Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DAIR dla zainfekowanej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego - czy podejście operacyjne wpływa na wynik czynnościowy?

17 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Asbjorn Aroen, University Hospital, Akershus

Oczyszczanie, antybiotyki i retencja implantu (DAIR) w zakażonej alloplastyce stawu biodrowego – czy podejście operacyjne ma wpływ na wynik czynnościowy?

Stwierdzono, że wyniki czynnościowe i jakość życia po leczeniu zakażonej alloplastyki stawu biodrowego są znacznie gorsze w porównaniu z nieskomplikowaną alloplastyką. Jednak rodzaj operacji rewizyjnej wybranej do leczenia infekcji odgrywa rolę w wyniku czynnościowym. Wykazano, że koncepcja DAIR (oczyszczanie, antybiotyki i retencja implantu) daje dobre wyniki w odniesieniu do kontroli infekcji w przypadkach wczesnej infekcji ze stabilnym implantem i lepszymi wynikami czynnościowymi niż rewizja do etapu. U pacjentów, u których kontrolę infekcji uzyskano już po jednym zabiegu DAIR, wynik czynnościowy był porównywalny z nieskomplikowaną pierwotną alloplastyką. Nie wiadomo jednak, czy podejście operacyjne stosowane podczas operacji pierwotnej i rewizyjnej ma wpływ na wynik czynnościowy po leczeniu zakażonej alloplastyki stawu biodrowego za pomocą DAIR. Celem projektu jest zbadanie, czy wybór dostępu operacyjnego (przezpośladkowego lub tylnego) do pierwotnej endoprotezoplastyki stawu biodrowego i operacji rewizyjnej ma wpływ na wynik czynnościowy po oczyszczeniu i zatrzymaniu implantu w zakażonej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Potencjalni uczestnicy badania zostaną zidentyfikowani w Norweskim Rejestrze Artroplastyki. Wybrani zostaną pacjenci, którzy byli raz rewidowani pod kątem zakażonej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego z oczyszczeniem rany i zatrzymaniem implantu i u których w obu procedurach zastosowano dostęp przezpośladkowy lub tylny. Z potencjalnymi uczestnikami skontaktujemy się listownie. Zostaną poproszeni o pisemną świadomą zgodę i wypełnienie trzech kwestionariuszy: Hip Disability Osteoarthritis Score (HOOS), która pozwala również na obliczenie wskaźnika choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster Universities (WOMAC), EQ-5D (jakość życia) oraz kwestionariusz z prośbą o potwierdzenie, że pacjent był tylko raz rewidowany pod kątem zakażonej endoprotezoplastyki, utykania, innych powikłań (uszkodzenie nerwu, zwichnięcie, reoperacja z przyczyn innych niż infekcja), jeśli infekcję uznaje się za wyeliminowane i ogólne zadowolenie. Dane zarejestrowane w Norweskim Rejestrze Artroplastyki zostaną wykorzystane w analizie wielokrotnej regresji liniowej w celu oceny, czy podejście chirurgiczne jest niezależnym czynnikiem wpływającym na pomiary wyniku.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
226

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Lørenskog, Norwegia, 1478
        • Akershus University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Potencjalny uczestnik badania zostanie zidentyfikowany w Norweskim Rejestrze Artroplastyki.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zakażona całkowita alloplastyka stawu biodrowego była rewidowana tylko raz.
  • Procedura rewizyjna polegała na oczyszczeniu i zatrzymaniu implantu.
  • Zarówno pierwotną, jak i rewizyjną procedurę wykonano z tego samego dostępu chirurgicznego; dostęp przezpośladkowy lub tylny.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak pisemnej świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Dostęp przezpośladkowy do stawu biodrowego
Pacjenci, którzy zostali raz poddani rewizji w celu wszczepienia zakażonej endoprotezy stawu biodrowego z oczyszczeniem rany i zatrzymaniem implantu, u których zarówno pierwotna protezoplastyka stawu biodrowego, jak i zabieg rewizyjny przeprowadzono z dostępu przezpośladkowego.
Procedura: Dostęp przezpośladkowy do stawu biodrowego
Dostęp operacyjny do stawu biodrowego z częściowym odłączeniem odwodzicieli od krętarza większego i dostęp do stawu biodrowego przez przednią część torebki.
Inne nazwy:
  • Bezpośredni dostęp boczny do stawu biodrowego
Tylny dostęp do stawu biodrowego
Pacjenci, u których przeprowadzono raz rewizję w celu wykonania endoprotezoplastyki stawu biodrowego zakażonego z oczyszczeniem rany i zatrzymaniem implantu, u których zarówno pierwotna alloplastyka stawu biodrowego, jak i zabieg rewizyjny przeprowadzono z dostępu tylnego.
Procedura: Tylny dostęp do stawu biodrowego
Operacyjny dostęp do stawu biodrowego, gdzie krótkie rotatory zewnętrzne są odłączane od krętarza większego i dostęp do stawu biodrowego odbywa się przez tylną część torebki.
Inne nazwy:
  • Dostęp tylno-boczny do stawu biodrowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik podskali funkcji WOMAC
Ramy czasowe: Co najmniej 1 rok, średnio 5 lat obserwacji po zabiegu DAIR
Wynik podskali funkcji wskaźnika choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i uniwersytetów McMaster (WOMAC)
Co najmniej 1 rok, średnio 5 lat obserwacji po zabiegu DAIR

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik WOMAC
Ramy czasowe: Co najmniej 1 rok, średnio 5 lat obserwacji po zabiegu DAIR
Wynik indeksu choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster Universities
Co najmniej 1 rok, średnio 5 lat obserwacji po zabiegu DAIR
HOOS
Ramy czasowe: Co najmniej 1 rok, średnio 5 lat obserwacji po zabiegu DAIR
Ocena choroby zwyrodnieniowej stawów biodrowych
Co najmniej 1 rok, średnio 5 lat obserwacji po zabiegu DAIR
Wynik EQ-5D
Ramy czasowe: Co najmniej 1 rok, średnio 5 lat obserwacji po zabiegu DAIR
Ocena jakości życia
Co najmniej 1 rok, średnio 5 lat obserwacji po zabiegu DAIR
Kuśtykający
Ramy czasowe: Co najmniej 1 rok, średnio 5 lat obserwacji po zabiegu DAIR
Pacjent zgłosił utykanie po stronie zmienionej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego.
Co najmniej 1 rok, średnio 5 lat obserwacji po zabiegu DAIR
Inne komplikacje
Ramy czasowe: Co najmniej 1 rok, średnio 5 lat obserwacji po zabiegu DAIR
Pacjent zgłaszał uszkodzenie nerwu, zwichnięcie, reoperację z innych przyczyn niż infekcja.
Co najmniej 1 rok, średnio 5 lat obserwacji po zabiegu DAIR
Ogólna satysfakcja
Ramy czasowe: Co najmniej 1 rok, średnio 5 lat obserwacji po zabiegu DAIR
Ogólne zadowolenie ze zmienionej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego oceniane za pomocą kwestionariusza.
Co najmniej 1 rok, średnio 5 lat obserwacji po zabiegu DAIR

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eliminacja infekcji
Ramy czasowe: Co najmniej 1 rok, średnio 5 lat obserwacji po zabiegu DAIR
Pacjent zgłosił wyeliminowanie infekcji po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego.
Co najmniej 1 rok, średnio 5 lat obserwacji po zabiegu DAIR

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Akershus

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Haukeland University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 287901

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Powikłania artroplastyki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami