Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DAIR voor geïnfecteerde totale heupartroplastiek - heeft de operatieve aanpak invloed op het functionele resultaat?

17 juni 2019 bijgewerkt door: Asbjorn Aroen, University Hospital, Akershus

Debridement, antibiotica en implantaatretentie (DAIR) voor geïnfecteerde totale heupartroplastiek - Heeft de operatieve aanpak invloed op het functionele resultaat?

Het functionele resultaat en de kwaliteit van leven na behandeling van een geïnfecteerde heupprothese blijken significant slechter te zijn in vergelijking met een ongecompliceerde prothese. Het type revisiechirurgie dat wordt gekozen om de infectie te behandelen, speelt echter een rol bij het functionele resultaat. Het is aangetoond dat het concept van DAIR (debridement, antibiotica en implantaatretentie) goede resultaten oplevert met betrekking tot infectiecontrole in gevallen van vroege infectie met een stabiel implantaat en betere functionele resultaten dan een revisie naar het stadium. Bij patiënten bij wie de infectie onder controle was na slechts één DAIR-procedure, was het functionele resultaat vergelijkbaar met dat van een ongecompliceerde primaire artroplastiek. Het is echter niet bekend of de operatieve aanpak van de primaire en revisiechirurgie een rol speelt voor het functionele resultaat na behandeling van een geïnfecteerde totale heupprothese met DAIR. Het doel van het project is om te onderzoeken of de keuze van de operatieve aanpak (transgluteaal of posterieur) voor de primaire heupprothese en de revisieoperatie een invloed heeft op het functionele resultaat na debridement en implantaatretentie bij een geïnfecteerde totale heupprothese.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Potentiële studiedeelnemers zullen worden geïdentificeerd in het Norwegian Arthroplasty Register. Patiënten die eenmaal zijn gereviseerd voor een geïnfecteerde totale heupartroplastiek met debridement en retentie van het implantaat en bij wie ofwel de transgluteale ofwel posterieure operatieve benadering in beide procedures werd gebruikt, zullen worden geselecteerd. De potentiële deelnemers worden per brief gecontacteerd. Ze zullen worden gevraagd om schriftelijke geïnformeerde toestemming en om drie vragenlijsten in te vullen: de Hip Disability Osteoarthritis Score (HOOS), die ook de berekening van de Western Ontario en McMaster Universities osteoarthritis index (WOMAC) mogelijk maakt, de EQ-5D (kwaliteit van leven) en een vragenlijst waarin wordt gevraagd of de patiënt slechts één keer is gereviseerd voor zijn/haar geïnfecteerde artroplastiek, over mank lopen, andere complicaties (zenuwbeschadiging, dislocatie, heroperatie om andere oorzaken dan infectie), of de infectie wordt beschouwd als zijnde uitgeroeid en algehele tevredenheid. De gegevens die zijn geregistreerd in het Norwegian Arthroplasty Register zullen worden gebruikt in een meervoudige lineaire regressieanalyse om te evalueren of de chirurgische benadering een onafhankelijke factor is die de uitkomstmaten beïnvloedt.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
226

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Lørenskog, Noorwegen, 1478
        • Akershus University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De potentiële studiedeelnemer zal worden geïdentificeerd in het Norwegian Arthroplasty Register.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De geïnfecteerde totale heupprothese is slechts één keer gereviseerd.
  • De revisieprocedure was een debridement en implantaatretentie.
  • Zowel de primaire als de revisieprocedure werden uitgevoerd via dezelfde chirurgische benadering; ofwel de transgluteale of de posterieure benadering.

Uitsluitingscriteria:

  • Geen schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Transgluteale benadering van het heupgewricht
Patiënten die eenmaal zijn gereviseerd voor een geïnfecteerde totale heupprothese met debridement en implantaatretentie en bij wie zowel de primaire heupartroplastiek als de revisieprocedure zijn uitgevoerd via een transgluteale benadering.
Procedure: Transgluteale benadering van het heupgewricht
Operatieve benadering van het heupgewricht waarbij de ontvoerders gedeeltelijk worden losgemaakt van de trochanter major en het heupgewricht wordt benaderd via het voorste deel van het kapsel.
Andere namen:
  • Directe laterale benadering van het heupgewricht
Posterior benadering van het heupgewricht
Patiënten die eenmaal zijn gereviseerd voor een geïnfecteerde totale heupprothese met debridement en implantaatretentie en bij wie zowel de primaire heupartroplastiek als de revisieprocedure zijn uitgevoerd via een posterieure benadering.
Procedure: Posterior benadering van het heupgewricht
Operatieve benadering van het heupgewricht waarbij de korte externe rotatoren worden losgemaakt van de trochanter major en het heupgewricht wordt benaderd via het achterste deel van het kapsel.
Andere namen:
  • Posterolaterale benadering van het heupgewricht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functiesubschaalscore van de WOMAC
Tijdsspanne: Minimaal 1 jaar, gemiddeld 5 jaar follow-up van de DAIR-procedure
Functiesubschaalscore van de Western Ontario en McMaster Universities osteoarthritis index (WOMAC)
Minimaal 1 jaar, gemiddeld 5 jaar follow-up van de DAIR-procedure

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
WOMAC-score
Tijdsspanne: Minimaal 1 jaar, gemiddeld 5 jaar follow-up van de DAIR-procedure
Western Ontario en McMaster Universities artrose-indexscore
Minimaal 1 jaar, gemiddeld 5 jaar follow-up van de DAIR-procedure
HOOS
Tijdsspanne: Minimaal 1 jaar, gemiddeld 5 jaar follow-up van de DAIR-procedure
Heupbeperking Artrosescore
Minimaal 1 jaar, gemiddeld 5 jaar follow-up van de DAIR-procedure
EQ-5D-score
Tijdsspanne: Minimaal 1 jaar, gemiddeld 5 jaar follow-up van de DAIR-procedure
Score kwaliteit van leven
Minimaal 1 jaar, gemiddeld 5 jaar follow-up van de DAIR-procedure
Hinken
Tijdsspanne: Minimaal 1 jaar, gemiddeld 5 jaar follow-up van de DAIR-procedure
Patiënt meldde mank aan de kant van de herziene totale heupprothese.
Minimaal 1 jaar, gemiddeld 5 jaar follow-up van de DAIR-procedure
Andere complicaties
Tijdsspanne: Minimaal 1 jaar, gemiddeld 5 jaar follow-up van de DAIR-procedure
Patiënt meldde zenuwbeschadiging, dislocatie, heroperatie voor andere oorzaken dan infectie.
Minimaal 1 jaar, gemiddeld 5 jaar follow-up van de DAIR-procedure
Algemene tevredenheid
Tijdsspanne: Minimaal 1 jaar, gemiddeld 5 jaar follow-up van de DAIR-procedure
Algehele tevredenheid met de herziene totale heupvervanging beoordeeld door middel van een vragenlijst.
Minimaal 1 jaar, gemiddeld 5 jaar follow-up van de DAIR-procedure

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitroeiing van infectie
Tijdsspanne: Minimaal 1 jaar, gemiddeld 5 jaar follow-up van de DAIR-procedure
Patiënt meldde uitroeiing van de infectie van hun totale heupartroplastiek.
Minimaal 1 jaar, gemiddeld 5 jaar follow-up van de DAIR-procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University Hospital, Akershus

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Haukeland University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
23 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
17 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
17 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
15 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
22 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
18 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 juni 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 287901

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen