, Luxation, erneute Operation aus anderen Gründen als einer Infektion), falls die Infektion angenommen wird ausgerottet und allgemeine Zufriedenheit. Die im norwegischen Arthroplasty-Register aufgezeichneten Daten werden in einer multiplen linearen Regressionsanalyse verwendet, um zu bewerten, ob der chirurgische Ansatz ein unabhängiger Faktor ist, der die Ergebnismessungen beeinflusst.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
226

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Lørenskog, Norwegen, 1478
        • Akershus University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Der potenzielle Studienteilnehmer wird im norwegischen Endoprothetikregister identifiziert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die infizierte Hüftendoprothetik wurde nur einmal revidiert.
  • Das Revisionsverfahren bestand aus einem Debridement und einer Implantatretention.
  • Sowohl der Primär- als auch der Revisionseingriff wurden durch denselben chirurgischen Zugang durchgeführt; entweder der transgluteale oder der posteriore Zugang.

Ausschlusskriterien:

  • Keine schriftliche Einverständniserklärung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Transglutealer Zugang zum Hüftgelenk
Patienten, die einmal für einen infizierten Hüftgelenkersatz mit Debridement und Implantatretention revidiert wurden und bei denen sowohl die primäre Hüftendoprothetik als auch der Revisionseingriff über einen transglutealen Zugang durchgeführt wurden.
Verfahren: Transglutealer Zugang zum Hüftgelenk
Operativer Zugang zum Hüftgelenk, bei dem die Abduktoren teilweise vom Trochanter major gelöst werden und das Hüftgelenk durch den vorderen Teil der Kapsel erreicht wird.
Andere Namen:
  • Direkter lateraler Zugang zum Hüftgelenk
Posteriorer Zugang zum Hüftgelenk
Patienten, die einmal für einen infizierten Hüftgelenkersatz mit Debridement und Implantatretention revidiert wurden und bei denen sowohl die primäre Hüftendoprothetik als auch der Revisionseingriff über einen posterioren Zugang durchgeführt wurden.
Verfahren: Posteriorer Zugang zum Hüftgelenk
Operativer Zugang zum Hüftgelenk, bei dem die kurzen Außenrotatoren vom großen Trochanter gelöst werden und das Hüftgelenk durch den hinteren Teil der Kapsel erreicht wird.
Andere Namen:
  • Posterolateraler Zugang zum Hüftgelenk

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktions-Subskalen-Score des WOMAC
Zeitfenster: Mindestens 1 Jahr, im Durchschnitt 5 Jahre Follow-up des DAIR-Verfahrens
Function Subscale Score des Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Mindestens 1 Jahr, im Durchschnitt 5 Jahre Follow-up des DAIR-Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
WOMAC-Punktzahl
Zeitfenster: Mindestens 1 Jahr, im Durchschnitt 5 Jahre Follow-up des DAIR-Verfahrens
Osteoarthritis-Index-Score der Western Ontario und McMaster Universities
Mindestens 1 Jahr, im Durchschnitt 5 Jahre Follow-up des DAIR-Verfahrens
HOOS
Zeitfenster: Mindestens 1 Jahr, im Durchschnitt 5 Jahre Follow-up des DAIR-Verfahrens
Hüftbehinderungs-Osteoarthritis-Score
Mindestens 1 Jahr, im Durchschnitt 5 Jahre Follow-up des DAIR-Verfahrens
EQ-5D-Score
Zeitfenster: Mindestens 1 Jahr, im Durchschnitt 5 Jahre Follow-up des DAIR-Verfahrens
Punktzahl für Lebensqualität
Mindestens 1 Jahr, im Durchschnitt 5 Jahre Follow-up des DAIR-Verfahrens
Hinken
Zeitfenster: Mindestens 1 Jahr, im Durchschnitt 5 Jahre Follow-up des DAIR-Verfahrens
Der Patient berichtete, dass er auf der Seite des revidierten totalen Hüftersatzes humpelte.
Mindestens 1 Jahr, im Durchschnitt 5 Jahre Follow-up des DAIR-Verfahrens
Andere Komplikationen
Zeitfenster: Mindestens 1 Jahr, im Durchschnitt 5 Jahre Follow-up des DAIR-Verfahrens
Der Patient berichtete über eine Nervenverletzung, Luxation, Reoperation aus anderen Gründen als einer Infektion.
Mindestens 1 Jahr, im Durchschnitt 5 Jahre Follow-up des DAIR-Verfahrens
Allgemeine Zufriedenheit
Zeitfenster: Mindestens 1 Jahr, im Durchschnitt 5 Jahre Follow-up des DAIR-Verfahrens
Gesamtzufriedenheit mit dem revidierten Hüft-Totalendoprothesenersatz, bewertet per Fragebogen.
Mindestens 1 Jahr, im Durchschnitt 5 Jahre Follow-up des DAIR-Verfahrens

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausrottung von Infektionen
Zeitfenster: Mindestens 1 Jahr, im Durchschnitt 5 Jahre Follow-up des DAIR-Verfahrens
Der Patient berichtete über die Ausrottung der Infektion seiner totalen Hüftendoprothetik.
Mindestens 1 Jahr, im Durchschnitt 5 Jahre Follow-up des DAIR-Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Akershus

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Haukeland University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 287901

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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