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DAIR per l'artroplastica totale dell'anca infetta - L'approccio operatorio influenza il risultato funzionale?

17 giugno 2019 aggiornato da: Asbjorn Aroen, University Hospital, Akershus

Sbrigliamento, antibiotici e ritenzione dell'impianto (DAIR) per l'artroplastica totale dell'anca infetta: l'approccio operatorio influenza il risultato funzionale?

L'esito funzionale e la qualità della vita dopo il trattamento per un'artroplastica dell'anca infetta sono risultati significativamente peggiori rispetto a un'artroplastica non complicata. Tuttavia, il tipo di intervento chirurgico di revisione scelto per trattare l'infezione gioca un ruolo per l'esito funzionale. Il concetto di DAIR (sbrigliamento, antibiotici e ritenzione dell'impianto) ha dimostrato di dare buoni risultati per quanto riguarda il controllo delle infezioni nei casi di infezione precoce con un impianto stabile e migliori risultati funzionali rispetto a una revisione in fase. Nei pazienti in cui il controllo delle infezioni è stato raggiunto dopo una sola procedura DAIR, l'esito funzionale è stato paragonabile a un'artroplastica primaria non complicata. Tuttavia, non è noto se l'approccio operativo utilizzato per la chirurgia primaria e di revisione abbia un ruolo per il risultato funzionale dopo il trattamento di un'artroplastica totale dell'anca infetta con DAIR. Lo scopo del progetto è indagare se la scelta dell'approccio operativo (transgluteo o posteriore) per la sostituzione primaria dell'anca e l'intervento di revisione ha un'influenza sul risultato funzionale dopo lo sbrigliamento e la ritenzione dell'impianto per una sostituzione totale dell'anca infetta.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I potenziali partecipanti allo studio saranno identificati nel registro norvegese per l'artroplastica. Saranno selezionati i pazienti che sono stati rivisti una volta per un'artroplastica totale dell'anca infetta con sbrigliamento e ritenzione dell'impianto e nei quali è stato utilizzato l'approccio operativo transgluteo o posteriore in entrambe le procedure. I potenziali partecipanti saranno contattati tramite lettera. Verrà chiesto loro il consenso informato scritto e la compilazione di tre questionari: l'Hip Disability Osteoarthritis Score (HOOS), che consente anche il calcolo dell'indice di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC), l'EQ-5D (qualità della vita) e un questionario che chiede conferma che il paziente è stato rivisto solo una volta per la sua artroplastica infetta, zoppia, altre complicazioni (lesioni nervose, lussazione, reintervento per cause diverse dall'infezione), se si ritiene che l'infezione sia stata sradicato e soddisfazione generale. I dati registrati nel Norwegian Arthroplasty Register saranno utilizzati in un'analisi di regressione lineare multipla per valutare se l'approccio chirurgico è un fattore indipendente che influenza le misure di esito.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
226

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Lørenskog, Norvegia, 1478
        • Akershus University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il potenziale partecipante allo studio sarà identificato nel registro norvegese per l'artroplastica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'artroplastica totale dell'anca infetta è stata rivista solo una volta.
  • La procedura di revisione consisteva in uno sbrigliamento e ritenzione dell'impianto.
  • Sia la procedura primaria che quella di revisione sono state eseguite attraverso lo stesso approccio chirurgico; l'approccio transgluteo o quello posteriore.

Criteri di esclusione:

  • Nessun consenso informato scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Approccio transgluteo all'articolazione dell'anca
Pazienti che sono stati rivisti una volta per una sostituzione totale dell'anca infetta con sbrigliamento e ritenzione dell'impianto e nei quali sia l'artroplastica primaria dell'anca che la procedura di revisione sono state eseguite attraverso un approccio transgluteo.
Procedura: Approccio transgluteo all'articolazione dell'anca
Approccio operativo all'articolazione dell'anca in cui gli abduttori sono parzialmente staccati dal grande trocantere e l'articolazione dell'anca viene avvicinata attraverso la parte anteriore della capsula.
Altri nomi:
  • Approccio laterale diretto all'articolazione dell'anca
Approccio posteriore all'articolazione dell'anca
Pazienti che sono stati rivisti una volta per una sostituzione totale dell'anca infetta con sbrigliamento e ritenzione dell'impianto e nei quali sia l'artroplastica primaria dell'anca che la procedura di revisione sono state eseguite attraverso un approccio posteriore.
Procedura: Approccio posteriore all'articolazione dell'anca
Approccio operativo all'articolazione dell'anca in cui i rotatori esterni corti vengono staccati dal grande trocantere e l'articolazione dell'anca viene avvicinata attraverso la parte posteriore della capsula.
Altri nomi:
  • Approccio posterolaterale all'articolazione dell'anca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della sottoscala funzionale del WOMAC
Lasso di tempo: Almeno 1 anno, in media 5 anni di follow-up dalla procedura DAIR
Punteggio della sottoscala funzionale dell'indice di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e della McMaster (WOMAC)
Almeno 1 anno, in media 5 anni di follow-up dalla procedura DAIR

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio WOMAC
Lasso di tempo: Almeno 1 anno, in media 5 anni di follow-up dalla procedura DAIR
Punteggio dell'indice di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e della McMaster
Almeno 1 anno, in media 5 anni di follow-up dalla procedura DAIR
HOOS
Lasso di tempo: Almeno 1 anno, in media 5 anni di follow-up dalla procedura DAIR
Punteggio di osteoartrite per disabilità dell'anca
Almeno 1 anno, in media 5 anni di follow-up dalla procedura DAIR
Punteggio EQ-5D
Lasso di tempo: Almeno 1 anno, in media 5 anni di follow-up dalla procedura DAIR
Punteggio sulla qualità della vita
Almeno 1 anno, in media 5 anni di follow-up dalla procedura DAIR
Zoppicare
Lasso di tempo: Almeno 1 anno, in media 5 anni di follow-up dalla procedura DAIR
Il paziente ha riferito di zoppicare sul lato della sostituzione totale dell'anca revisionata.
Almeno 1 anno, in media 5 anni di follow-up dalla procedura DAIR
Altre complicazioni
Lasso di tempo: Almeno 1 anno, in media 5 anni di follow-up dalla procedura DAIR
Il paziente ha riportato lesioni ai nervi, lussazione, reintervento per cause diverse dall'infezione.
Almeno 1 anno, in media 5 anni di follow-up dalla procedura DAIR
Soddisfazione generale
Lasso di tempo: Almeno 1 anno, in media 5 anni di follow-up dalla procedura DAIR
Soddisfazione complessiva con la sostituzione totale dell'anca rivista valutata mediante questionario.
Almeno 1 anno, in media 5 anni di follow-up dalla procedura DAIR

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eradicazione dell'infezione
Lasso di tempo: Almeno 1 anno, in media 5 anni di follow-up dalla procedura DAIR
Il paziente ha riportato l'eradicazione dell'infezione della loro artroplastica totale dell'anca.
Almeno 1 anno, in media 5 anni di follow-up dalla procedura DAIR

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Akershus

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Haukeland University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 giugno 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 287901

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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